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Suspensión
Fórmula para jeringa prellenada
Cada jeringa prellenada contiene:
Acetato de medroxiprogesterona (AMPD)............ 150 mg
Vehículo cbp .......................................................... 1 mL
Anticoncepción
La suspensión inyectable (IM) de acetato de medroxiprogesterona de depósito (AMPD) está indicada para:
- Anticoncepción
Ginecología
La suspensión inyectable IM de acetato de medroxiprogesterona de depósito (AMPD) está indicada para:
- Tratamiento de síntomas vasomotores de la menopausia
El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- Embarazo comprobado o sospecha de embarazo.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Insuficiencia hepática severa.
- Hipersensibilidad conocida a AMP o a algún componente del medicamento.
Contraindicación(es) adicional(es) para el Uso Específico:
- Anticoncepción/Ginecología:
Neoplasias malignas conocidas o sospecha de neoplasias malignas en las mamas.
Las reacciones adversas se reportan en base al Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA, por sus siglas en inglés) por clasificación por órganos y sistemas (SOC, por sus siglas en inglés).
ANTICONCEPCIÓN Formulación Intramuscular (IM):
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, hipersensibilidad al medicamento |
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Trastornos endócrinos |
Anovulación prolongada |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, insomnio, nerviosismo, anorgasmia, disminución de la libido |
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Trastornos del Sistema Nervioso |
Convulsiones, mareo, dolor de cabeza, somnolencia |
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Trastornos Vasculares |
Embolismo y trombosis, bochornos |
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Trastornos Gastrointestinales |
Dolor abdominal, molestia abdominal, náusea, distención abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia, trastorno hepático |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia, acné, hirsutismo, urticaria, lipodistrofia adquirida*, prurito, salpullido |
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Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo |
Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares |
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Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas |
Sangrado uterino disfuncional (irregular, aumento, disminución, manchado), galactorrea, dolor pélvico, vaginitis, amenorrea, dolor en las mamas, flujo vaginal, sensibilidad de las mamas |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Retención de líquidos, pirexia, fatiga, astenia, reacciones en el sitio de la inyección*, atrofia/sangrado/formación de hoyuelos persistente en el sitio de inyección*, nódulos/abultamiento en el sitio de inyección*, dolor/sensibilidad en el sitio de inyección * |
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Investigaciones |
Densidad ósea disminuida, tolerancia a la glucosa disminuida, aumento de peso, disminución de peso |
*RAM identificada después de la comercialización.
Eventos adversos adicionales reportados durante la experiencia poscomercialización:
Formulaciones Intramusculares:
La experiencia posterior a la comercialización reporta casos raros de osteoporosis incluyendo fracturas osteoporóticas observadas en pacientes que reciben AMPD IM.
Es importante observar que en pacientes que reciben DMPA (IM), se han reportado respuestas anafilácticas, eventos tromboembólicos y algunos casos raros de osteoporosis incluyendo fracturas osteoporóticas.
GINECOLOGÍA – Todas las Formulaciones Excepto para Formulación Subcutánea
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, hipersensibilidad al medicamento |
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Trastornos endócrinos |
Anovulación prolongada |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, insomnio, nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, dolor de cabeza, somnolencia |
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Trastornos vasculares |
Embolismo y trombosis |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia, ictericia colestática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia, hirsutismo, acné, lipodistrofia adquirida*, urticaria prurito, salpullido |
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Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas |
Sangrado uterino disfuncional (irregular, aumento, disminución, manchado), galactorrea, amenorrea, flujo cervical, erosión cervical uterina, dolor de las mamas, sensibilidad de las mamas |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Edema, retención de líquido, pirexia, fatiga, reacciones en el sitio de la inyección*, atrofia/sangrado/formación de hoyuelos persistente en el sitio de inyección, nódulos/abultamiento en el sitio de inyección*, dolor/sensibilidad en el sitio de inyección* |
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Investigaciones |
Tolerancia a la glucosa disminuida, aumento de peso, disminución de peso |
*RAM identificada después de la comercialización.
Caja de cartón con una jeringa prellenada con 1 mL (150 mg/mL) e instructivo anexo.
Vía de administración: INTRAMUSCULAR
La suspensión inyectable debe agitarse bien antes de usarse.
Anticoncepción
Las suspensiones inyectables de AMPD intramuscular (IM) deben agitarse vigorosamente antes de usarse para asegurar que la dosis administrada represente una suspensión uniforme.
Intramuscular(IM)
La dosis recomendada es 150 mg de suspensión inyectable de AMPD cada 3 meses (12-13 semanas) administrada vía inyección intramuscular en el glúteo o músculo deltoides. La suspensión IM no ha sido formulada para inyección subcutánea.
Primera Inyección
La inyección IM inicial debe ser administrada durante los primeros 5 días después del inicio de un periodo menstrual normal; dentro de los 5 días postparto si no hay lactancia; o, si se está amamantando exclusivamente, durante o después de las 6 semanas postparto.
Segunda inyección e inyecciones subsiguientes
Si el intervalo de tiempo entre las inyecciones IM es mayor de 13 semanas, se debe descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección IM.
Cambio de otros métodos de anticoncepción
Cuando se cambia de otros métodos anticonceptivos, (AMPD IM o SC) debe administrarse de forma que asegure la protección anticonceptiva continua con base en el mecanismo de acción de ambos métodos (por ejemplo: los pacientes que cambian de anticonceptivos orales deben recibir su primera inyección de AMPD en el término de 7 días después de tomar su última píldora activa).
Ginecología
El uso del tratamiento combinado de estrógeno/progestina en mujeres postmenopáusicas debe limitarse a la menor dosis efectiva y a la menor duración de acuerdo con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada caso individual, y debe ser evaluado periódicamente (ver sección Precauciones generales).
Se recomiendan revisiones médicas periódicas con una frecuencia y naturaleza adaptadas a cada caso individual (ver sección Precauciones generales).
Síntomas Vasomotores Menopáusicos
150 mg de AMPD inyectable vía IM cada 12 semanas.
Insuficiencia Hepática
No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático y las hormonas esteroideas pueden ser metabolizadas deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección Contraindicaciones).
Insuficiencia Renal
No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, debido a que AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático, no es necesario ajustar la dosis en mujeres con insuficiencia renal.