CILEST
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¿Para qué sirve el medicamento Cilest?
Útil como método anticonceptivo.
¿Cómo se aplica el medicamento Cilest?
Una tableta cada 24 horas, vía oral, durante 21 días consecutivos.
¿Qué contiene el medicamento Cilest?
Norgestimato, Etinilestradiol.
Norgestimato ........ 250 mcg
Etinilestradiol ........ 35 mcg
Excipiente, cbp ..... 1 tableta
Anticoncepción femenina.
Tromboflebitis o antecedentes de tromboflebitis venosa profunda, trastornos tromboembólicos, enfermedad vascular cerebral o coronaria, migraña con aura focal, enfermedad valvular del corazón con complicaciones, hipertensión severa (valores sistólicos persistentes de ≥ 160 o valores diastólicos persistentes de ≥ 100 mmHg), diabetes con complicaciones vasculares, carcinoma del endometrio u otros tumores estrógeno-dependientes conocidos o presuntivos, sangrado vaginal no diagnosticado, ictericia colestásica del embarazo o previa al uso de la píldora, enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función anormal del hígado, adenomas hepáticos o carcinomas, embarazo o sospecha, hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de la combinación norgestimato y etinilestradiol:
La evaluación de la seguridad clínica de CILEST® se fundamentó en tres estudios fase 3. Los estudios duraron 2 años (24 ciclos) evaluándose un total de 1,647 mujeres y 22,237 ciclos. Las reacciones adversas reportadas durante estos estudios combinados se presenta en la tabla.
La reacción adversa con mayor frecuencia de reporte fue cefalea dolor de cabeza (30%).
Reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con CILEST®: |
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Sistema/órgano |
Frecuente |
Poco frecuente |
Rara |
Cardiovascular |
Edema |
Aumento leve de la presión sanguínea, hipertensión |
Infarto al miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar u otras embolias |
Neoplasias |
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Cáncer de cérvix, cáncer de mama |
Tracto genital |
Sangrado intermenstrual, manchado, amenorrea, candidiasis vaginal |
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Mama |
Sensibilidad |
Galactorrea, mastalgia, agrandamiento |
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Tracto gastrointestinal |
Calambre abdominal, hinchazón |
Nausea, vómito, colitis |
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Piel |
Acné, rash cutáneo |
Alopecia, hirsutismo, cloasma |
Eritema (nodoso, multiforme) |
SNC |
Migraña, cambios de humor, depresión |
Irritabilidad, cambios en al líbido |
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Metabólicos |
Retención de líquidos, alteraciones en el peso corporal (incremento o disminución) |
Cambios en el apetito |
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Reacciones adversas asociadas con el uso de anticonceptivos hormonales:
- Sistema cardiovascular: Accidente cerebrovascular, tromboembolia arterial, infarto al miocardio, hipertensión.
- Neoplasias: Tumor benigno de hígado, tumor hepático maligno.
- Hepatobiliar: Colestasis intrahepática, colelitiasis, colestasis con ictericia, síndrome de Budd-Chiari.
- Tracto genital: Persistencia del sangrado, cambio en el flujo menstrual, aumento en el tamaño del fibroma uterino, incremento en la erosión y secreción cervical, infertilidad temporal después de la supresión del tratamiento, síndrome premenstrual.
- Glándulas mamarias: Disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto.
- Piel: Seborrea, hipertricosis,hipertricosis herpes gestacional, melasma que puede ser persistente, erupción hemorrágica.
- Ojos: Cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a lentes de contacto, cataratas, lesiones neuro-oculares.
- SNC: Corea, dolor de cabeza severo.
- Metabólicos: Reducción de tolerancia a la glucosa.
- Urinario: Daño en la función renal, síndrome urémico hemolítico.
A la fecha no se ha reportado ninguna otra reacción adversa adicional a las mencionadas.
Caja con 21 tabletas en envase de burbuja calendarizado con portablister e instructivo anexo.
Para alcanzar la máxima efectividad es necesario tomar CILEST® Tabletas exactamente como se indica, en el orden correcto y en el mismo horario todos los días (por ejemplo, al acostarse), independientemente del esquema de dosificación.
Esquema de 21 días: CILEST® Tabletas se toma sin interrupción como se indica: una tableta azul diaria con agua siempre en el mismo horario por 21 días. Una vez tomada la última tableta debe suspenderse por 7 días, período durante el cual, deberá presentarse el sangrado transvaginal por deprivación, generalmente entre el segundo y cuarto día, después de haber terminado el ciclo de 21 tabletas. El siguiente ciclo y los subsecuentes, deberán iniciarse siempre al octavo día de haberse suspendido CILEST®, independientemente de que se haya presentado o no el sangrado por deprivación, o éste continúe presente. Así cada nuevo ciclo con CILEST® debe iniciarse siempre el mismo día de la semana, y siempre deberán transcurrir 21 días de administración por 7 de descanso.
Esquema de 28 días: CILEST® Tabletas se toma sin interrupción como se indica: una tableta azul diaria con agua siempre en el mismo horario por 21 días, seguida de una tableta verde diaria por 7 días. Durante este período de 7 días, deberá presentarse el sangrado transvaginal por deprivación, generalmente entre el segundo y cuarto día, después de haber terminado el ciclo de 21 tabletas. Las tabletas se toman sin interrupción durante 28 días y una vez terminadas, debe iniciarse un nuevo ciclo con una tableta azul de CILEST®.
El ciclo inicial de la terapia anticonceptiva debe comenzar el primer día del ciclo menstrual: una tableta diaria (en el orden descrito) con agua y siempre a la misma hora. Si se sigue correctamente el procedimiento mencionado, CILEST® previene el embarazo desde la primera toma, incluyendo el periodo de descanso en el esquema de 21 días.
Inicio el domingo. Inicie tomando una tableta el primer día después de que comience su periodo, aún con la presencia de sangrado. Si su periodo comienza en domingo, comience ese mismo día. Si el domingo no es el primer día de su periodo, use un método de control no hormonal como respaldo desde el domingo de inicio hasta el siguiente (7días).
Efectividad: Cuando se usa adecuadamente, sin olvidar ninguna tableta, la probabilidad de embarazo es < 1% (por ejemplo, < 1 embarazo por 100 mujeres en el primer año). Actualmente, el porcentaje de error durante el primer año es de 5%. La probabilidad aumenta con el olvido de una tableta.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal: El cambio a CILEST® desde otro anticonceptivo hormonal, debe hacerse entre los días 1 a 7 después de la última tableta activa del ciclo anticonceptivo anterior. En ningún caso el lapso sin anticonceptivo debe ser superior a 7 días, si pasara más tiempo entre la última tableta de la terapia anticonceptiva previa a la primera del nuevo ciclo, es aconsejable seguir un método anticonceptivo no hormonal hasta que un tomar sin interrupción un total de 7 tabletas. Debe considerarse la posibilidad de fertilización durante el periodo sin anticonceptivo.
Al cambiar de una sola píldora de progestágeno a CILEST®, la terapia debe iniciarse en el primer día de la última toma y no es necesario el uso de un método de anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días. Se recomienda a los médicos referirse a la información para prescribir para el cambio adecuado de uno a otro anticonceptivo hormonal (por ejemplo, parche anticonceptivo, inyectable, etc).
Después del alumbramiento: Debe iniciarse la terapia anticonceptiva después de 3 semanas del alumbramiento, cuando la mujer ha decido no lactar.
Aborto: Después de un aborto antes de 20 semanas de gestación, la terapia anticonceptiva puede empezarse inmediatamente. No es necesario un método anticonceptivo adicional, es necesario tener presente que la ovulación puede ocurrir dentro de los 10 días siguientes.
Después de la interrupción inducida o espontánea del embarazo después de 20 semanas de gestación, la terapia anticonceptiva puede iniciarse en lo que ocurra primero: el día 21 post-aborto o el primer día de la menstruación espontánea. Debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del primer ciclo. En casos excepcionales, donde existen razones medicas para la inmediata anticoncepción, el tratamiento con CILEST® puede iniciarse durante la primera semana post-aborto tomando en consideración el riesgo elevado de tromboembolia en el periodo post-aborto inmediato.
Olvido de una o más tomas: En caso de que ocurra el olvido de la toma de la tableta del día, ésta deberá ingerirse en cuanto sea posible. Una vez repuesta la administración de la tableta olvidada, las siguientes deberán tomarse de la manera acostumbrada, esto significa que pueden tomarse dos tabletas en un sólo día.
Si se olvida de tomar 2 tabletas en la semana 1 o 2, tome dos tabletas en el día que lo recuerde y otras dos al día siguiente, luego continúe como es habitual hasta terminar y practique un método anticonceptivo no hormonal suplementario hasta haber tomado las tabletas sin interrupción por 7 días.
Si 2 tabletas se olvidan en la tercera semana o durante las primeras 3 semanas, deseche el empaque y comience con una caja nueva ese mismo día, protéjase con un método no hormonal adicional hasta tomarlas por 7 días consecutivos.
Si se olvida de tomar alguna de las tabletas verdes, elimine las tabletas olvidadas y tome una tableta/día de las restantes.
Vía de administración: Oral.