BENAXONA IV
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Cada frasco ámpula IV contiene:
Ceftriaxona disódica .............. 500 mg y 1 g
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable .................... 5 y 10 ml
BENAXONA® IV contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por g de ceftriaxona.
BENAXONA® IV es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro y acción prolongada. Indicado en el tratamiento de:
- Sepsis.
- Meningitis.
- Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).
- Infecciones de huesos, articulaciones, tejidos blandos o piel, heridas infectadas.
- Infecciones en pacientes inmunocomprometidos.
- Infecciones urinarias y renales
- Infecciones respiratorias (sobre todo neumonías) e infecciones ORL.
- Infecciones genitales, incluida la gonorrea.
- Profilaxis perioperatoria de las infecciones.
Microbiología: BENAXONA® IV es generalmente activo contra las siguientes bacterias:
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), estafilococos coagulasa-negativos, Streptococcus pyogenes β-hemolítico, grupo A, Streptococcus agalactiae β-hemolítico, grupo B, estreptococos β-hemolíticos (otros grupos), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona, por lo general Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son resistentes.
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecatis, Alcaligenes odorans, bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia busgdorferi, género Capnocytophaga, Ctrobacter diversus (incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, otras especies del género Enterobacter*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiguamente Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, otras especies del género Moraxella, Morganella morganii, Neisseria gononorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigellosis, Proteus mirabilis, Proteus penneri* Proteus vulgaris, género Pseudomonas, Providencia rettgeri, otras especies del género Providencia, Salmonella typhi, especies no tifoideas del género Salmonella, Serratia marcescens, otras especies del género Serratia, género Shigella, género Vibrio, Yersinia enterocolítica otras especies del género Yersinia.
* Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona, debido fundamentalmente a la producción de una β-lactamasa codificada cromosómicamente.
** Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona, debido fundamentalmente a la producción de una β-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos.
Nota: Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados, que son multirresistentes a otros antibióticos (por ejemplo, aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos), son sensibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales.
* Alguna cepas de estas especies son resisitentes a la ceftriaxona, debido a la producción de β-lactamasa.
Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona. Con unas pocas excepciones los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona.
Nota: Muchas cepas de bacterias aerobias que son resistentes a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas de 1a. y 2a. generación, aminoglucósidos) son sensibles a la ceftriaxona.
Bacterias anaerobias: Género bacteroides (especies sensibles a la bilis)*, género Clostridium (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, otras especies del género Fusobacterium, Gaffkya anaeróbica (antiguamente Peptococcus), género Peptostreptococcus. Clostridium difficile es resistente.
Nota: Muchas cepas de Bacteroides productoras de β-lactamasas (sobre todo B. fragilis) son resistentes.
La sensibilidad a la ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de la sensibilidad, como las recomendadas por el National Commite for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). El NCCLS ha publicado los siguientes valores para la ceftriaxona.
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Sensible |
Moderadamente sensible |
Resistente |
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Prueba de dilución |
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Concentraciones inhibitorias en mg/lt. |
< 8 |
16 - 32 |
> 64 |
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Prueba de difusión (disco con 30 mcg de ceftriaxona) |
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Diámetro de la zona de inhibición en mm |
> 21 |
20 - 14 |
< 13 |
En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con ceftriaxona, ya que las pruebas in vitro han demostrado que puede ser activo frente a algunas cepas resistentes a discos con otras cefalosporinas.
En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas (por ejemplo, DIN, ICS, etcétera).
La ceftriaxona está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas. Conviene tener presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.
Con el uso de ceftriaxona se han descrito los siguientes efectos secundarios los cuales fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco: efectos secundarios generales: molestias digestivas (aproximadamente 2% de los casos): heces sueltas o diarreas, náusea, vomito, estomatitis, glositis.
Alteraciones hematológicas (aproximadamente 2%): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos de agranulocitosis (menos de 500/ml3), la mayoría de ellos tras 3 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores.
Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme.
Otros (infrecuentes) cefalea y vértigo, precipitaciones sintomáticas de sales cálcicas de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento en las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica. Micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas.
De forma infrecuente se ha descrito enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación.
Se han comunicado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de tres años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (dosis diarias mayor de 80 mg/kg o dosis total mayor de 10 g) y presentaban otros factores de riesgo por ejemplo, restricción de líquidos, estar encamado, etc. Este efecto secundario sintomático puede provocar insuficiencia renal reversible tras la suspensión del tratamiento con ceftriaxona.
Efectos secundarios locales: Muy raras veces se han observado reacciones flebíticas después de la administración IV. Pueden prevenirse mediante la inyección lenta (2 a 4 minutos).
BENAXONA® IV: Caja con frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 5 ml de diluyente.
Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente.
La solución reconstituida se mantiene estable 6 horas a la temperatura ambiente o 24 horas en refrigeración.
BENAXONA® IV se administra una vez cada 24 horas:
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Perfil del paciente o |
Dosificación por día |
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Habitual |
Máxima |
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Recién nacidos a 2 semanas |
250 mg/kg |
50 mg/kg |
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> 2 semanas a 12 años |
20 - 80 mg/kg |
80 mg/kg |
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> 12 años o > 50 kg |
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> adultos y ancianos |
1 - 2 g |
4 g |
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Insuficiencia renal: |
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depuración de creatinina: |
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> 10 ml/minuto |
1 - 2 g |
4 g |
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< 10/mlminuto* |
1 - 2 g |
2 g |
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Meningitis en niños |
Inicial 100 mg/kg y reducir según la sensibilidad del germen |
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Profilaxis quirúrgica |
1 - 2 g, 30 ó 90 minutos antes de la cirugía |
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Gonorrea |
500 mg IM en una sola administración |
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* Sólo cuando coexista insuficiencia o haya duda al respecto.
La duración del tratamiento es variable dependiendo de la respuesta del paciente.
Modo de empleo:
- IV directa: Disolver 500 mg o 1 g en 5 ó 10 ml, respectivamente, de solución inyectable y aplicarlo lentamente en la vena (2 a 4 minutos).
- IV por infusión: Disolver 500 mg o 1 g en aproximadamente 40 ml de cualquiera de las siguientes soluciones libre de calcio: cloruro de sodio a 0.45 ó 0.9%, con o sin dextrosa a 5%, glucosada a 2.5 ó 10%.
La infusión se pasará de 5 a 15 minutos. Dosis mayores a 2 g en adultos y de 50 mg/kg en niños, deben administrarse por infusión IV en las soluciones mencionadas y transfundirse en no menos de 30 minutos.
La solución se mantiene estable por lo menos 24 horas a temperatura ambiente y por 72 horas a + 5°C; sin embargo, se recomienda que, una vez preparada, la solución sea usada tan pronto sea posible.
