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MACROZIT
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Forma farmacéutica: Solución
Fórmula:
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Dihidrato de Azitromicina equivalente a ….. 500 mg
de Azitromicina
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable ……….…... 5 mL
Neumonía adquirida en la comunidad causada por microorganismos sensibles en pacientes adultos inmunocompetentes que cumplan criterios de hospitalización. En este tipo de pacientes puede ser necesaria la administración concomitante de otros antibióticos de espectro adecuado; Enfermedad inflamatoria pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma hominis en pacientes quienes requieren terapia inicial intravenosa; Si se sospecha de infección por microorganismos anaerobios, debe ser administrado un antimicrobiano anaerobicida concomitantemente con Azitromicina; Azitromicina inyectable debe ser seguida por la vía oral cuando se requiera.
Pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación, así como a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido.
Reacciones adversas derivadas de ensayos clínicos reportados en literatura (0.7 % de los pacientes) fueron de intensidad leve a moderada, y se relacionados al sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
En la tabla inferior se colocan las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización reportada en literatura (letra cursiva). Están clasificados por órganos y sistemas-y en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
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Órgano o sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal |
Poco frecuente |
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Colitis pseudomembranosa |
No conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia, neutropenia |
Poco frecuente |
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Trombocitopenia, anemia hemolítica |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Agioedema, hipersensibilidad |
Poco frecuente |
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Reacción anafiláctica |
No conocida |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia |
Frecuente |
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Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo |
Poco frecuente |
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Agitación |
Rara |
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Agresividad, ansiedad |
No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia |
Frecuente |
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Hipoestesia, somnolencia, insomnio |
Poco frecuente |
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Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia |
No conocida |
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Trastornos oculares |
Alteración visual |
Frecuente |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Sordera |
Frecuente |
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Audición alterada, acúfenos |
Poco frecuente |
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Vértigo |
Rara |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Poco frecuente |
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Torsade de pointes, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular |
No conocida |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, dolor abdominal, náusea, flatulencia |
Muy frecuente |
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Vómitos, dispepsia |
Frecuente |
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Gastritis, estreñimiento |
Poco frecuente |
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Pancreatitis y cambio de color de la lengua |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis |
Poco frecuente |
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Función hepática anormal |
Rara |
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Insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática |
No conocida |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Erupción, prurito |
Frecuente |
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Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
Rara |
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Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme |
No conocida |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia |
Frecuente |
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda, nefritis intesticial |
No conocida |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga |
Frecuente |
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Dolor torácico, edema, malestar general, astenia |
Poco frecuente |
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Exploraciones complementarias |
Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre |
Frecuente |
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Aspartato aminotrasnferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirrubinemia, potasio anormal en sangre |
Poco frecuente |
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QT prolongado en el electrocardiograma |
No conocida |
Caja con 1, 3, 5 o 1O frasco(s) ámpula con 500 mg de Azitromicina y ampolleta(s) con 5 mL de diluyente.
Vía de administración: Intravenosa por infusión.
Dosis:
Pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad: Macrozit® de 500 mg en una dosis única diaria por vía intravenosa durante al menos dos días. El tratamiento intravenoso debe continuar con tratamiento oral con una dosis diaria de 500 mg de Azitromicina, hasta completar de 7 a 10 días de tratamiento. El momento del cambio a tratamiento oral se hará a juicio del médico y de acuerdo a la respuesta clínica del paciente. Si se sospecha la presencia de patógenos anaerobios, puede administrarse un agente antimicrobiano de elección en combinación con Macrozit®.
Pacientes adultos con enfermedad inflamatoria pélvica: Macrozit® de 500 mg en dosis única en vía intravenosa durante uno o dos días. El tratamiento intravenoso debe continuar con el tratamiento oral con una dosis de 250 mg hasta completar 7 días. El momento del cambio a tratamiento oral se hará a juicio del médico y de acuerdo a la respuesta clínica del paciente. Si se sospecha la presencia de patógenos anaerobios, puede administrarse un agente antimicrobiano de elección en combinación con Macrozit®.
Administración IV: Después de reconstituirse y diluirse, la vía recomendada de administración de Azitromicina es sólo por infusión IV No debe administrarse·como un bolo intravenoso o en inyección IM
La concentración y la velocidad de la infusión de azitromicina IV debe ser ya sea 1 mg/mL durante 3 horas o 2 mg/mL durante 1 hora. Una dosis IV de 500 mg de Azitromicina debe infundirse durante un mínimo de 1 hora.
Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Azitromicina solución inyectable en el tratamiento de infecciones en población pediátrica.
Ancianos: se utiliza la misma dosis que en pacientes adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario hacer un ajuste de la dosis de Macrozit® en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (índice de filtración glomerular (TFG) 10-80 mUmin). Se debe tener precaución cuando se administra Azitromicina a pacientes con insuficiencia renal severa (TFG < 10 mL/min).
Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada puede usarse la misma dosis que en pacientes con función hepática normal.
Incompatibilidades: no deben añadirse otras sustancias, aditivos o medicamentos intravenosos a la solución inyectable de Macrozit®, ni administrarse simultáneamente a través de la misma línea IV.
Instrucciones de uso:
Reconstitución: la solución IV se reconstituye adicionando 4.8 mL de agua estéril para uso inyectable al frasco ámpula de 500 mg y se debe agitar el frasco hasta que se haya disuelto todo medicamento. Debido a que Macrozit® solución inyectable es suministrada al vacío, se recomienda utilizar una jeringa estándar de 5 mL (no automática) para asegurar que la c ntidad exacta de 4.8 mL de agua esterilizada para inyectables se distribuya. Cada mililitro de solución reconstituida contiene 100 mg de Azitromicina.
Se recomienda que la solución de Macrozit® 500 mg reconstituida para perfusión sea utilizada inmediatamente o bien se administre dentro de las 24 horas posteriores conservándose a no más de 30ºC.
Diluya la solución antes de administrarse como se indica a continuación:
Dilución: para obtener una solución de Macrozit® en un rango de concentración de 1.0-2.0 mg/mL, se debe transferir 5 mL de la solución de 100 mg/mL de Macrozit® a la cantidad apropiada de cualquiera de los diluyentes listados a continuación.
La solución reconstituida puede diluirse con:
- Solución salina normal (cloruro de sodio a 0.9%)
- Solución salina a½ potencia (cloruro de sodio a 0.45%)
- Dextrosa en agua a 5%
- Solución de lactato de Ringer
- Dextrosa a 5% en solución salina normal a½ potencia (cloruro de sodio a 0.45%) con 20 mEq de KCI
- Dextrosa a 5% en solución de lactato de Ringer
- Dextrosa a 5% en solución salina normal a 1/3 potencia (cloruro de sodio a 0.3%)
- Dextrosa a 5% en solución salina normal a 1/2 potencia (cloruro de sodio a 0.45%)
Dilución de Macrozit® solución inyectable según el volumen de diluyente:
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Concentración final de la solución (mg/mL) |
Cantidad de diluyente en mL |
Velocidad de infusión |
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1.0 mg/mL |
500 mL |
3 horas |
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2.0 mg/mL |
250 mL |
1 hora (mínimo) |
Se deberá inspeccionar visualmente antes de su administración que los productos parenterales no contengan partículas. Si es evidente que existen partículas en los fluidos reconstituidos, la solución deberá ser desechada.
