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Hyruan ONE
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Ácido hialurónico reticulado 20 mg/mL
Hyruan ONE está indicado en el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla.
Hyruan ONE es un tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla. Hyruan ONE contiene un gel fisiológico estéril de ácido hialurónico reticulado (no es de origen animal), de aspecto incoloro y viscoso.
Hyruan ONE no debe administrarse en pacientes con:
- Hipersensibilidad previa al hialuronato de sodio o a cualquier componente de la fórmula.
- Infección o inflamación severa de la articulación.
- Una enfermedad o infección de la piel cerca del sitio de aplicación.
Efectos adversos severos
Choque (frecuencia desconocida): se debe realizar una observación cuidadosa. En caso de que se presenten anomalías, se debe suspender la administración y tomar las medidas adecuadas.
Incidentes adversos reportados en estudios clínicos
En el estudio clínico pivotal de Hyruan ONE en pacientes con osteoartritis de rodilla (285 sujetos), la tasa de reacción local en el sitio de aplicación después de la inyección en la cavidad articular fue
48.9 % (68/139 sujetos) en el grupo de estudio y 49.3 % (72/146 sujetos) en el grupo control (Tabla 1). Los eventos adversos en orden decreciente fueron: dolor, 7.2 % del grupo de estudio y 6.2 % del grupo control; enrojecimiento (eritema), 5.0 % del grupo de estudio y 2.1 % del grupo control. Los eventos adversos que duraron más de una semana fueron dolor 5.3 %, enrojecimiento 1.4 %, inflamación y calor 1.0 % respectivamente, sin embargo, todos los eventos adversos se resolvieron completamente en dos semanas sin ningún tratamiento especial. (Tabla 1).
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Tabla 1. Reacciones locales en el sitio de la inyección reportadas en el estudio clínico |
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|
Eventos adversos |
Hyruan ONEN=139 n (%) |
*Hyruan Plus n |
(control) N= 146 (%) |
|
Dolor |
60 (43.2) |
55 |
(37.7) |
|
Eritema |
27 (19.4) |
31 |
(21.2) |
|
Hinchazón |
17 (12.2) |
21 |
(14.4) |
|
Calor local |
33 (23.7) |
30 |
(20.5) |
*Hyruan Plus®, requiere tres inyecciones semanales, es un viscosuplemento para la osteoartritis desarrollado por LG CHEM, Ltd.
De los pacientes con osteoartritis de rodilla (285 sujetos), la tasa de incidencia de eventos adversos, excluidos los ocurridos en el sitio de inyección, fue de 34.5 % (48/139.73 casos) para el grupo de estudio y del 28.8 % (42/146.63 casos) para el grupo de control. La mayoría de ellos fueron de leves a moderados. La Tabla 2 indica los eventos adversos ocurridos en más del 1% del grupo de estudio.
|
Tabla 2. Eventos adversos reportados en más del 1 % de los sujetos tratados con Hyruan ONEen el estudio clínico |
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|
Eventos adversos |
Hyruan ONE n |
N=139 (%) |
*Hyruan Plus n |
(control) N= 146 (%) |
|
Nasofaringitis |
7 |
(5) |
3 |
(2.1) |
|
Dolor |
4 |
(2.9) |
1 |
(0.7) |
|
Calor local |
3 |
(2.2) |
0 |
|
|
Infección de vías respiratorias superiores |
3 |
(2.2) |
0 |
|
|
Dolor en extremidad |
3 |
(2.2) |
6 |
(4.1) |
|
Cistitis |
2 |
(1.4) |
2 |
(1.4) |
|
Dispepsia |
2 |
(1.4) |
1 |
(0.7) |
|
Parestesias |
2 |
(1.4) |
0 |
|
|
Eritema |
2 |
(1.4) |
0 |
|
|
Inflamación de la articulación |
2 |
(1.4) |
0 |
|
|
Dolor musculoesquelético |
2 |
(1.4) |
0 |
|
|
Fascitis plantar |
2 |
(1.4) |
0 |
|
Caja con empaque burbuja con una jeringa precargada con 3.0 mL de ácido hialurónico reticulado, con una aguja calibre 21G e instructivo anexo.
Hyruan ONE se administra mediante una inyección intraarticular única.
La dosis recomendada es de 3 mL para la articulación de la rodilla. Hyruan ONE, se inyecta directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse con un procedimiento estrictamente aséptico y ser administrado por un profesional médico capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares.
Hyruan ONE se debe administrar con precaución en pacientes con:
- Antecedentes de hipersensibilidad a otra sustancia o medicamento.
- Antecedentes o enfermedad hepática.
PRECAUCIONES DE USO
- Debido a que Hyruan ONE se inyecta directamente en las articulaciones, la administración debe realizarse bajo un procedimiento estrictamente aséptico.
- En caso de retención de líquido articular, el líquido debe eliminarse mediante punción antes de la administración de Hyruan ONE.
- Se debe evitar la inyección intravascular, la inyección extraarticular o la inyección en los tejidos sinoviales.
- Se debe administrar el producto usando la aguja (21G) contenida en el empaque.
- Hyruan ONE Puede causar precipitación en presencia de desinfectantes cuaternarios de amonio, tal como el cloruro de benzalconio o clorhexidina.
- Hyruan ONE está diseñado para un solo uso.
- No se permite la reesterilización o reutilización del producto.
- No se use si el empaque o la jeringa están abiertos o dañados.
- El sitio de inyección debe desinfectarse con alcohol u otra solución desinfectante antes de la administración.
- La jeringa usada, la aguja y los materiales no utilizados deben desecharse después de la administración en un contenedor apropiado.
- En caso de que Hyruan ONE se inyecte en ambos lados de la rodilla, se debe usar una jeringa para cada administración.
- Hyruan ONE deberá mantenerse en su empaque original; su almacenamiento en un empaque diferente puede causar un uso incorrecto o reducir la calidad del producto.
- No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa.