RESVELARE

Experiencia en estudios clínicos
La seguridad de Desvenlafaxina se estableció en un total de 11,444 pacientes que fueron expuestos a por lo menos una dosis de Desvenlafaxina que osciló entre 10 y 400 mg/día en estudios de TDM y SVM (8,453 en estudios de TDM; 2,991 en estudios de SVM) o de una experiencia después de la comercialización. Se evaluó la seguridad a largo plazo en 3,502 pacientes (2,140 en TDM y 1,362 en SVM) que estuvieron expuestos a Desvenlafaxina por lo menos durante 6 meses y con 1,372 (421 en TDM y 951 en SVM) pacientes expuestos durante un año. En general, las reacciones frecuentes en la primera semana de tratamiento.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas al medicamento (RAMs) dentro de cada clasificación por órgano y sistema (SOC) en orden decreciente de gravedad médica.

Tabla combinada de TDM y SVM - Reacciones adversas

^a Los eventos adversos se han combinado a partir de estudios de TDM y SVM.
* RAMs identificadas después de la comercialización.
^† La distonía se ha identificado solo en sujetos con TDM.
RAMs = Reacciones adversas al medicamento.
TDM = Trastorno depresivo mayor.
SVM = Síntomas vasomotores.

Eventos adversos cardiacos isquémicos
En estudios clínicos, hubo reportes no comunes de eventos adversos cardiacos isquémicos, incluidos isquemia miocárdica, infarto del miocardio y oclusión coronaria que requirió de revascularización; estos pacientes tenían múltiples factores subyacentes de riesgo cardiaco. Un número mayor de pacientes presentó estos eventos durante el tratamiento con Desvenlafaxina, en comparación con placebo 0Jer sección Precauciones generales).

Síntomas de discontinuación

Trastorno depresivo mayor
Las reacciones farmacológicas adversas reportadas en relación con la suspensión abrupta, la reducción de la dosis o la disminución progresiva del tratamiento en estudios clínicos de TDM a una tasa ≥2% incluyen: mareo, síndrome de abstinencia, náuseas y cefalea. En general, los síntomas de privación ocurrieron con mayor frecuencia con dosis más altas y con duraciones más prolongadas del tratamiento (ver también: Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

Síntomas vasomotores asociados con la menopausia
Las reacciones farmacológicas adversas reportadas en relación con la suspensión abrupta, la reducción de la dosis o la disminución progresiva del tratamiento en estudios clínicos de SVM a una tasa >2% incluyen: mareo, cefalea, náuseas, bochornos, insomnio, tinnitus, vértigo, diarrea, vómito y fatiga. La mayoría de los síntomas fueron leves y se resolvieron sin tratamiento (ver también las secciones Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

Reacciones adversas que provocaron la suspensión del tratamiento

Trastorno depresivo mayor
Las reacciones adversas más comunes que provocaron la suspensión en por lo menos el 2% de los pacientes tratados con Desvenlafaxina en estudios a corto plazo de hasta 12 semanas fueron: náusea (2%); en los estudios a largo plazo, de hasta 11 meses, ningún evento provocó la suspensión en por lo menos el 2% de los pacientes y en una proporción mayor que con el placebo en la fase de doble ciego.

Síntomas vasomotores asociados con la menopausia
Las reacciones adversas más comunes que provocaron la suspensión, es decir, que provocaron la suspensión en por lo menos el 1% de los pacientes tratados con Desvenlafaxina 100 mg) fueron: náuseas, mareos, cefalea, insomnio, fatiga, somnolencia y boca seca.

Pacientes pediátricos
El perfil de reacción adversa de Desvenlafaxina (en estudios clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (de 7 a 17 años de edad) fue, en general, similar al observado en adultos.
Los eventos informados con más frecuencia en los estudios controlados con placebo fueron: Dolor de cabeza (17.3%), Náuseas (8.6%), Dolor abdominal superior (8.5%), Nasofaringitis (5.3%), Mareos (4.6%), Infección del tracto respiratorio superior (4.2%), Disminución del apetito (4.2%), Vómitos (3.9%), Fatiga (3.2%) e Insomnio (3.2%). De estos, los eventos con una incidencia >2 veces en los grupos de Desvenlafaxina en comparación con los grupos de placebo fueron: Fatiga (4.2% frente a 1.7%) e Insomnio (4.2% frente a 1.7%).
Al comparar con la tasa de eventos adversos en adultos, tos siguientes eventos ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos (incidencia ≥ 3% en pacientes pediátricos y <3% en adultos); Dolor abdominal superior, aumento de peso, gastroenteritis viral, dismenorrea, sobredosis accidental, tos, irritabilidad, dolor orofaríngeo y sinusitis.
En estudios clínicos pediátricos, se observó, del mismo modo que en adultos, el incremento en la presión arterial, sangrado anormal, manía/hipomanía, síndrome de abstinencia, convulsiones, intento de suicidio, comportamiento suicida, conducta autolesiva e ideación suicida (ver sección Precauciones generales).

Uso en geriatría
De los 7,785 pacientes en los estudios clínicos de TDM con Desvenlafaxina, el 5% eran pacientes de 65 años de edad o mayores. No se observaron diferencias en general en la seguridad, ni la eficacia, entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, sin embargo; en los estudios a corto plazo controlados con placebo, hubo una mayor incidencia de hipotensión ortostática sistólica y en los estudios controlados con placebo, tanto a corto como a largo plazo, hubo incrementos en la presión arterial sistólica en pacientes 5 años de edad comparados con pacientes de <65 años de edad tratados con Desvenlafaxina.
De los 2,498 pacientes en los estudios clínicos de SVM tratados con Desvenlafaxina, el 3% era de 65 años de edad o mayor y el 6.7% era de 60 años de edad o mayor. No se observaron diferencias en general en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes mayores y los más jóvenes.

Reacciones adversas reportadas con otros ISRSNs
Aunque la hemorragia gastrointestinal no se considera una reacción adversa para succinato de Desvenlafaxina, es una reacción adversa para otros ISRSNs y también puede presentarse con succinato de Desvenlafaxina.