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Tableta
Cada tableta contiene:
Claritromicina........ 500 mg
Excipientes cbp...... 1 tableta
Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:
- Infecciones de vías respiratorias altas (por ejemplo: faringitis, sinusitis).
- Infecciones de vías respiratorias bajas (por ejemplo: bronquitis, neumonía).
- Infecciones de piel y tejidos blandos (por ejemplo: foliculitis, celulitis, erisipela).
- Infecciones diseminadas o localizadas por el Complejo Mycobacterium (MAC), constituido por Mycobacterium avium y M. intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, M. fortuitum o M. kansasii.
- Claritromicina está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 ≤ a 100/mm3.
- También está indicada en presencia de supresión de ácido para la erradicación del H. pylori, resultando en una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal.
- Infecciones odontogénicas.
Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos o cualquiera de sus excipientes. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ya que pueden resultar en una prolongación del QT y arritmias cardiacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración concomitante de claritromicina y ergotamina o dihidroergotamina está contraindicada ya que puede generar toxicidad por ergot. También está contraindicado el uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Claritromicina no deberá de usarse en pacientes con historia de prolongación del QT o arritmia cardiaca ventricular, incluyendo torsade de pointes (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
La colchicina está contraindicada en pacientes con alteración renal o hepática que están tomando glucoproteína P o un inhibidor potente de CYP3A4.
A continuación, se presentan los eventos adversos que se han reportado en estudios clínicos, así como en la experiencia posterior a la comercialización, dispuestos con clasificación de órganos por sistemas (SOC, MedDRA), así como por frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se especifica como: muy común (≥ 1/10) común (≥ 1/100 a< 1/10), poco común (≥ 1/1,000 a <1/100), rara (≥ 1/10,000 a <1/1,000);muy rara vez (<1/10,000),caso aislado(< 3 casos) o frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).
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SOC |
Categoría de frecuencia |
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Común (≥ 1/100 a < 1/10) |
Poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100) |
Frecuencia desconocida |
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Exploraciones complementarias |
Pruebas de función hepática anormales |
Proporción albúmina globulina anormal1, fosfatasa alcalina en sangre alta4, deshidrogenasa láctica elevada4, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, gama glutamil transferasa elevada4, creatinina en sangre elevada1, urea en sangre elevada. |
INR aumentada, tiempo de protrombina aumentado, cambio de color de la orina |
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Infecciones o infestaciones |
Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal |
Colitis pseudomembranosa, erisipela, eritrasma |
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Trastornos cardiacos |
Paro cardiaco, fibrilación auricular, intervalo QT prolongado, extrasístoles1, palpitaciones |
Torsade de pointes, taquicardia ventricular |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción, hiperhidrosis |
Dermatosis bullosa1, urticaria, prurito, erupción maculopapular3 |
Síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés), acné, púrpura de Henoch-Schölein |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia, neutropenia4, eosinofilia4, trombocitopenia3 |
Agranulocitosis, trombocitopenia. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia, apetito disminuido |
Hipoglucemia |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo, audición alterada, tinnitus |
Sordera |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad, reacción anafilactoide1 |
Reacción anafilactoide |
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Trastornos del sistema nervioso |
Disgeusia, cefalea, sabor extraño |
Síncope1,discinesia1, mareo, somnolencia7, movimientos involuntarios |
Convulsión, anosmia, parosmia |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal |
Esofagitis1, enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencia |
Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de dientes |
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Trastornos hepatobiliares |
Colestasis4, hepatitis4 |
Insuficiencia hepática, ictericia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1 mialgia2 |
Rabdomiolisis2, miopatía |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
Ansiedad, nerviosismo3, gritos3 |
Trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños |
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Trastornos renales y urinarios |
Fallo renal, nefritis intersticial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Asma1, epistaxis2, embolia pulmonar1 |
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Trastornos vasculares |
Vasodilatación |
Hemorragia |
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* Debido a que estas reacciones se reportaron de forma voluntaria de una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer la relación con la exposición al medicamento. La exposición-paciente se estimó ser mayor a 1 billón pacientes-días de tratamiento de claritromicina.
** En algunos de los reportes de rabdiomiólisis,claritromicina se administró de forma concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol.
1 EAs reportados sólo en la presentación de ampolleta IV.
2 EAsreportados en la presentación de tableta de liberación prolongada.
3 EAs reportados conla suspensión oral.
4 EAs reportados sólo en la presentación de tabletas de liberación inmediata.
Existen reportes post-registro de toxicidad por colchicina especialmente en edad avanzada, algunos de ellos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado algunos fallecimientos en dichos pacientes (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Precauciones generales).
No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos.
En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los eventos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de 1000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, erupción, flatulencia, cefalea, estreñimiento, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio que se evaluaron fueron aquellos que tuvieran niveles extremadamente altos o bajos; con base a ello, 2 a 3% de los pacientes que recibieron dosis de 1000 mg al día tuvieron elevaciones anormales serias de SGOT y SGPT, y con leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico.
Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina, así mismo de casos aislados de trombocitopenia, pancreatitis y convulsiones.
Caja con 10 o 14 tabletas.
La dosis usual recomendada de claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años es de 250 mg vía oral cada 12 horas, o bien 500 mg, vía oral cada12 horas en infecciones más severas. La duración del tratamiento es de 5 a 14 días, excluyendo el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y en la sinusitis, que requieren de 6 a 14 días.
La dosis inicial recomendada en pacientes con infecciones por MAC es de 500 mg cada 12 horas, si no hay respuesta clínica o bacteriológica cambiar a 1,000mg cada 12 horas. Basado en los datos actuales, la duración del tratamiento es variable y debe continuarse hasta que se siga viendo mejoría. Se debe usar claritromicina junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis para la profilaxis de MAC en adultos es de 500 mg cada 12 horas.
Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina < 30 mL/min, no se debe usar la claritromicina de liberación modificada. La dosificación de claritromicina debe reducirse a la mitad y su uso no ha de prolongarse más allá de 14 días. Las tabletas de claritromicina no deben fragmentarse ni masticarse.
En el tratamiento de infecciones odontogénicas, la dosis de claritromicina es de 250 mg a 500 mg dos veces al día durante cinco días.
Para la erradicación de H. pylori hay dos esquemas de dosis:
Régimen de terapia triple: Claritromicina 500 mg cada 12 horas, junto con lansoprazol 30 mg cada 12 horas, más amoxicilina1000 mg cada 12 horas, durante 1O días.
Régimen de terapia doble: Claritromicina, 500 mg cada 12 horas, junto con lansoprazol 60 mg al día por 14 días.
Información adicional: El Helicobacter pylori está asociado intensamente con la enfermedad ulcerosa péptica. De 90% al 100% de los pacientes con úlceras duodenales están infectados con ese patógeno. Se ha demostrado que la erradicación del H. pylori reduce la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal; por tanto, reduce la necesidad de mantener el tratamiento antisecretor.
Tratamiento triple de la enfermedad ulcerosa duodenal: En un estudio doble-ciego, controlado, los pacientes con úlcera duodenal infectada recibieron triple tratamiento de claritromicina500mg cada 12 horas, amoxicilina 1000 mg cada 12 horas y omeprazol 20 mg cada 24 horas, todos durante 10 días; o un tratamiento doble con claritromicina 500 mg cada 8 horas y omeprazol 40 mg cada 24 horas, ambos fármacos durante 14 días. El H. pylori fue erradicado en 90% de los pacientes que recibieron la claritromicina en tratamiento triple y en 60% de los pacientes que recibieron el tratamiento doble.
En un estudio independiente de pacientes infectados por H. pylori recibieron un tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 12 horas junto con amoxicilina 1000 mg cada 12 horas y omeprazol 20 mg cada 6 horas (Grupo A) u omeprazol 20 mg cada 12 horas (Grupo B) durante siete días. En aquellos pacientes que no han recibido previamente tratamiento para el H. pylori, éste fue erradicado en 88% de los pacientes del Grupo A y 86% de pacientes del grupo B.
En un estudio abierto los pacientes infectados con H. pylori y con úlcera duodenal o dispepsias sin úlcera (DSU) recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 12 horas, lansoprazol 30 mg cada 12 horas más amoxicilina 1000 mg cada 12 horas, durante 10 días. En el análisis de todos los pacientes tratados, el H. pylori fue erradicado en el 91% de los pacientes.
Tratamiento doble de la enfermedad ulcerosa duodenal: En estudios doble-ciego, bien controlados, los pacientes con úlcera duodenal infectados con H. pylori, recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500mg cada 8horas y omeprazol 40 mg cada 24 horas,durante 14 días, seguidos de omeprazol 40 mg (Estudio A) o de omeprazol 20 mg (Estudios B, C y D) diariamente, durante 14 días adicionales; los pacientes en cada grupo control recibieron omeprazol sólo durante 28 días. En el Estudio A, el H. pylori fue erradicado hasta en 80% de los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol, y sólo en 1% de los pacientes que únicamente recibieron omeprazol. En los estudios B, C y D, el índice de erradicación combinado fue hasta el 70%en los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol, y menos del 1% en los pacientes que recibieron omeprazol solo. En cada estudio, la proporción de recurrencia de la úlcera a los seis meses fue menor desde el punto de vista estadístico en los pacientes tratados con claritromicina y omeprazol, respecto a los pacientes que sólo recibieron omeprazol.
En un estudio en que el investigador fue 'cegado", los pacientes infectados con H. pylori recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 8 horas, junto con lansoprazol 60 mg/día, en una sola dosis o en dosis divididas, durante 14 días. El porcentaje de erradicación combinado fue hasta de 60%.
El uso de claritromicina liberación inmediata no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
