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Solución
Cada 100 ml contienen:
Alprazolam 75 mg
Vehículo cbp 100 mL
Alprazolam está indicado para el tratamiento de:
- Ansiedad.
- Depresión (no se ha establecido su uso en depresión con características psicóticas, en trastornos bipolares, o en depresión “endógena”).
- Combinación de depresión con ansiedad.
- Ansiedad, depresión con ansiedad, o depresión asociada con otra enfermedad funcional orgánica.
- Trastornos de pánico.
Alprazolam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodlacepinas, alprazolam o a cualquier componente de la formulación del producto. Con glaucoma de ángulo cerrado, miastema gravis, embarazo, lactancia y menores de 18 años.
Los eventos adversos, si ocurren, generalmente se observan al inicio de la terapia y normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento o al disminuir la dosis.
Los efectos adversos asociados con el tratamiento con alprazolam en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados y con experiencia posterior a la comercialización son los siguientes:
Tabla de reacciones adversas
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Clasificación por órganos y sistemas |
Muy común ≥1/10 |
Común ≥1/100 a < 1/10 |
Poco común ≥1/1000 a < 1/100 |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión |
Estado de confusión, desorientación, disminución de la libido, ansiedad, insomnio, nerviosismo, aumento de la libido* |
Manía* (ver sección Precauciones generales), alucinaciones*, ira*, agitación*, dependencia al medicamento |
Hipomanía*, agresión*, hostilidad*, pensamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, abuso del medicamento* |
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Trastornos del sistema nervioso |
Sedación, somnolencia, ataxia, deterioro de la memoria, disartria, mareos, dolor de cabeza |
Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, alteraciones de la atención, hipersomnia, letargo, temblor |
Amnesia |
Desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, distonía* |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento, boca seca |
Náusea |
Trastorno gastrointestinal* |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis*, función hepática anormal, ictericia* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dermatitis* |
Angioedema*, reacción de fotosensibilidad* |
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Trastornos óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Incontinencia* |
Retención urinaria* |
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Trastornos del sistema reproductivo y las mamas |
Disfunción sexual* |
Menstruación irregular* |
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Trastornos generales y trastornos en el lugar de administración |
Fatiga, irritabilidad |
Síndrome de abstinencia* |
Edema periférico* |
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Pruebas complementarias |
Disminución de peso, aumento de peso |
*RAM identificado después de la comercialización.
En muchos de los reportes de casos espontáneos de efectos adversos sobre la conducta, los pacientes estaban recibiendo simultáneamente otros fármacos para el SNC y/o fueron descritos como pacientes que tienen condiciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes con un trastorno limítrofe de la personalidad, un historial anterior de comportamiento violento o agresivo, o abuso de alcohol o sustancias pueden tener el riesgo de presentar tales eventos. Los casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos han sido reportados durante la supresión de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés post-traumático.
Caja de cartón con un frasco con 5 mL y gotero.
Caja de cartón con un frasco con 10 mL y gotero.
Caja de cartón con un frasco con 15 ml y gotero.
Caja de cartón con un frasco con 20 mL y gotero.
Todas las presentaciones con instructivo impreso.
La dosis óptima debe individualizarse con base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. En los pacientes que requieran dosis mayores, la dosis se debe aumentar lentamente para evitar los efectos adversos. En general, los pacientes que no han recibido previamente medicamentos psicotrópicos requerirán dosis algo más bajas que aquellos tratados anteriormente con los tranquilizantes menores, antidepresivos, o hipnóticos. Se recomienda seguir el principio general de usar la dosis más baja efectiva, especialmente en pacientes geriátricos o pacientes débiles para impedir el desarrollo de ataxia o sobre-sedación.
Alprazolam Solución Oral (Gotas): Las recomendaciones de dosificación son las mismas de alprazol IR tabletas. La concentración de la formulación en gotas es 0.75 mg/m , Cada mL equivale a 30 gotas.
Duración del Tratamiento: Hay datos disponibles para apoyar el uso hasta por 6 meses para ansiedad y depresión y por 8 meses en el tratamiento de trastornos de pánico. El riesgo de dependencia puede incrementar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo tanto. s debe utilizar la dosis y la duración efectiva más baja posible y se debe reevaluar con frecuencia la necesidad de continuar con el tratamiento (ver sección Precauciones generales)
lnterrupción del Tratamiento. Para suspender el tratamiento con alprazolam, la dosis debe reducirse lentamente en apego a las buenas prácticas médicas. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se disminuya en no más de 0.5 mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de dosis aún más lenta. (Ver sección Precauciones generales)
Uso Pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años de edad.
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Indicación población |
Dosis inicial usual (Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe disminuirse) |
Intervalo usual de dosis |
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Ansiedad |
0.75 a 1.5 mg diarios administrados en dosis divididas |
0.5 a 4 mg al día administrados en dosis divididas |
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Depresión |
1.5 mg diarios administrados en dosis divididas |
1.5 a 4.5 mg diarios administrados en dosis divididas |
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Trastornos de pánico |
0.5 a 1.0 mg administrados a la hora de dormir o 0.5 mg tres veces al día |
La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con aumentos no mayores de 1 mg al día, cada 3 a 4 días. Se pueden agregar dosis adicionales hasta que se logre un programa de 3 o 4 veces al día. La dosis promedio en un gran estudio multicéntrico fue de 5.7 ± 2.27 mg, con pacientes que ocasionalmente requieren un máximo de 10 mg/día |
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Pacientes geriátricos |
0.5 a 0.75 mg diarios administrados en dosis divididas |
0.5 a 0.75 mg/día, administrados en dosis divididas; puede aumentar gradualmente si es necesario y si se tolera |