ARLEVERT

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TABLETAS
Tratamiento del vértigo periférico
M8 Pharmaceuticals
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Fórmula.
Cada tableta contiene:
Cinarizina 20 mg
Dimenhidrinato 40 mg
Excipientes cbp 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de los síntomas agudos de vértigo de origen periférico en adultos.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los principios activos o a otros antihistamínicos de estructura similar, o a alguno de los excipientes.
La difenhidramina es excretada completamente por los riñones, y los pacientes con insuficiencia renal grave fueron excluidos del programa de desarrollo clínico. Arlevert® no debe administrarse a pacientes con depuración de creatinina de  25 ml/min (insuficiencia renal grave).
Dado que ambos principios activos de Arlevert® son metabolizados ampliamente por las enzimas hepáticas del citocromo P450, las concentraciones plasmáticas de los medicamentos inalterados y sus vidas medias aumentan en pacientes con insuficiencia hepática grave. Esto se ha demostrado en el caso de la difenhidramina en pacientes con cirrosis. Por tal razón, Arlevert®no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Arlevert® no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, convulsiones, sospecha de presión intracraneal aumentada, abuso de alcohol o retención de orina a causa de trastornos uretroprostáticos.
Pacientes con enfermedad de Parkinson.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los estudios clínicos son somnolencia (incluido sopor, cansancio, fatiga, aturdimiento), que se produce en aproximadamente un 8% de los pacientes, así como sequedad bucal en aproximadamente un 5% de los pacientes. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de un par de días incluso si continúa el tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas asociadas a Arlevert® en estudios clínicos y según informes espontáneos se expone en la siguiente tabla:

Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia de reacciones adversas

Frecuentes

≥1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

≥1/1,000 a < 1/100

Raras

≥1/10,000 a <1/1,000

Muy raras

< 1/10,000

Sistema corporal:

        

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

      

Leucopenia

Trombocitopenia

Anemia aplásica

Trastornos del sistema inmunológico

    

Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. reacciones cutáneas)

  

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia

Dolor de cabeza

Parestesia

Amnesia

Tinnitus

Temblor

Nerviosismo

Convulsiones

    

Trastornos oculares

    

Trastornos visuales

  

Trastornos gastrointestinales

Sequedad bucal

Dolor abdominal

Dispepsia

Náuseas

Diarrea

    

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  

Transpiración

Erupciones cutáneas

Fotosensibilidad

  

Trastornos renales y urinarios

    

Disuria

  

Además, se asocian las siguientes reacciones adversas con dimenhidrinato y cinarizina (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dimenhidrinato: excitabilidad paradójica (especialmente en niños), empeoramiento de un glaucoma de ángulo cerrado existente, agranulocitosis reversible.
Cinarizina: estreñimiento, aumento de peso, sensación de opresión en el pecho, ictericia colestásica, síntomas extrapiramidales, reacciones cutáneas similares al lupus, liquen plano.

Presentaciones: 

Caja con 20, 30 ó 50 tabletas.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral
Las tabletas de Arlevert® se degluten sin masticar; con algo de líquido después de las comidas

Posología:
Adultos: 1 tableta tres veces al día.
La duración del tratamiento no deberá exceder las cuatro semanas. El médico decidirá si es preciso prolongar el tratamiento o no.

Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alrlevert® en niños menores de 18 años de edad.
No se dispone de datos.

Insuficiencia renal:
Arlevert® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Arlevert® no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 25 ml/min (insuficiencia renal grave).

Insuficiencia hepática:
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Arlevert® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.

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