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Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Fenofibrato..... 160 mg
Excipiente cbp..... 1 cápsula
Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia solas o combinadas (dislipidemias tipos Ila, llb y IV), así como las dislipidemias tipo Ill y V (aunque la proporción de pacientes con estos dos últimos tipos de dislipidemia que han sido tratados con fenofibrato durante los estudios clínicos ha sido menor) en pacientes que no responden a las medidas dietéticas y no farmacológicas (reducción de peso o incremento en la actividad física), particularmente cuando existe evidencia de factores de riesgo asociados coma hipertensión y tabaquismo.
El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado si la hiperlipoproteinemia persiste a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (dislipidemia en la diabetes mellitus). Se deberán de continuar con las medidas no farmacológicas iniciadas antes del tratamiento.
Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Insuficiencia hepática (incluyendo cirrosis biliar primaria y anomalías persistentes en la función hepática sin explicación)
Enfermedad de la vesícula biliar.
Insuficiencia renal severa, incluyendo aquellos que reciben diálisis.
Antecedentes de reacción fotoalérgica o de fototoxicidad durante el tratamiento con fenofibrato o ketoprofeno.
Embarazo, lactancia y menores de 18 años.
Pancreatitis crónica o aguda con excepción de pancreatitis aguda ocasionada por hipertrigliceridemia severa.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas incluyen:
Gastrointestinal: Alteraciones digestivas, gástricas o intestinales de severidad moderada (dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea y flatulencia).
Piel: Pueden ocurrir reacciones como erupciones, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad; en casos individuales (incluso después de varios meses de uso sin complicaciones) se puede presentar fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación en partes de la piel expuestas a la luz solar o luz UV artificial (lámpara de sol).
Además, se han reportado casos severos de hipersensibilidad al fenofibrato como angioedema, Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una incidencia muy rara.
Reacciones adversas menos frecuentemente reportadas:
Hígado: Se pueden llegar a encontrar niveles moderadamente elevados de transaminasas séricas en algunos pacientes (ver Precauciones generales para su uso). Se han reportado en muy raras ocasiones episodios de hepatitis y cirrosis. Cuando los síntomas son indicativos de que ha ocurrido una hepatitis (ictericia, prurito), se deben realizar pruebas de laboratorio que confirmen este estado y discontinuar fenofibrato, si es necesario (ver Precauciones generales).
Músculo: Al igual que con otros agentes reductores de los lípidos, se han reportado algunos casos de toxicidad muscular (mialgia difusa, miositis, espasmos musculares y debilidad), en muy raros casos, de rabdomiólisis. Estos efectos usualmente son reversibles cuando el fármaco se discontinúa (ver Precauciones generales).
Sistema respiratorio: Enfermedad respiratoria como enfermedad pulmonar intersticial, rinitis.
En casos raros, se han reportado los siguientes efectos: litiasis biliar (pero cualquier relación causal sigue siendo poco concluyente), astenia sexual, alopecia, cefalea, dolor de espalda, insuficiencia renal aguda, artralgias y niveles de colesterol HDL severamente disminuidos.
Se observaron también incrementos en la creatinina sérica y urea los cuales generalmente son leves, y también una ligera disminución en la hemoglobina, hematocrito, plaquetas y leucocitos; de manera aislada.
Caja de cartón con 15 o 30 cápsulas con 160 mg e instructivo anexo.
Adultos: La dosis recomendada es de una cápsula que contiene 160 mg de fenofibrato una vez al día.
Pacientes ancianos: Se recomienda utilizar la dosis recomendada en adultos.
Pacientes con alteración renal: Fenofibrato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
Enfermedad hepática: No se ha estudiado el uso de esta dosis en pacientes con enfermedad hepática.
Insuficiencia renal: Se requiere una reducción de la dosis en pacientes con falla renal. En pacientes con insuficiencia renal crónica moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 mL/min) iniciar con una dosis de 100 mg estándar, o 67 mg de micronizada una vez al día. Si no se consiguen las dosis definidas, no se recomienda el uso de fenofibrato. En pacientes con enfermedad renal crónica severa (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), está contraindicado el uso de fenofibrato.
Población pediátrica: aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de fenofibrato en niños ni adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el uso de fenofibrato en sujetos pediátricos menores de 18 años.
Después de iniciar el tratamiento con fenofibrato, se deberá de continuar con las medidas dietéticas iniciadas antes del tratamiento farmacológico.
Si después de varios meses de la administración de fenofibrato (3 meses) los niveles séricos de los lípidos no se han reducido satisfactoriamente, se deberán considerar medidas terapéuticas complementarias o diferentes.
Método de administración: Las cápsulas deberán deglutirse íntegras durante los alimentos.