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PROPINORM®
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Fórmula: Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de Propiverina...................................30 mg
Equivalente a 27.28 mg de propiverina
Excipiente c.b.p....................................................1 cápsula
Este producto contiene lactosa monohidratada.
Propinorm® cápsula está indicado para el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria y/o incremento de la frecuencia y urgencia en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Propinorm® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los excipientes (este producto contiene lactosa monohidratada), así como en pacientes que padezcan las siguientes alteraciones:
- Obstrucción intestinal.
- Grado significativo de obstrucción de la vejiga donde se puede prever retención urinaria.
- Miastenia grave.
- Atonía intestinal.
- Colitis ulcerativa severa.
- Megacolon tóxico.
- Glaucoma de ángulo cerrado no controlado.
- Insuficiencia hepática de grado moderado o severo.
- Taquiarritmias.
Las reacciones adversas se clasifican para cada sistema de órganos afectados en función de su frecuencia, de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden afectar a ≥1/10 personas)
Frecuentes (pueden afectar desde ≥1/100 a <1/10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar desde ≥1/1,000 a <1/100 pacientes)
Raras (pueden afectar desde ≥1/10,000 a <1/1,000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10,000 pacientes)
No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Todas las reacciones adversas son transitorias y cesan tras una reducción de la dosis o al interrumpir el tratamiento, en un máximo de 1-4 días.
Trastornos del sistema inmunológico
Rara: hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: agitación, confusión
No conocida: alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: temblor, mareo, disgeusia
No conocida: alteración en el habla
Trastornos oculares
Frecuentes: Trastornos de la acomodación, alteración visual
Trastornos cardíacos
Rara:taquicardia
Muy raras: palpitaciones
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: descenso de la presión arterial con somnolencia, enrojecimiento
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente: sequedad de boca
Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia
Poco frecuentes: náuseas/vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito
Rara: erupción
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, síntomas en vejiga y uretra
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuente: fatiga
Las enzimas hepáticas deben ser monitoreadas durante el tratamiento a largo plazo, ya que en raras ocasiones pueden producirse alteraciones reversibles en las enzimas hepáticas.
Caja con 7, 14, 28 ó 56 cápsulas e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral.
Propinorm® cápsulas no debe aplastarse o masticarse.
Posología
La dosis diaria recomendada es la siguiente:
Adultos: Como dosis habitual se recomienda una cápsula (30 mg hidrocloruro de propiverina) una vez al día.
Uso en personas de edad avanzada: En general no se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada.
Población pediátrica: Debido a la escasez de datos, este medicamento no está recomendado para su uso en niños.
Se debe tener precaución y los médicos deben monitorear atentamente al paciente en cuanto a los efectos adversos en las siguientes condiciones (ver secciones Precauciones Generales, Interacciones Medicamentosas y de Otro Género y Propiedades Farmacocinéticas):
Uso en insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se requiere ajuste de dosis.
Uso en insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve, no se requiere ajuste de dosis; sin embargo, debe administrarse el tratamiento con precaución. No se han llevado a cabo estudios para investigar el uso de propiverina en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.
Pacientes que están recibiendo un tratamiento concomitante con medicamentos que son inhibidores potenciales del CYP 3A4 combinado con metimazol.
En pacientes recibiendo medicamentos que son inhibidores potentes de la flavina monooxigenasa (FMO), tales como metimazol, en combinación con inhibidores potentes del CYP 3A4/5, el tratamiento con propiverina debería iniciar con dosis de 15 mg/día. La dosis puede ser incrementada posteriormente. Sin embargo, se debe tener precaución y los médicos deben monitorear cuidadosamente a estos pacientes en virtud de potenciales efectos secundarios.
Método de administración:
Se toma una cápsula de Propinorm® a la misma hora cada día con o sin alimentos. La cápsula se debe tragar con un vaso de agua y no se debe aplastar o masticar.
No se observa un efecto importante de la comida en la farmacocinética de Propinorm® 30 mg con base en ello no hay recomendaciones particulares para la ingesta de Propinorm® 30 mg en relación con la dieta.