BRESTABINA
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Solución
El frasco ámpula contiene:
Docetaxel 20 mg y 80 mg Vehículo cbp 0.5 mL y 2 mL
El frasco ámpula con diluyente contiene:
Vehículo 1.5 mL y 6 mL
CÁNCER DE MAMA: BRESTABINA® en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama operable con ganglios positivos.
BRESTABINA® como monofármaco o en combinación con otros antineoplásicos está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama lbcalmente avanzado o metastásico.
BRESTABINA® como monofármaco o en combinación, también está indicado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en quienes ha fallado alguna terapia citotóxica previa, la cual debió haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
CANCER DE PULMON DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS: BRESTABINA® en combinación con cisplatino está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico. La combinación de BRESTABINA® con carboplatino representa una alternativa de tratamiento para la terapia basada en platino.
BRESTABINA® también está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, después de haber fallado a alguna quimioterapia previa.
CÁNCER DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO: BRESTABINA® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, localmente avanzado (estadios 111 y IV), con buen estado funcional.
CARCINOMA DE OVARIO: BRESTABINA® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, quienes no han recibido quimioterapia previa o en quienes ha fallado alguna terapia citotóxica previa.
CÁNCER DE PRÓSTATA: BRESTABINA® en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormona-refractario. El uso de Docetaxel debe ser restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica, y debe ser administrado bajo la supervisión de un oncólogo calificado.
Reacciones de hipersensibilidad a Docetaxel o a alguno de los componentes de la fórmula. Recuento basal de neutrófilos inferior a 1,500 células/mm3
Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática grave.
Las reacciones adversas consideradas como posibles o probablemente relacionadas con la administración de Docetaxel se observaron en pacientes con pruebas de función hepática normales, en condiciones basales.
Reacciones hematológicas:
Se podría presentar supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas debidas a la administración de Docetaxel manifestado como: Neutropenia reversible y no acumulativa, es la reacción adversa más frecuente en los pacientes que no recibieron factor estimulante de crecimiento de colonias de granulocitos G-CSF(Filgrastim) (ver Precauciones generales, Dosis y vía de administración). El promedio de días para el nadir y el promedio de la aparición de neutropenia grave (<500 células/mm3), fue al día 7. También se ha observado neutropenia febril e infecciones graves asociadas con recuento de neútrófilos <500 células/mm3, episodios infecciosos graves (sepsis y neumonía), rara vez fatales. Adicionalmente se ha reportado trombocitopenia <100,000 células/mm3, episodios de sangrado rara vez asociados con trombocitopenia grave <50,000 células/mm3, así como anemia (<11 g/dl).
Reacciones de hipersensibilidad:
Las reacciones de hipersensibilidad han ocurrido generalmente a los pocos minutos después del inicio de la perfusión de Docetaxel, siendo normalmente de leves a moderados. Los síntomas que se reportaron con frecuencia fueron bochornos, eritema con o sin prurito, opresión de pecho, dolor de espalda baja, disnea y fiebre medicamentosa o escalofrío. Las reacciones graves se resolvieron después de descontinuar la perfusión, y de administrar la terapia adecuada (ver Precauciones generales).
Reacciones cutáneas:
Se han observado reacciones cutáneas reversibles que han sido consideradas generalmente de leves a moderadas. Estas reacciones se caracterizaron por un eritema con erupciones localizadas principalmente en pies, manos y también en brazos, cara o tórax, y se asociaron frecuentemente con prurito. Las erupciones se presentaron generalmente dentro de la primera semana posterior a la perfusión de Docetaxel, 73% de estos eventos fueron reversibles dentro de 21 días. Con menor frecuencia se han reportado síntomas graves como erupciones seguidas por descamación, las cuales rara vez ocasionaron la interrupción o descontinuación del tratamiento con Docetaxel (ver Precauciones generales y Dosis y vía de administración). Los trastornos graves de las uñas se caracterizaron por hipo o hiperpigmentación, dolor y onicolisis.
Retención de líquidos:
Se han reportado reacciones tales como edema periférico y, menos frecuentemente, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico inicia habitualmente en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y en gravedad (ver Precauciones generales).
En los pacientes tratados con BRESTABINA® en dosis de 100 mg/m2 como fármaco único, la mediana de la dosis acumulativa fue mayor que 1,000 mg/ m2 al discontinuar el tratamiento, y la mediana del tiempo en que fue reversible la retención de líquidos fue de 16.4 semanas (rango de O a 42 semanas). En los pacientes con premedicación se retrasa el inicio de la retención moderada y grave (mediana de la dosis acumulativa: 818.9 mg/m2), en comparación con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulativa: 489.7 mg/m2); sin embargo, esto se ha reportado en algunos pacientes durante los ciclos iniciales de la terapia. La retención de líquidos no se acompaña de episodios agudos de oliguria o hipotensión.
Reacciones gastrointestinales:
Se han reportado los siguientes efectos gastrointestinales: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, anorexia, constipación, estomatitis, esofagitis, alteración del gusto y sangrado gastrointestinal.
También se han presentado raros casos de deshidratación como consecuencia de alteraciones gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica. Adicionalmente se han reportado muy raros casos de íleo y obstrucción intestinal.
Reacciones neurológicas:
Los signos y/o síntomas neurosensoriales ligeros a moderados se presentaron en 50% de los pacientes. Los síntomas neurosensoriales graves (parestesia, disestesia, dolor con sensación de ardor) fueron observados en 4.1% de los pacientes con cáncer de mama metastásico, lo que requirió la discontinuación del tratamiento en 2% de los pacientes. Las alteraciones neuromotoras se caracterizaron principalmente por debilidad. Cuando se presenten estos síntomas debe ajustarse la dosis, y si los síntomas persisten debe discontinuarse el tratamiento (ver Dosis y vía de administración).
Existen datos de reversibilidad en 35.3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad después del tratamiento con BRESTABINA® en dosis de 100 mg/m2 como fármaco único. Los eventos revirtieron espontáneamente en un periodo de 3 meses.
En raras ocasiones se han llegado a presentar convulsiones o pérdidas transitorias de conciencia. En estos casos se recomienda suspender la perfusión o administrarla más lentamente.
Reacciones cardiovasculares:
Se han observado hipotensión, disrritmias, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Se han reportado en raras ocasiones trastornos tromboembólicos venosos, así como raros casos de infarto al miocardio.
Reacciones hepáticas:
En menos del 5% de los pacientes tratados con 100 mg/m2 de BRESTABINA® como fármaco único, se observaron aumentos superiores a 2.5 veces el límite superior del rango normal, en las concentraciones séricas de AST/TGO, ALT/TGP, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
En los pacientes tratados con 75 mg/m2 de BRESTABINA® como fármaco único, no se observaron incrementos de toxicidad (grados 3-4 de acuerdo a los criterios del NCI), en las concentraciones séricas de AST/TGO, ALT/TGP y fosfatasa alcalina, y menos del 2 % de los pacientes experimentaron un incremento grado 3-4 en los niveles de bilirrubina.
En los pacientes tratados con 75 mg/m2 de BRESTABINA® en combinación, menos del 1% de los pacientes experimentaron un incremento grado 3-4 en los niveles séricos de AST/TGO y ALT/TGP; mientras que un incremento grado 3-4 en los niveles séricos de bilirrubina y fosfatasa alcalina fue observado en menos del 2.5 % de los pacientes.
Se ha reportado hepatitis en casos muy raros.
Otras reacciones: Se ha observado alopecia, astenia, artralgias, mialgias, disnea, dolor localizado o generalizado, incluso dolor de pecho sin implicación respiratoria o cardiaca.
Se ha reportado lagrimeo en casos muy raros con o sin conjuntivitis, así como muy raros casos de obstrucción del conducto lagrimal que ocasiona excesivo lagrimeo, principalmente en pacientes que han recibido concomitantemente otros fármacos antitumorales.
Se han informado casos raros de trastornos visuales transitorios (fosfenos, luces centellantes, escotomas) que típicamente se presentaron durante la perfusión del fármaco, y en asociación con reacciones de hipersensibilidad. Esto fue reversible al discontinuar la perfusión.
Las reacciones en el sitio de la perfusión fueron por lo general leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel y flebitis.
En raras ocasiones se ha reportado síndrome de agotamiento respiratorio agudo y neumonía intersticial.
Caja con 1 frasco ámpula con 20 mg y 1 frasco ámpula con diluyente, e instructivo anexo.
Caja con 1 frasco ámpula con 80 mg y 1 frasco ámpula con diluyente, e instructivo anexo.
La premedicación con un corticosteroide oral como la dexametasona en dosis de 16 mg/día (8 mg dos veces al día) durante tres días, empezando un día antes de la administración de BRESTABINA®, puede ser usada a menos que este contraindicada (ver Precauciones generales).
Cáncer de mama:
En el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con ganglios positivos, la dosis recomendada de BRESTABINA® es de 75 mg/m2 administrada una hora después de 50 mg/m2 de doxorrubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada tres semanas, durante 6 ciclos (vea también Ajustes de la dosis durante el tratamiento).
Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada es de 100 mg/m2 administrada como monoterapia, y de 75 mg/m2 cada tres semanas cuando se combina con otros fármacos.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas:
En los pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas, el régimen de dosis recomendado es 75 mg/m2 de Docetaxel seguido inmediatamente por 75 mg/m2 de cisplatino por 30-60 minutos, o carboplatino (AUC 6 mg/ml/min) por 30-60 minutos. Para tratamientos posteriores al fracaso de quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es 75 mg/m2 como fármaco único (ver Modo de empleo).
En los pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello:
La dosis recomendada de Docetaxel es de 75 mg/ m2 administrada en perfusión intravenosa de una hora cada tres semanas, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. Los antibióticos como fluoroquinolonas orales, o antibióticos equivalentes administrados en forma intravenosa, se recomiendan durante diez días comenzando el día 5 de cada ciclo, para reducir infecciones/neutropenia febril.
Cáncer de ovario:
La dosis recomendada es de 100 mg/m2 administrada como monoterapia, y de 75 mg/m2 cada tres semanas cuando se combina con otros fármacos.
Cáncer de próstata:
La dosis recomendada de Docetaxel es de 75 mg/m2 cada tres semanas. La prednisona o prednisolona (5 mg) se debe administrar continuamente, vía oral, dos veces al día.
Régimen Semanal
De acuerdo al tipo de tumor y si así lo juzga conveniente el médico oncólogo, BRESTABINA® se puede administrar de manera semanal a una dosis de 35 mg/m2 durante 6 semanas, este régimen reduce la incidencia de neutropenia.
Ajustes de la dosis durante el tratamiento
El Docetaxel debe ser administrado cuando el recuento de neutrófilos es >1,500 células/mm3. En los pacientes que hayan experimentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas acumulativas o graves, o signos y/o síntomas neurosensoriales graves durante la terapia con Docetaxel, deberá reducirse la dosis de Docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2, y/o de 75 a 60 mg/m2. Si los pacientes continúan experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento deberá ser descontinuado definitivamente. Alternativamente, el G-CSF(Filgrastim) puede ser usado profilácticamente durante el último ciclo en pacientes con neutropenia febril o infección grave, con objeto de mantener la intensidad de la dosis y su efecto antitumoral.
Niños:
La seguridad y eficacia del Docetaxel no se ha establecido.
Pacientes en edad avanzada.
Con base en un análisis farmacocinético poblacional, no hay recomendaciones especiales para el uso de BRESTABINA® en pacientes de edad avanzada.
MODO DE EMPLEO:
Recomendaciones para el manejo seguro del producto: BRESTABINA® es un agente antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución cuando se manipula o se prepara la solución. Se recomienda el uso de guantes. Si el concentrado de BRESTABINA®, la solución premezclada o la solución para perfusión entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lave inmediatamente y profusamente con agua y jabón.
Preparación de la premezcla: Si el frasco ámpula está almacenado en refrigeración, manténgalo a temperatura ambiente durante 5 minutos. Use jeringas graduadas con agujas, para extraer completamente el contenido del frasco ámpula con diluyente. Inyecte el contenido total de la jeringa en el frasco ámpula de Docetaxel. Mezcle manualmente mediante inversiones repetidas durante por lo menos 15 segundos. No agite el frasco ámpula. Mantenga el frasco ámpula de la premezcla a temperatura ambiente durante 5 minutos, y verifique que la solución sea homogénea y clara (la presencia de espuma es normal aún después de 5 minutos debido a la presencia de polisorbato 80 en la fórmula. La solución de la premezcla contiene 10 mg/ml de Docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente para la perfusión o almacenada en refrigeración entre 2°C y 8°C, sin congelar, o a temperatura ambiente durante un período máximo de 8 horas.
Preparación de la solución para perfusión:
Puede ser necesario más de un frasco ámpula de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar de manera aséptica jeringas graduadas, con aguja, para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de Docetaxel, basándose en la dosis requerida por el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de Docetaxel, serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9%. Si se requiere de una dosis de más de 200 mg de Docetaxel, utilizar un volumen mayor de solución para la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0.74 mg/ml de Docetaxel.
Agitar manualmente, efectuando un movimiento rotatorio de la bolsa o frasco de perfusión.
La solución de BRESTABINA® se administrará por perfusión por vía intravenosa en 1 hora a temperatura ambiente y condiciones normales de luz. Una vez hecha la dilución para perfusión, es estable hasta por 4 horas a temperatura ambiente.
Como todos los productos de administración parenteral, la premezcla y la solución para perfusión de BRESTABINA® se debe inspeccionar visualmente antes de su uso, y desechar si se llega a observar la formación de precipitados.