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ZIVATA
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Cápsula
Cada cápsula contiene:
Dutasterida....................... 0.5mg
Excipientes cbp.............. 1 cápsula.
ZIVATA® trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna (HPB) disminuyendo el tamaño de la próstata, aliviando los síntomas de moderados a severos, mejorando el flujo urinario y disminuyendo el riesgo de retención urinaria aguda (RUA), así como la necesidad de intervenciones quirúrgicas relacionadas con la HPB.
ZIVATA® administrado en combinación con el alfabloqueador tamsulosina, trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna mediante la reducción del tamaño de la próstata, el alivio de los síntomas y el mejoramiento del flujo urinario, y reduciendo el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda, así como la necesidad de cirugía relacionada con HPB.
Dutasterida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad cononcida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5α-reductasa o a cualquier otro componente de la fórmula.
Dutasterida está contraindicado para su uso en mujeres y niños (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Datos de estudios clínicos:
Monoterapia con dutasterida en HPB: En estudios Fase III controlados con placebo, los siguientes eventos adversos, que los investigadores consideraron relacionados con el fármaco, fueron los más frecuentemente descritos (con una incidencia de1%):
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Evento adverso |
Incidencia durante el año 1 de tratamiento |
Incidencia durante el año 2 de tratamiento |
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Placebo (n=2158) |
Dutasterida (n=2167) |
Placebo (n=1736) |
Dutasterida (n=1744) |
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Disfunción Eréctil* |
3% |
6% |
1% |
2% |
|
Alteración (disminución) de la libido* |
2% |
4% |
<1% |
<1% |
|
Trastornos de la eyaculación* |
<1% |
2% |
<1% |
<1% |
|
Trastornos mamarios+ |
<1% |
1% |
<1% |
1% |
*Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
+ Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
No hubo ningún cambio aparente en el perfil de efectos adversos durante un periodo de 2 años adicionales en estudios abiertos de extensión.
Terapia de combinación con dutasterida y tamsulosina en HPB: Los siguientes efectos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, (con una tasa de incidencia mayor o igual a 1%) han sido notificados en el análisis de 2 años de duración del Estudio CombAT (Combinación de dutasterida y tamsulosina), el cual consistió en comparar 0.5 mg de dutasterida y 0.4 mg de tamsulosina, administrados una vez al día durante cuatro años, ya sea en combinación o como monoterapia.
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Evento Adverso |
Incidencia durante el periodo de tratamiento |
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Año 1 |
Año 2 |
Año 3 |
Año 4 |
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Combinaciónª (n) Dutasterida Tamsulosina |
(n=1610) (n=1623) (n=1611) |
(n=1428) (n=1464) (n=1468) |
(n=1283) (n=1325) (n=1281) |
(n=1200) (n=1200) (n=1112) |
|
Disfunción eréctil b Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
6% 5% 3% |
2% 2% 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% 1% |
|
Alteración (disminución de la libido) b Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
5% 4% 2% |
< 1% 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
0% 0% < 1% |
|
Trastornos eyaculatorios b Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
9% 1% 3% |
1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
|
Trastornos mamarios a Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
2% 2% < 1% |
< 1% 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% 0% |
|
Mareos Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
< 1% 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% 0% |
ª Combinación = dutasterida 0.5 mg una vez al día más tamsulosina 0.4 mg una vez al día.
b Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
c Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
Datos posteriores a la comercialización:
Además de los eventos adversos reportados a partir de los datos de estudios clínicos, a continuación, se enlistan, con clasificación de órganos por sistemas (MedDRA) y por frecuencia de ocurrencia, las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Las frecuencias se definen como: muy común (1/10), común (> 1/100 a <1/10), poco común (> 1/1,000 a <1/100), rara (> 1/10,000 a <1/1,000) y muy rara (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados (< 3 casos). Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas de reporte más que a una frecuencia verdadera.
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SOC (Clasificación de órganos, por sus siglas en inglés) |
Categoría de frecuencia |
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Común (≥1/100 < 1/10) |
Poco común (≥ 1/1,000 < 1/100) |
Rara (≥ 1/10,000 < 1/1,000) |
Muy rara (≥ 1/10,000) incluyendo casos aislados |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Dolor testicular e hinchazón testicular |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantema alérgico, prurito alérgico, urticaria, edema alérgico y angioedema |
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Trastornos psiquiátricos |
Estado depresivo |
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Caja con 30 ó 90 cápsulas de 0.5 mg.
Vía de administración: Oral
Hombres adultos (incluyendo los de edad avanzada): Las cápsulas deben deglutirse enteras, por lo cual no deben masticarse ni abrirse, ya que el contacto con el contenido de la cápsula podría producir irritación de mucosa bucofaríngea.
ZIVATA® puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada ZIVATA® consiste en una cápsula (0.5 mg) administrada vía oral una vez al día.
Aunque pudiera observarse una mejora en una etapa temprana del tratamiento, pudiera ser necesario prolongar el tratamiento como mínimo 6 meses a fin de poder evaluar objetivamente si se está alcanzando una respuesta satisfactoria al tratamiento.
En el tratamiento de la HPB, ZIVATA® puede administrarse solo o en combinación con el alfa bloqueador tamsulosina (0.4 mg).
Daño renal: No se ha investigado el efecto del deterioro renal sobre la farmacocinética de la dutasterida. Sin embargo, no se prevé tener que ajustar la dosis para los pacientes que lo padezcan (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Daño hepático: No se ha investigado el efecto del compromiso hepático sobre la farmacocinética de la dutasterida (ver Precauciones generales, y Farmacocinética y farmacodinamia).