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Tableta
Fórmula: Cada tableta contiene:
Axetil Cefuroxima equivalente a..............................................500 mg
de Cefuroxima.
Excipiente cbp....................................................................1 Tableta.
Axetil Cefuroxima es un profarmaco oral, el antibiótico cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las beta-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. La susceptibilidad a Axetil Cefuroxima variará con la geografía y el tiempo y deberá consultarse la información local de susceptibilidad, en donde esté disponible (Ver farmacocinética y farmacondinámia).
Las indicaciones incluyen:
- Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo, infecciones de oídos, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.
- Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: furunculosis, pioderma e impétigo.
- Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapa temprana y prevención subsiguiente de la etapa tardía de la enfermedad de Lyme.
La cefuroxima también se encuentra disponible como sal sódica (Solución inyectable), para administración parenteral. Esto permite utilizar una terapia secuencial con el mismo antibiótico en aquellas situaciones donde se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a oral.
En situaciones adecuadas, Axetil Cefuroxima es eficaz cuando se emplea después de una terapia inicial con cefuroxima sódica solución inyectable, en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.
Los eventos adversos de Axetil Cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia asignadas de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de eventos adversos asociados con Axetil Cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.
Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de eventos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de reporte más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).
La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común: 1/10; común: 1/100 a< 1/10; no común:1/1,000 a< 1/100; raro:
1/10,000 a< 1/1,000; muy raro:< 1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
Común: Proliferación de Candida.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
Común: Eosinofilia.
No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).
Muy raro: Anemia hemolítica.
Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:
No comunes: Exantemas.
Raros: Urticaria, prurito.
Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso:
Común: Cefalea, mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Comunes: Molestias gastrointestinales incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal.
No común: Vómito.
Raro: Colitis pseudomembranosa (ver Precauciones generales).
Trastornos hepatobiliares:
Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL).
Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).
Ver también trastornos del sistema inmunitario.
Caja de cartón con frasco con 10 ó 14 Tabletas e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral.
La duración usual del tratamiento es de siete días (rango 5 a 10 días).
Para una absorción óptima, axetil cefuroxima debe ser ingerido después de los alimentos.
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Dosis en adultos: |
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Casi todas las infecciones: |
250 mg dos veces al día. |
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Infecciones de vías urinarias: |
250 mg dos veces al día. |
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Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias inferiores, por ejemplo bronquitis: |
250 mg dos veces al día. |
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Infecciones de vías respiratorias inferiores más severas o sospecha de neumonía: |
500 mg dos veces al día. |
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Gonorrea no complicada: |
1 g dosis única. |
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Pielonefritis: |
250 mg dos veces al día. |
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Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: |
500 mg dos veces al día durante 14 días (rango de 10 - 21 días) |
Terapia secuencial:
Neumonía: 1.5 g de Cefuroxima Sódica Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (vía intravenosa [I.V.] o intramuscular [I.M.]) durante 48 a 72 h, seguidos de una terapia oral con 500 mg de Axetil Cefuroxima administrados dos veces al día durante 7 a 10 días.
Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de Axetil Cefuroxima Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (1.V. o I.M.), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de axetil cefuroxima tabletas administrados dos veces al día durante 5 a 10 días.
La duración de los tratamientos tanto parenteral como oral, se determina de acuerdo a la severidad de la infección y al estado clínico del paciente.
Niños:
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Niños de seis años de edad o mayores con otitis media, o cuando sea adecuado, con infecciones más graves |
250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg al día. |
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Niños de 6 años a 12 años con enfermedad de Lyme |
250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg al día por 14 días (rango de 1O a 21 días) |
Las tabletas de Axetil Cefuroxima no deben triturarse y por lo tanto no son adecuadas para el tratamiento de pacientes, como niños más jóvenes, que no puedan deglutir las tabletas. En niños puede utilizarse la suspensión oral de cefuroxima sódica.
Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada primariamente por los riñones. En pacientes con un marcado deterioro de la función renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (ver la siguiente tabla).
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Depuración de creatinina |
T½ (horas) |
Dosis recomendada |
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30 mL / min |
1.4-2.4 |
No es necesario ajuste de dosis (dosis estándar administrada dos veces al día) |
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1O - 29 mL / min |
4.6 |
Dosis individual estándar administrada cada 24 horas. |
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< 10 mL / min |
16.8 |
Dosis individual estándar administrada cada 48 horas. |
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Durante la hemodiálisis. |
2-4 |
Debe administrarse una dosis única adicional estándar al final de cada diálisis. |