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TRASTORNO DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO
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COMPRIMIDOS
Tratamiento de la depresión y otros trastornos neurológicos
ASOFARMA
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Sertralina equivalente a ................... 50 mg
de Sertralina.
Excipiente cbp ................................................... 1 tableta
IMPLICANE® por sus propiedades como antidepresivo e inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS), tiene diferentes indicaciones terapéuticas.
IMPLICANE® está indicado para el tratamiento sintomático de la depresión grave, así como en:
- Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), tanto en pacientes adultos como pediátricos.
- Trastorno de Ansiedad.
- Trastorno de Angustia, con o sin agorafobia.
- Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT).
- Hipersensibilidad a la sertralina.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con antecedentes de abuso con drogas.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Uso concomitante con Pimozida.
- Estados convulsivos.
- Uso concomitante con IMAOs
- En pacientes menores de 6 años.
Los efectos adversos más comunes reportados con el uso de sertralina los cuales no se reportaron dentro del grupo tratado con placebo fueron los siguientes: molestias gastrointestinales, incluyendo náusea, diarrea/heces blandas y dispepsia; temblor; vértigo, insomnio, somnolencia, aumento de la sudoración; sequedad de boca y disfunción sexual masculina (retardo en la eyaculación).
El cuadro presentado a continuación, enumera los eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o más entre pacientes con sertralina que participaron de ensayos controlados comparando sertralina versus placebo. La mayoría de los pacientes recibieron dosis entre 50 a 200 mg/día.
Incidencia de reacciones adversas del tratamiento en ensayos clínicos controlados con placebo.
|
Evento Adverso |
(% de pacientes informantes) |
|
|
Sertralina |
Placebo |
|
|
SN Autónomo |
||
|
Sequedad de boca |
16.3 |
9.3 |
|
Aumento de sudoración |
8.4 |
2.9 |
|
Cardiovascular |
||
|
Palpitaciones |
3.5 |
1.6 |
|
Dolor toráxico |
1.0 |
1.6 |
|
S.N.C. y Periférico |
||
|
Cefalea |
20.3 |
19.0 |
|
Vértigo |
11.7 |
6.7 |
|
Temblor |
10.7 |
2.7 |
|
Parestesia |
2.0 |
1.8 |
|
Hipoestesia |
1.7 |
0.6 |
|
Contorsiones |
1.4 |
0.1 |
|
Hipertonía |
1.3 |
0.4 |
|
Piel y anexos |
||
|
Eritema |
2.1 |
1.5 |
|
Gastrointestinal |
||
|
Náusea |
26.1 |
11.8 |
|
Diarrea/Heces blandas |
17.7 |
9.3 |
|
Constipación |
8.4 |
6.3 |
|
Dispepsia |
6.0 |
2.8 |
|
Vómito |
3.8 |
1.8 |
|
Flatulencia |
3.3 |
2.5 |
|
Anorexia |
2.8 |
1.6 |
|
Dolor abdominal |
2.4 |
2.2 |
|
Aumento del apetito |
1.3 |
0.9 |
|
Estado General |
||
|
Fatiga |
10.6 |
8.1 |
|
Bochornos |
2.2 |
0.5 |
|
Fiebre |
1.6 |
0.6 |
|
Dolor de espalda |
1.5 |
0.9 |
|
Aparato músculo-esquelético |
||
|
Mialgia |
1.7 |
1.5 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Insomnio |
16.4 |
8.8 |
|
Disfunción sexual (masculina1) |
15.5 |
2.2 |
|
Somnolencia |
13.4 |
5.9 |
|
Agitación |
5.6 |
4.0 |
|
Ansiedad |
2.6 |
1.3 |
|
Bostezos |
1.9 |
0.2 |
|
Disfunción sexual (femenina2) |
1.7 |
0.2 |
|
Alteración de la concentración |
1.3 |
0.5 |
|
Ginecología |
||
|
Trastorno menstrual |
1.0 |
0.5 |
|
Aparato respiratorio |
||
|
Rinitis |
2.0 |
1.2 |
|
Faringitis |
1.2 |
0.9 |
|
Organos de los Sentidos |
||
|
Visión anormal |
4.2 |
2.1 |
|
Acúfenos |
1.4 |
1.1 |
|
Alteración del gusto |
1.2 |
0.7 |
|
Sistema urinario |
||
|
Frecuencia de micción |
2.0 |
1.2 |
|
Trastornos de la micción |
1.4 |
0.5 |
* Hechos informados por lo menos por 1% de los pacientes tratados con de Sertralina están incluidos.
1 % basado solamente en pacientes masculinos: 271 Sertralina (retardo en la eyaculación) y 271 pacientes con placebo.
2 % basado en pacientes femeninas solamente: 590 Sertralina y 582 pacientes con placebo.
Dependencia física y psicológica: La experiencia clínica de pre-comercialización con sertralina no reveló ninguna tendencia de un síndrome de supresión o cualquier conducta de dependencia de la droga. Como con cualquier nueva droga activa sobre el SNC, los médicos deben evaluar cuidadosamente la historia clínica de abuso de drogas y hacer la vigilancia de estos pacientes en forma muy controlada.
Caja con 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 tabletas de 50 mg.
IMPLICANE® debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la mañana o por la noche, con o sin alimento.
Adultos
Depresión: la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.
Trastorno de angustia y trastorno por estrés postraumático (TEPT): el tratamiento debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al inicio del tratamiento característicos del trastorno de angustia.
Para todas las indicaciones, la dosis diaria puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200 mg/día.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas ( e incluso un período mayor en el caso del TOC), para obtener una respuesta terapéutica completa.
Niños y Adolescentes: El tratamiento con IMPLICANE® debe ser iniciado con una dosis de 25 mg una vez al día en niños (edades entre 6-12 años) y con una dosis de 50 mg una vez al día en adolescentes (edades entre 13-17 años).
Si bien no se ha establecido una relación entre dosis y efecto para TOC, los pacientes fueron dosificados en un rango de 25-200 mg/día en los ensayos clínicos que demostraron la efectividad de sertralina en pacientes pediátricos (6-17 años) con TOC. Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 25 ó 50 mg/día, pueden beneficiarse con aumentos de dosis hasta un máximo de 200 mg/día. Para niños con TOC, el peso corporal, por lo general, menor en comparación con el de los adultos, debe ser tomado en cuenta al incrementar la dosis a fin de evitar una dosis excesiva.
Es conocido que generalmente los episodios agudos de la depresión requieren varios meses de terapia farmacológica sostenida.
Se desconoce si la dosis del antidepresivo necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y sostener respuesta.
La dosis de mantenimiento se estima en 50 a 200 mg/día según la respuesta del paciente.
Control de pacientes con tratamiento previo con IMAO: Al menos debe dejarse transcurrir catorce días entre la suspensión de un IMAO y el inicio de la terapia con sertralina y viceversa.
Posología en grupos especiales:
Insuficiencia Hepática: Los efectos de la sertralina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa no han sido estudiados. En base a los resultados obtenidos el uso de la sertralina debe indicarse con precaución. Si la sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática deben ser utilizadas las dosis mas bajas y menos frecuentes.
Insuficiencia Renal: La sertralina es metabolizada totalmente y solo una parte mínima se excreta por la orina sin modificar.
En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa la farmacocinética y la unión a proteínas con una dosis de 200 mg de sertralina durante 21 días no fue alterada en comparación con pacientes sanos.
Pacientes de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis.