Especialidad:
TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL
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¿Para qué sirve el medicamento Trimalon?
Útil en el tratamiento de la depresión acompañada o no de síntomas de ansiedad.
¿Cómo se toma el medicamento Trimalon?
50 mg por la mañana o por la noche.
¿Qué contiene el medicamento Trimalon?
Sertralina.
CÁPSULAS
Tratamiento de la depresión y otros trastornos neurológicos
Cada cápsula:
Clorhidrato de sertralina
equivalente a ....... 50 mg
de sertralina
Excipiente, cbp ...... 1 cápsula
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de sertralina
equivalente a ...... 100 mg
de sertralina
Excipiente, cbp ...... 1 cápsula
Sertralina está indicada en:
- Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin antecedentes de manía. Después de obtener una respuesta satisfactoria, ha sido eficaz continuar el tratamiento con sertralina, tanto en la prevención de la recaída del episodio inicial como en la ocurrencia de nuevos episodios depresivos.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Una vez obtenida la respuesta inicial con sertralina, su empleo para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo ha podido relacionarse con eficacia, seguridad y tolerabilidad hasta por 2 años.
- Tratamiento de TOC en pediatría.
- Tratamiento de trastornos del pánico, con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno del estrés postraumático (TEPT).
- Tratamiento de la fobia social, también conocida como trastorno de ansiedad social.
- Tratamiento del trastorno disfórico pre-menstrual (TDPM).
- Sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
- Sertralina está contraindicada en aquellos pacientes que de modo concomitante son tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver Precauciones generales).
Información de estudios clínicos: Los efectos colaterales que se presentaron con frecuencia significativamente mayor con sertralina que con placebo en los estudios de dosis múltiples para la depresión fueron:
- Sistema nervioso autónomo: Boca seca y aumento de la sudación.
- Sistema nervioso central y periférico: Mareos y temblores.
- Gastrointestinal: Diarrea/heces blandas, dispepsia y náuseas.
- Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.
- Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones).
El perfil de efectos secundarios comúnmente observados en estudios doble ciego, controlados con placebo, en pacientes con TOC, con problemas de pánico y trastorno del estrés postraumático y fobia social, fueron semejantes a los observados en estudios clínicos de pacientes con depresión.
Información de estudios poscomercialización: A partir de su introducción en el mercado, se han recibido reportes espontáneos sobre efectos adversos en pacientes que han recibido sertralina.
Estos incluyen los siguientes:
- Sistema nervioso autónomo: Midriasis y priapismo.
- Organismo en general: Reacciones alérgicas, alergia, reacciones anafilactoides, astenia, fatiga, fiebre, bochornos, malestar general, disminución o incremento de peso.
- Cardiovascular: Dolor torácico, edema periférico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema periorbitario, síncope y taquicardia.
- Sistema nervioso central y periférico: Coma, convulsiones, cefalea, migraña, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo o alteraciones de la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesias e hipoestesias. También se ha informado la aparición de signos y síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico. En algunos casos asociados con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, estos síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia.
- Endocrino: Galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHA).
- Gastrointestinal: Dolor abdominal, incremento de apetito, constipación, pancreatitis y vómitos.
- Auditivo/vestibular: Tinnitus.
- Hematopoyético: Alteración en la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.
- Modificaciones de laboratorio: Resultados anormales de laboratorio.
- Hígado/vías biliares: Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) y elevaciones asintomáticas de transaminasas séricas (TGP y TGO).
- Metabólico/nutricional: Hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.
- Musculoesquelético: Artralgias.
- Psiquiátrico: Agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinaciones, reducción del libido femenino, reducción del libido masculino, pesadillas, psicosis y bostezos.
- Reproductivo: Irregularidades menstruales.
- Respiratorio: Broncoespasmo.
- Piel: Alopecia, angioedema, reacción de fotosensibilidad en la piel, prurito, erupción cutánea (incluidos informes aislados de eritema multiforme y alteraciones exfoliativas cutáneas serias (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica) y urticaria.
- Urinario: Edema facial, incontinencia urinaria y retención urinaria.
- Visión: Visión anormal.
- Otros: Se han informado síntomas después de interrumpir la administración de sertralina, los cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.
Caja con 14 cápsulas de 50 mg.
Caja con 14 cápsulas de 100 mg.
Oral. La sertralina debe administrarse en una sola toma diaria, ya sea en la mañana o en la noche. Las tabletas de sertralina pueden administrarse con o sin alimentos. Las cápsulas de sertralina deberán administrarse junto con los alimentos.
Tratamiento de inicio:
Depresión y TOC: La dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
Trastornos del pánico y trastorno del estrés postraumático y fobia social: El tratamiento debe iniciarse con dosis de 25 mg/día, aumentándose después de una semana a 50 mg/diarios. Se ha demostrado que siguiendo este esquema posológico disminuye la frecuencia de efectos colaterales que se presentan al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno de pánico.
Trastorno disfórico premenstrual: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día, ya sea diariamente en el transcurso del ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación del médico. Aunque no se ha establecido una relación entre la dosis y el efecto para el TDPM, las pacientes se dosificaron en el intervalo de 50-150 mg/día con aumentos de dosis al inicio de cada nuevo ciclo menstrual.
Ajuste de la dosis:
Depresión, TOC, trastornos del pánico y trastorno del estrés postraumático y fobia social: Los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria con una dosis de 50 mg, pueden beneficiarse al incrementar la dosis. Para todas las indicaciones la dosis puede incrementarse con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día. Los cambios en la dosis no deben realizarse más que una vez por semana dando las 24 horas de vida media de eliminación de sertralina. El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días, sin embargo, generalmente son necesarios periodos más prolongados para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en el caso de TOC.
Mantenimiento: Durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, la sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: Se han demostrado la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con TOC en edades de 6 a 17 años. Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 13 a 17 años se debe comenzar con una dosis de 50 mg/día. Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 6 a 12 años se debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o con TOC, se encontró que sertralina tiene propiedades farmacocinéticas similares a las de los adultos. Sin embargo, debe tomarse en consideración el peso generalmente mas bajo de los niños, comparativamente con el de los adultos, cuando se lleven a cabo incrementos en la dosis de 50 mg/día.
Ajuste de la dosis en niños y en adolescentes: Debido a que la vida media de eliminación de la sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana.
Uso en ancianos: Pueden utilizarse los mismos límites de dosis que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos han participado más de 700 pacientes (> 65 años), en los cuales se ha demostrado su eficacia. El patrón y la frecuencia de reacciones secundarias en los pacientes ancianos fue similar al encontrado en pacientes más jóvenes.
Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática debe administrarse sertralina con precaución. Deben administrarse dosis menores o en intervalos mayores en pacientes con insuficiencia hepática (ver Precauciones generales).
Uso en insuficiencia renal: Sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación. Como es de esperarse por la baja eliminación renal del medicamento, las dosis de sertralina no deben calcularse con base al grado de insuficiencia renal (ver Precauciones generales).