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SOBREPESO
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CÁPSULAS
Tratamiento de la obesidad y sobrepeso
LANDSTEINER
Cada cápsula contiene:
Orlistat ................ 120 mg
Excipiente, cbp ..... 1 cápsula
VENTU® está indicado:
- Como coadyuvante del tratamiento de reducción de peso con una dieta hipocalórica, en pacientes obesos, con sobrepeso y en los que se han identificado factores de riesgo relacionados con la obesidad.
- Como control eficaz a largo plazo, cuando se ha conseguido reducción de peso (etapa de reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso).
El tratamiento con VENTU® proporciona:
- Mejoría de los factores de riesgo.
- Reducción de la grasa visceral.
- Mejoría de los trastornos asociados a la obesidad como, hipercolesterolemia, intolerancia a la glucosa, heperinsulinemia e hipertensión arterial.
En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) o con obesidad, (IMC ≥ 30 kg/m²) se obtiene un control adicional de la glucemia, cuando se utiliza en combinación con un plan de alimentación hipocalórico, agentes antidiabéticos como metformina, sulfonilureas y/o insulina.
Está contraindicado en pacientes con síndrome de mala absorción intestinal crónica, colestasis, en pacientes con hipersensibilidad conocida al orlistat o a algún otro componente de la fórmula.
Las principales reacciones adversas con VENTU® son: Gastrointestinales y están relacionadas al efecto farmacológico del medicamento. Flatulencia, manchas de grasa y secreción grasa, urgencia para la defecación, heces con grasa/aceite, evacuación aceitosa, incremento en la defecación, incontinencia fecal, dolor/malestar abdominal, heces líquidas, heces blandas, dolor/malestar rectal, alteraciones dentales, alteraciones gingivales.
Se deberá asesorar al paciente en relación con estos efectos gastrointestinales, con el fin de manejarlos y reforzar la dieta, en especial lo relacionado a la cantidad de grasa. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de experimentar eventos adversos gastrointestinales y esto puede ayudar a los pacientes a monitorear y regular su ingesta de grasa.
Las reacciones adversas se presentan tempranamente al inicio del tratamiento (tres meses) generalmente son leves y transitorias, la mayoría de los pacientes experimentan únicamente un episodio.
Eventos adversos raros: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, influenza, cefalea por irregularidades menstruales, ansiedad, fatiga, infección de vías urinarias.
Los eventos adversos en pacientes diabéticos tipo 2, fueron comparables con el resto de la población (pacientes con sobrepeso, obesidad) con una frecuencia > 2% y con una incidencia < 1% sobre el placebo. Los eventos adversos fueron: hipoglucemia y distensión abdominal.
Se han presentado casos raros de hipersensibilidad, como prurito, exantema cutáneo, urticaria, angioedema y anafilaxia. Reacciones adversas muy raras: erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido ninguna relación causal o mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y la terapia con orlistat. Se han reportado disminución de niveles de protrombina, incremento de INR (proporción internacional normalizada) y descontrol de la coagulación cuando se tiene tratamiento concomitante de orlistat con anticoagulantes.
Caja con blister con 21, 30, 42, 60, 84 y 90 cápsulas de 120 mg.
Vía de administración: Oral.
Dosis estándar: VENTU® Cápsulas 120 mg tres veces al día. Durante la comida o hasta una hora después. En caso de omitirse una comida, o si no contiene grasa se puede omitir esa dosis.
El beneficio del tratamiento con orlistat (control de peso y mejoría de los factores de riesgo) se obtiene y se mantiene con la administración a largo plazo.
Cuando se inicia el tratamiento se debe seguir un plan de alimentación equilibrado y moderadamente hipocalórico que contenga aproximadamente 30% de las calorías provenientes de la grasa.
Las grasas, carbohidratos y proteínas se deben distribuir en los tres alimentos principales.
No se ha demostrado que dosis mayores a 120 mg tres veces al día den un beneficio adicional.
En ancianos no es necesario ajustar la dosis.
El efecto de VENTU® se observa dentro las 24 a 48 horas, posterior al inicio del tratamiento (con base en las mediciones de la grasa fecal). Al suspender la terapia, el contenido de grasa fecal, generalmente regresa a los niveles basales dentro de las 48 a 72 horas.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes menores de 16 años: No se recomienda el tratamiento con orlistat en este grupo de edad.