Especialidad:
PREVENCIÓN DE OSTEOPOROSIS
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¿Para qué sirve el medicamento Bonviva?
Útil en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y para reducir el riesgo de fracturas y la prevención de a pérdida de la masa ósea en las muejres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar osteoporosis.
¿Cómo se toma el medicamento Bonviva?
Un comprimido (150 mg) una vez al mes.
¿Qué contiene el medicamento Bonviva?
Ácido ibandrónico.
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento y prevención de la osteoporosis
M8 Pharmaceuticals
Tableta
Cada tableta contiene:
Ibandronato de sodio monohidratado equivalente a ................. 150 mg
de ácido ibandrónico
Excipiente cbp .................. 1 tableta
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
BONVIVA® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.
La osteoporosis puede debe confirmarse por los valores de la masa ósea (puntuación T < -2.0 DE) y/o por la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o una masa ósea baja (Puntaje T < -2.5 DE) en ausencia de antecedentes documentados de fracturas osteoporóticas pre-existentes.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica:
BONVIVA® 150 mg está indicado para la prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que todavía no presentan osteoporosis, pero que están en mayor riesgo de presentar fracturas según los criterios de las guías clínicas actuales.
BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como todos losbifosfonatos indicados en el tratamiento de la osteoporosis. la hipocalcemia preexistente necesita ser corregida antes de iniciar el tratamiento con BONVIVA®.
Como con varios bifosfonatos, BONVIVA®está contraindicado en pacientes con anomalías del esófago que retrasan el vaciamiento esofágico con la estenosis o la acalasia.
BONVIVA® está contraindicado en pacientes que no pueden permanecer de pie o sentadas por más de 60 minutos.
Experiencia de estudios clínicos: Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica.
Dosis diaria
La seguridad de BONVIVA® 2.5 mg, dosis diaria, fue evaluada en 1251 pacientes tratados en 4 estudios clínicos placebo-controlados; 73% de estos pacientes participaron en el estudio pivote de 3 años (MF 4411). El perfil de seguridad completo de BONVIVA® 2.5 mg, dosis diaria, en estos estudios fue similar al del placebo. La proporción de pacientes que experimentaron una reacción adversa al ácido ibandrónico, es decir, un evento adverso con una posible o probable relación al medicamento, en el estudio pivote de tratamiento fue de 19.8% para BONVIVA® 2.5 mg y 17.9% para el placebo.
Dosis mensual
En un estudio a dos años, en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (BM16549), se muestra que la seguridad de BONVIVA® 150 mg una vez al mes y BONVIVA® 2.5 mg diario es similar. La proporción total de pacientes que experimentaron alguna reacción adversa, ej. un evento adverso con una posible o probable relación con el medicamento en estudio fue de 22.7% y 25.0% para BONVIVA® 150 mg una vez al mes y 21.5% y 22.5% para BONVIVA® 2.5 mg diariamente, después de uno y dos años respectivamente. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. La mayoría de los casos no condujeron a suspensión de la terapia.
Las tablas 2 y 3 enlistan las reacciones adversas presentes en más del 1% de las pacientes tratadas con BONVIVA® 150 mg una vez al mes o con 2.5 mg diarios en el estudio BM 16549 y en pacientes tratadas con BONVIVA® 2.5 mg diarios en el estudio MF4411. Las tablas muestran las reacciones adversas ocurridas en los dos estudios, que se presentaron en una mayor incidencia en comparación con los pacientes tratados con placebo en el estudio MF4411. Para cada grupo de frecuencias los efectos no deseados se presentan en orden descendiente de severidad.
Los datos a un año de BM16549 se presentan en la Tabla 2 y los datos acumulados para los dos años de BM16549 se presentan en la Tabla 3.
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Tabla 2: Reacciones adversas comunes (>1/100 1/10) de los estudios fase 111 de osteoporosis, que fueron considerados por el investigador como relación posible o probablemente relacionadas con el tratamiento. Datos a un año del estudio BMl 6549 y datos a tres años del estudio de fractura controlado con placebo MF4411. |
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Sistema u órgano/Reacción adversa |
Datos a un año del estudio BM 16549 |
Datos a tres años del estudio MF4411 |
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|
BONVIVA® |
BONVIVA® (N=395) |
BONVIVA® |
Placebo |
|
|
Sistema Gastrointestinal |
||||
|
Enfermedad de reflujo gastroesofágico |
0.5 |
1.0 |
0.4 |
0.1 |
|
Diarrea |
2.5 |
1.8 |
1.4 |
1.0 |
|
Dolor abdominal |
3.5 |
2.8 |
2.1 |
2.9 |
|
Dispepsia |
3.3 |
5.8 |
4.3 |
2.9 |
|
Náusea |
3.3 |
3.5 |
1.8 |
2.3 |
|
Flatulencia |
0.5 |
1.0 |
0.4 |
0.7 |
|
Sistema Nervioso |
||||
|
Cefalea |
0.8 |
1.5 |
0.8 |
0.6 |
|
Alteraciones generales |
||||
|
Síntomas de influenza* |
3.3 |
0.3 |
0.3 |
0.2 |
|
Fatiga |
1.0 |
0.3 |
0.3 |
0.4 |
|
Sistema musculoesquelético |
||||
|
Artralgia |
1.0 |
0.3 |
0.4 |
0.4 |
|
Mialgia |
1.5 |
0.3 |
1.8 |
0.8 |
|
Alteraciones de la piel |
||||
|
Exantema |
0.8 |
1.0 |
1.2 |
0.7 |
MedDRA Versión 6.1
* Se han reportado síntomas transitorios de la enfermedad tipo influenza con la administración BONVIVA® 150 mg una vez al mes y generalmente asociados con la administración de la primera dosis. Esos síntomas son generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada, y se resuelven durante la continuación del tratamiento sin requerir otras medidas. De la enfermedad tipo influenza se han reportado eventos tales como una fase de reacción aguda o síntomas que incluyen mialgia, artralgia, fatiga, náusea, pérdida del apetito o dolor óseo.
|
Tabla 3. Acumulado de reacciones adversas comunes (>1/100, 1/10) en estudios de osteoporosis que fueron considerados por el investigador como posiblmente o probablemente relacionados con el tratamiento del estudio BM 16549 y datos de tres años del estudio de fractura controlado por placebo MF4411. |
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Sistema u órgano/Reacción adversa |
Datos a un año del estudio BM 16549 |
Datos a tres años del estudio MF4411 |
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|
BONVIVA® |
BONVIVA® (N=395) |
BONVIVA® |
Placebo |
|
|
Sistema Gastrointestinal |
||||
|
Gastritis |
1.0 |
0.3 |
0.7 |
0.5 |
|
Enfermedad de reflujo gastroesofágico |
0.8 |
1.0 |
0.5 |
0.1 |
|
Esofagitis |
0 |
1.0 |
0.5 |
0.4 |
|
Diarrea |
2.5 |
2.0 |
1.4 |
1.0 |
|
Dolor abdominal |
4.0 |
3.0 |
2.1 |
2.9 |
|
Dispepsia |
4.0 |
6.3 |
4.0 |
2.7 |
|
Náusea |
3.0 |
3.5 |
1.8 |
2.3 |
|
Sistema Nervioso |
||||
|
Cefalea |
0.8 |
1.5 |
0.8 |
0.6 |
|
Desórdenes generales |
||||
|
Síntomas de influenza* |
3.3 |
0.3 |
0.3 |
0.2 |
|
Sistema musculoesquelético: |
||||
|
Calambre |
0.5 |
1.0 |
0.1 |
0.4 |
|
Dolor musculoesquelético |
1.0 |
0.5 |
0 |
0 |
|
Artralgia |
1.0 |
0.5 |
0.4 |
0.4 |
|
Mialgia |
1.5 |
0.3 |
1.8 |
0.8 |
|
Rigidez musculoesquelética |
1.0 |
0 |
0 |
0 |
|
Desórdenes de la piel |
||||
|
Exantema |
0.8 |
1.0 |
1.2 |
0.7 |
MedDRA Versión 7 1
*Se han reportado slnromas transitorios de la enfermedad tipo influenza con la admmistración BONVIVA® 150 mg una vez al mes y generalmente asociados con la admmistración de la primera dosis. Esos smtomas son generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada, y se resuelven durante la continuación del tratamiento sin requerir otras medidas. En la enfermedad tipo influenza se han reportado eventos tales como una fase de reacción aguda o síntomas que incluyen mialgia. artralgia, fiebre, fatiga, náusea, pérdida del apetito o dolor óseo.
Reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia igual o menos de 1%
El siguiente listado proporciona información sobre reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento) reportadas en el estudio MF 4411 que ocurrieron más frecuentemente con BONVIVA® 2.5 mg diario que con placebo y el estudio BM 16549 que ocurrieron más frecuentemente con BONVIVA® 150 mg una vez al mes que con BONVIVA® 2.5 mg diarios. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos no deseados se presentan en orden descendente de severidad.
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Poco comunes (1/1,000 - <1/1,000) Alteraciones gastrointestinales: Alteraciones sistema nervioso: Alteraciones musculoesqueléticas y Tejido conectivo: Raros (1/1,000 - 1/10,000) Alteraciones gastrointestinales: Alteraciones del sistema inmune: Alteraciones en piel y tejido subcutáneo: |
Gastritis, esofagitis, incluyendo ulceración esofágica, vómito, disfagia Mareo Dolor espalda
Duodenitis Reacciones de hipersensibilidad Angioedema, edema facial, urticaria |
Dosis 1 vez al mes
En el estudio del tratamiento una vez al mes, se incluyeron las pacientes con antecedentes de padecimientos gastrointestinales incluyendo pacientes con úlcera péptica sin sangrado u hospitalización reciente, y a las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicamento. Para estas pacientes, no había diferencia en la incidencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal superior con BONVIVA® 150 mg una vez al mes comparado con el régimen diario de BONVIVA® 2.5 mg.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica:
El perfil de seguridad de BONVIVA® en el ensayo de prevención de fase II/III MF 4499 (N=163 con 2.5 mg diarios de BONVIVA®; N=159 con placebo) se comparó con los datos obtenidos en el estudio pivote de eficacia MF 4411 sin que aportara nuevos datos de seguridad.
Experiencia post comercialización
Alteraciones musculoesquelético y tejido conectivo
Se ha reportado caso de osteonecrosis de la mandíbula y otros sitios oro-faciales, incluyendo el conducto auditivo externo, en pacientes tratados con ácido lbandrónico muy raramente.
Alteraciones oculares
Se han reportado eventos de inflamación ocular como uveítis. epiescleritis y escleritis con el uso de bifosfonatos, incluyendo el ácido ibandrónico. En algunos casos, estos eventos no se resolvieron, aun con el retiro del bifosfonato.
Alteraciones del sistema inmune
Se han reportado casos de reacciones/choques anafilácticos, incluyendo eventos fatales en pacientes tratados con ácido ibandrónico.
Se han reportado reacciones alérgicas incluyendo exacerbación asmática.
Se han reportado reacciones adversas cutáneas graves que incluyen el Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y dermatitis ampollosa.
Lesiones, envenenamiento y coplicaciones del procedimiento
Se ha informado fracturas diafisiarias y subtrocantéricas atípicas femorales con terapia de bifosfonatos incluyendo ibandronato; sin embargo, no se ha establecido una causalidad.
Caja con envase de burbuja con 1 tableta de 150 mg e instructivo anexo.
Dosis estándar: La dosis recomendada de BONVIVA® para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La tableta de 150 mg debe tomarse preferentemente en la misma fecha cada mes.
BONVIVA® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida del día (con excepción del agua) o cualquier otra medicación oral (incluyendo los suplementos de calcio):
- Las tabletas deben deglutirse enteras acompañadas de un vaso lleno de agua simple (180 a 240 ml) mientras la paciente está en una posición vertical, sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONVIVA®.
- El agua simple es la única bebida con la que se debe tomar con BONVIVA®. Adviértase que ciertas bebidas con gas pueden tener concentraciones elevadas de calcio y por lo tanto no deben ser utlizadas.
- Las pacientes no deben masticar ni chupar las tabletas debido a un alto riesgo de que se produzcan úlceras orofaríngeas.
Las pacientes deben recibir suplemento de calcio o vitamina D si el consumo de estas sustancias en la dieta fuera insuficiente.
En caso de olvidar una dosis mensual, las pacientes deben tomar una tableta de BONVIVA® de 150 mg en la mañana siguiente al recordarlo excepto si la siguiente dosis debe tomarse en un plazo no mayor a 7 días. Las pacientes deben volver a tomar la dosis mensual en la fecha originalmente designada.
Si la próxima dosis está programada dentro de un plazo de 7 días, las pacientes deben esperar hasta su próxima dosis y continuar tomando una tableta almes como el esquema original. Las pacientes no deben tomar dos tabletas de 150 mg en la misma semana.
Pautas posológicas especiales:
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario hacer ajuste de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario hacer ajuste de la dosis para las pacientes con la insuficiencia renal leve o moderada con cifras de Clcr ≥ 30 ml/min. En el caso de Clcr ≤ 30 ml/min, la decisión de administrar BONVIVA® se debe basar en una valoración individual del índice riesgo-beneficio.
Ancianos: No se considera necesario ajuste de la dosificación.
Niños: La toxicidad y la eficacia no se han establecido en pacientes menos de 18 años de edad.