NEUROPATÍA DIABÉTICA

Las reacciones adversas más frecuentes de la Gabapentina en adultos fueron mareos, somnolencia y edema periférico. Las reacciones adversas más frecuentes, causa de la discontinuación de la gabapentina fueron:

Generales

• Poco frecuentes: dolor torácico, celulitis, malestar, dolor de cuello, edema facial, reacción alérgica, abscesos, escalofríos y fiebre.
• Raros: olor corporal, quistes, fiebre, dolor pélvico, bultos en el cuello, valor anormal del nitrógeno ureico en sangre, sepsis, infección vírica.

Sistema cardiovascular

• Poco frecuentes: hipertensión, síncope, palpitaciones, migraña, hipotensión, desórdenes periféricos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, vasodilatación.
• Raros: angina pectoris, fallo cardiaco, fragilidad capilar, flebitis, tromboflebitis, venas varicosas.

Aparato digestivo

• Poco frecuentes: gastroenteritis, aumento del apetito, moniliasis oral, sed, heces anormales, anorexia, enzimas hepáticas anormales, absceso periodontal.
• Raros: colecistitis, colelitiasis, úlcera de duodeno, incontinencia fecal, gingivitis, obstrucción intestinal, melena, ulceraciones de boca, hemorragia rectal y gingivitis.

Efectos endocrinos, metabólicos y nutricionales

• Poco frecuentes: diabetes mellitus, edema, gota, hipoglucemia, pérdida de peso.
• Raros: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la deshidrogenasa láctica, cetoacidosis diabética.

Efectos hematológicos y linfáticos:

• Poco frecuentes: equimosis, anemia.
• Raros: linfadenopatía, disminución de la protrombina.

Sistema músculo-esquelético

• Poco frecuentes: artritis, artralgia, mialgia, artrosis, calambres en las piernas, miastenias.
• Raros: dolor en las piernas, alteraciones en articulaciones y tendones.

Sistema nervioso central

• Frecuentes: confusión, depresión.
• Poco frecuentes: vértigo, nerviosismo, parestesia, insomnio, neuropatía, disminución de la libido, ansiedad, pesadillas, disartrias, nistagmo, euforia, hiperestesia, hipocinesia.
• Raros: agitación, hipertonía, aumento de la libido, desórdenes del movimiento, mioclono, desórdenes vestibulares.

Sistema respiratorio

• Poco frecuentes: tos, bronquitis, rinitis, sinusitis, neumonía, asma, epistaxis.
• Raros: hemoptisis, alteración de la voz.

Piel y anexos

• Poco frecuentes: prurito, ulceraciones de la piel, herpes zóster, dermatitis fúngica, furunculosis, herpes simple, psoriasis, sudoración, urticaria y rash vesículo-ampolloso.
• Raros: acné, rash máculo-papular, carcinoma de la piel, coloración e hipertrofia de la piel.

Sentidos

• Poco frecuentes: visión anormal, dolor de ojos, perversión del gusto, sordera.
• Raros: hiperemia conjuntival, retinopatía diabética, microhemorragias fúndicas, trombosis de las venas retinianas, pérdida del sentido del gusto.

Sistema urogenital

• Poco frecuentes: infección urinaria, disuria, impotencia, incontinencia urinaria, moniliasis vaginal, dolor de mamas, alteraciones menstruales, poliuria.
• Raros: cistitis, anormalidades de la eyaculación, inflamación del pene, ginecomastia, nicturia, pielonefritis, frecuencia urinaria, inflamación del escroto.

Además de las reacciones adversas anteriores recogidas durante la experimentación clínica, se han comunicado después de la comercialización del producto las siguientes reacciones adversas: angioedema, fluctuaciones de la glucosa sanguínea, eritema multiforme, fiebre, hiponatremia, ictericia y síndrome de Stevens-Johnson.

Los estudios clínicos controlados han puesto de manifiesto que la incidencia de reacciones adversas digestivas es menor que la observada con otros AINEs como el piroxicam, el diclofenaco o el naproxeno. Sin embargo, se han comunicado casos graves de hemorragias y perforaciones digestivas con el Meloxicam, y las reacciones adversas de tipo digestivo fueron las que se manifestaron con mayor frecuencia. En un estudio de 12 meses de duración, la incidencia global de reacciones digestivas adversas fue del 17.3% con la dosis de 7.5 mg/día y del 20.1% con la dosis de 15 mg. En un estudio, el diclofenaco (100 mg/día en un comprimido de liberación gradual) produjo un 28.1%, mientras que el placebo produjo el 17.2%, es decir, sólo un poco menos que el Meloxicam.

Los efectos gastrointestinales más frecuentes observados con las dosis de 7.5 y 15 mg/día de Meloxicam fueron: dolor abdominal (1.9% vs. 2.6%), diarrea (7.8% vs. 3.2%), dispepsia (4.5% vs. 4.5%), flatulencia (3.2% vs. 3.2%) y náusea o vómitos (3.9% vs. 3.8%).

Otros efectos gastrointestinales menos frecuentes (0.1-1.9%) son colitis, xerostomía, úlcera péptica, eructos, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, sangrado del tracto digestivo, hematemesis, melena, pancreatitis, perforaciones digestivas y estomatitis ulcerosa.

Hasta en un 15% de los pacientes tratados con Meloxicam (y también con otros AINEs) puede desarrollarse una elevación de las transaminasas o una hiperbilirrubinemia. Estas alteraciones de los parámetros representativos de la función hepática pueden ser transitorios, desapareciendo al continuar el tratamiento o pueden mantenerse o empeorar. En el caso de Meloxicam se ha comunicado hepatitis en < 2% de los pacientes, mientras que la incidencia de ictericia e insuficiencia hepática fue < 0.1%. Si se observasen síntomas clínicos o manifestaciones sistémicas consistentes con una enfermedad hepática (eosinofilia, rash, etcétera), se debe discontinuar el tratamiento con Meloxicam.

Se ha reportado anemia (0.4-1%) y otras reacciones adversas hematológicas poco frecuentes durante un tratamiento con Meloxicam (leucopenia, púrpura, trombocitopenia). En muy raras ocasiones (< 0.1%) se ha producido agranulocitosis. Se recomienda una vigilancia sobre los parámetros hematológicos, en particular sobre hemoglobina y hematocrito si se observasen síntomas de anemia o de sangrado.

Las reacciones alérgicas o respiratorias son poco frecuentes (0.1-1.9%) e incluyen angioedema, asma, broncoespasmo, disnea y fiebre. Muy raras veces (< 0.1%) se han comunicado reacciones anafilácticas.

Los pacientes con hipersensibilidad a la aspirina tienen un riesgo mayor de padecer este tipo de reacciones. Los pacientes que muestren urticaria, broncoespasmos u otros síntomas de reacción anafiláctica deben ser llevados inmediatamente a un servicio de urgencias.

Otros efectos adversos relativamente frecuentes (pero similares a los del placebo) son: mareos (2.6-3.8% vs. placebo 3.2%), síntomas gripales (4.5-5.8% vs. placebo 5.1%), faringitis (0.6-3.2% vs. placebo 1.3%) e infecciones del tracto respiratorio superior (1.9-
3.2% vs. placebo 1.9%).

En un 2.6% de los pacientes tratados con 7.5 mg de Meloxicam se produjo un rash inespecífico, en un 0.6% de los tratados con dosis de 15 mg/día y en un 2.5% de los tratados con placebo. Otras reacciones dermatológicas observadas (independientemente de su causalidad) fueron alopecia, rash ampolloso, prurito, fotosensibilización, aumento de la sudoración y urticaria. Son contados los casos en los que el tratamiento con Meloxicam ha estado asociado a un eritema multiforme, a una necrólisis tóxica epidérmica o a un síndrome de Stevens-Johnson.

El edema (en su más amplia definición) ha sido observado en el 1.9-4.5% de los pacientes tratados con Meloxicam. Otros efectos adversos infrecuentes (0.1-1.9%) relacionados con la retención de fluidos son aumento de peso, insuficiencia cardiaca e hipertensión. Igualmente son infrecuentes reacciones adversas de tipo renal como albuminuria, azoemia, aumento de la creatinina sérica, hematuria e insuficiencia renal. La nefritis intersticial se presenta en < 0.1% de los casos.