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INSUFICIENCIA CARDIACA CRÓNICA
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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca y edema
PFIZER
Cada tableta contiene:
Espironolactona .............. 100 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Espironolactona está indicada para lo siguiente:
- hipertensión esencial.
- tratamiento pre-operatorio a corto plazo de pacientes con hiperaldosteronismo primario.
- insuficiencia cardiaca congestiva (sola o en combinación con terapia estándar), incluyendo insuficiencia cardiaca severa (NYHA clase III-IV) para incrementar la supervivencia y reducir el riesgo de hospitalización cuando es usada además en terapia estándar.
- condiciones en las cuales puede estar presente el aldosteronismo primario, incluyendo cirrosis hepática acompañada de edema y/o ascitis, síndrome nefrótico, y otras condiciones edematosas (solas o en combinación con terapia estándar).
- hipocalemia/hipomagnesemia inducida por diuréticos como tratamiento concomitante.
- establecimiento de un diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.
- manejo de hirsutismo.
Espironolactona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal aguda, compromiso renal significativo, anuria, enfermedad de Addison, hipercalemia o hipersensibilidad a espironolactona.
Se han reportado los siguientes eventos adversos en asociación con el tratamiento con espironolactona:
- Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos): Neoplasia benigna de mama.
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia.
- Trastornos del metabolismo y nutrición: Alteraciones electrolíticas, hipercalemia.
- Trastornos psiquiátricos: Cambios en la libido, confusión.
- Trastornos del sistema nervioso: Mareo.
- Trastornos gastrointestinales: Alteraciones gastrointestinales, náuseas.
- Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Alopecia, hipertriquiasis, prurito, rash, urticaria.
- Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo: Calambres en las piernas.
- Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda.
- Trastornos del sistema reproductivo y mama: Dolor de la mama, trastornos menstruales, ginecomastia*
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Malestar.
* Ginecomastia usualmente es reversible cuando la espironolactona se descontinúa, aunque en raros casos persiste algún aumento de la mama.
Caja con 30 tabletas de 100 mg.
Para adultos, la dosis diaria puede administrarse en dosis divididas o como una dosis diaria única.
Hipertensión esencial: La dosis usual en adultos es de 50 a 100 mg al día, que para casos difíciles o severos puede aumentar gradualmente a intervalos de dos semanas hasta 200 mg/día. El tratamiento debe continuarse por lo menos dos semanas para asegurar una respuesta adecuada al tratamiento. La dosis debe ajustarse según sea necesario.
Insuficiencia cardiaca congestiva: La dosis usual en adultos es de 100 mg/día. En casos difíciles o severos la dosis puede aumentar hasta 200 mg/día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Para insuficiencia cardiaca severa (Clase III-IV NYHA) [15]. En el estudio aleatorizado de evaluación de ALDACTONE 100® (RALES), el tratamiento con espironolactona se inició con una dosis de 25 mg una vez al día cuando se uso junto con la terapia estándar en pacientes con potasio sérico < 5.0 mEq/lt., y creatinina sérica < 2.5 mg/dl. A los pacientes que toleraron 25 mg una vez al día se les incremento la dosis a 50 mg una vez al día como se indica clínicamente. Los pacientes que no toleraron 25 mg una vez al día recibieron 25 mg cada tercer día. Ver Advertencias y precauciones especiales de uso: Hipercalemia en pacientes con insuficiencia cardiaca severa para el monitoreo de potasio y creatinina séricos.
Cirrosis: Si la relación Na+/K+ es mayor de 1.0, la dosis usual en adultos es de 100 mg/día. Si la relación es menor de 1.0, la dosis usual en adultos es de 200 a 400 mg/día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Síndrome nefrótico: La dosis usual en adultos es de 100 a 200 mg/día. No se ha demostrado que la espironolactona afecte al proceso patológico básico, y su uso se aconseja sólo si otro tratamiento no es efectivo.
Edema en niños: La dosis inicial es de 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas. La dosificación debe ajustarse con base a la respuesta y la tolerancia. Si es necesario se puede preparar una suspensión pulverizando las tabletas de ALDACTONE 100® con unas cuantas gotas de glicerina y agregando jarabe de cereza. Tal suspensión es estable por un mes cuando se refrigera.
Hipocalemia/hipomagnesemia: 25 a 100 mg diarios pueden ser útiles en el tratamiento de hipocalemia y/o hipomagnesemia inducida por diuréticos cuando los suplementos orales de potasio y/o magnesio son considerados como inadecuados.
Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: Espironolactona puede emplearse como medida diagnóstica inicial para proporcionar evidencia presuntiva de hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes estén bajo una dieta normal.
Prueba larga: Dosis diaria en adultos de 400 mg por 3 a 4 semanas.
La corrección de la hipocalemia y de la hipertensión proporciona evidencia presuntiva o el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.
Prueba corta: Dosis diaria en adultos de 400 mg por cuatro días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, pero cae cuando se deja de tomar espironolactona, se debe considerar un diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario.
Tratamiento pre-operatorio a corto plazo del hiperaldosteronismo primario: Después de que se ha establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo mediante procedimientos de prueba más definitivos, la espironolactona puede administrarse en dosis diarias de 100 a 400 mg en preparación para cirugía. Para pacientes que no son considerados candidatos para la cirugía, la espironolactona puede emplearse para la terapia de mantenimiento a largo plazo a la dosis efectiva más baja determinada para el paciente individual.
Manejo del hirsutismo: La dosis usual es de 100 a 200 mg al día, de preferencia dividiendo la dosis.