Especialidad:
INFECCIONES GENITOURINARIAS
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SUSPENSIÓN
Antibiótico para el tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes susceptibles
SANFER
Suspensión de 125 y 250 mg.
Formulación:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 125 ó 250 mg/5 ml
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 31.25 ó 62.5 mg/5 ml
de Ácido Clavulánico
CLAVULIN® en todas sus presentaciones está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina ≤ 4 µg/ml), Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*.
CLAVULIN® se recomienda en las infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a CLAVULIN®:
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, senos paranasales, nariz y garganta), p.ej.: Amigdalitis recurrente, Sinusitis, Otitis media, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Staphylococcus aureus* y Streptococcus pyogenes.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.: Bronquitis aguda y crónica. Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Staphylococcus aureus* y Moraxella catarrhalis*.
- Infecciones del tracto genitourinario, p.ej.: Cistitis, uretritis, pielonefritis e infecciones genitales femeninas típicamente causadas por Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus sp, y Neisseria gonorrhoeae*.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides sp*.
- Infecciones odontológicas tales como gingivitis no complicada, gingivitis ulcerativa necrotizante, periodontitis aguda, crónica o agresiva, absceso del periodonto (Gingival, periodontal y pericoronal) ocasionadas por bacterias como: Peptoestreptococcus anaerobius, Fusobacterium nuvletum, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis*, Actinomyces viscosus, Bacteroides melaninogenicus, Vellionella atypica, Actinobacillus sp, Treponema sp*, Prevotella intermedia y Selenomonas sputigena.
- La amoxicilina es recomendada por la Asociación Americana de Cardiología en una sola dosis (50 mg/kg/1 h ó 2 gr como dosis tope, por vía oral), previa a un procedimiento odontológico en pacientes cardiópatas.
*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, las cuales no son sensibles a Amoxicilina sola.
CLAVULIN® se contraindica en aquellos• pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas, así como en aquellos con disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de CLAVULIN®.
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posterior.es a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente conversión para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/q000; Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones.
Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático.
Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia r
Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Precauciones Generales).
Trastornos del sistema inmunitario.
Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso.
No comunes: Mareos y cefalea.
Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño·de la función renal, o en aqL:Jellos que'reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales.
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando CLAVULIN®al inicio de alguna comida.
No común: Indigestión.
Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica). Lengua pilosa negra.
En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que ordinariamente puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares.
No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos.
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestática. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes con un potencial conocido de ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
Raro: Eritema multiforme.
Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase Manifestacienes y Manejo de la Sobredosificación o lngesta Accidental).
CLAVULIN® 125 Caja de cartón con frasco con·polvo para reconstituir a 60 mL con gotero dosificador.
CLAVULIN® 250 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 75 mL con cucharita dosificadora.
Se dosifica en base a la amoxicilina: De 40 a 50 mg/kg/día. La suspensión (250-62.5 mg/5 ml) es apropiada en niños de cuatro a siete años usando 1/2 cucharadita cada ocho horas y en niños de ocho a 11 años, una cucharadita cada ocho horas por vía oral, durante siete a diez días. La suspensión pediátrica (125-31.25 mg/5 ml) es apropiada para niños de tres meses a tres años, la dosis deberá calcularse en base al peso del niño y cuenta con un gotero dosificador. Cada dosis debe administrase junto con los alimentos.
Insuficiencia Hepática:
Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.
Insuficiencia Renal:
En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: Depuración de creatinina > 30 mL/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg. Depuración de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg.
Modo de administración:
Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, CLAVULIN® debe administrarse junto con los alimentos.
El tratamiento no debe extenderse por más de 21 días sin que se instituya alguna revisión.