HIPERTENSIÓN ARTERIAL
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Cada tableta contiene:
Camsilato de amlodipino
equivalente a ........... 5 mg
de amlodipino
Excipientes, csp ......... 1 tableta
El amlodipino está indicado como tratamiento inicial de primera elección en pacientes con hipertensión arterial y puede usarse como monoterapia, para el control de la presión arterial sanguínea en la mayoría de los pacientes.
Aquellos enfermos que no estén adecuadamente controlados con un solo antihipertensivo pueden beneficiarse al agregar el amlodipino, el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores de adrenorreceptores β, bloqueadores α, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
El amlodipino está indicado para el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio, ya sea debido a obstrucción fija (angina estable) y/o vasospasmo/vasoconstricción (angina variante de Prinzmetal) de los vasos coronarios.
El amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente de vasospasmo/vasoconstricción, pero sin que este hecho se haya confirmado.
El amlodipino puede utilizarse solo como monoterapia, o en combinación con otro medicamento antianginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o β bloqueadores en dosis adecuadas.
Descripción: El camsilato de amlodipino es una sal recién desarrollada, miembro de los bloqueadores del calcio pertenecientes a la familia de las 1,4-dihidropiridinas. El camsilato de amlodipino es un calcio-antagonista, inhibe el flujo de entrada transmembranal de Ca2+ hacia las fibras del miocardio, células del marcapaso cardiaco y células del músculo liso vascular. Los antagonistas del calcio han probado su utilidad en el tratamiento de trastornos cardiovasculares, principalmente angina e hipertensión. Comparadas con otros calcio-antagonistas las dihidropiridinas son significativamente más selectivas del área vascular. Sus efectos inhibidores en la contractilidad vascular dependiente de Ca2+ y el tono son considerablemente más potentes que sus efectos en las células del marcapaso cardiaco o las células del>> miocardio. (Burgues y cols., 1987). Así las dihidropiridinas se asocian con una baja incidencia de depresión cardiaca y alteraciones en la conducción. Las dihidropiridinas, se sintetizaron con el fin de desarrollar un compuesto con un perfil farmacológico, que tuviera propiedades de una mayor biodisponibilidad oral y baja depuración en los seres humanos. La diferencia en la estructura química en relación al prototipo nifedipina es la presencia de una cadena lateral en la posición 2 del anillo dihidropiridina que lleva un grupo amino básico; esto hace a la molécula > 90% ionizada a un pH fisiológico, y esta característica es la principal responsable de las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas y farmacocinéticas del amlodipino, comparado con otras dihidropiridinas (Dodd y cols., 1989, Mathur y cols., 2002)
- ORALCAM® está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, al amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación. Pacientes con estenosis aórtica severa.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes en estado de Shock.
El amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron cefalea, edema, fatiga, somnolencia, náusea, dolor abdominal, bochornos, palpitaciones y mareos.
Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente posterior a su comercialización incluyen astenia, alopecia, sequedad bucal, alteraciones visuales, artralgia, dolor de espalda, disnea, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia, dispepsia, alteración en los hábitos intestinales, impotencia, polaquiuria, mal estado general, cambios en el estado de ánimo, calambres musculares, mialgia, neuropatía periférica, pancreatitis, aumento de la sudoración, síncope, trombocitopenia, leucopenia, y vasculitis.
Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y eritema multiforme.
Hepatitis, con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis).
En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos, lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización. En la mayoría de los casos, es incierta una relación causal. Al igual que con otros calcioantagonistas, se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos, los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio, arritmia (inclusive taquicardia ventricular y la fibrilación auricular) y dolor torácico.
Caja con 30 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.
Caja con 10 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.
Oral.
Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual.
No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores β e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. El amlodipino, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.
Uso en niños: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad del amlodipino en niños.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: El amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. Amlodipino no es dializable.