HIPERTENSIÓN ARTERIAL

Hipertensión arterial sistémica: En los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que participaron 2,316 pacientes con hipertensión tratados con VIVENDAL^®, el fármaco de estudio presentó una incidencia global de eventos adversos (EA) comparable a la del placebo.

Un estudio de extensión a 6 meses de etiqueta abierta que involucró la participación de 642 pacientes con hipertensión arterial tratados con valsartán 320 mg mostró una incidencia promedio de eventos adversos comparable a la observada a los estudios placebo controlado.

La siguiente tabla de EA se basa en diez estudios clínicos controlados con placebo realizados en pacientes tratados con varias dosis de valsartán (10 a 320 mg) durante doce semanas. De los 2,316 pacientes, 1,281 y 660 recibieron 80 ó 160 mg de valsartán, respectivamente. No parece existir relación entre la dosis o la duración del tratamiento para ninguno de los eventos adversos. Como en ningún caso la incidencia de EA parecía estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento, los EA observados a todas las dosis de valsartán se agruparon. La incidencia de eventos adversos tampoco mostró asociación con el sexo, la edad o la raza del paciente. Se incluyen en la tabla todos los acontecimientos adversos que se observaron en el grupo que recibió VIVENDAL^® con una incidencia igual o superior al 1%, con independencia de su asociación causal con el fármaco de estudio.

También se incluyen reacciones adversas de los reportes post comercialización en pacientes hipertensos.

La frecuencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10); poco común (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000).

* Esta reacción se ha notificado en la indicación de infarto de miocardio.

^# Esta reacción se ha notificado en la indicación de insuficiencia cardiaca.

** Esta reacción se ha notificado de forma poco frecuente en la indicación de infarto de miocardio.

^## Esta reacción se ha notificado con mayor frecuencia en la indicación de insuficiencia cardiaca (común: vértigo, insuficiencia renal, hipotensión; poco común: cefalea, nausea.

Insuficiencia cardiaca: En los ensayos de insuficiencia cardiaca a corto plazo y de doble ciego, que incluyen los cuatro primeros meses del ensayo Val-HeFT (ensayo de valsartán en la insuficiencia cardiaca), se observaron los siguientes acontecimientos adversos asociados al fármaco con una incidencia superior al 1% y de forma más frecuente en los pacientes tratados con valsartán que en los pacientes que recibieron placebo. Todos los pacientes recibieron un tratamiento medicamentoso convencional de la insuficiencia cardiaca, frecuentemente en forma de medicamentos múltiples, que podían incluir diuréticos, digitálicos, β-bloqueadores o inhibidores de la ECA.

Los datos a largo plazo del Val-HeFT indicaron que aparentemente no había ningún evento adverso significativo que no se hubiera ya identificado en las exposiciones a corto plazo.

Estado post infarto del miocardio: El estudio VALIANT, doble ciego, de distribución al azar, con control activo y de grupos paralelos, comparó la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con valsartán, captopril y la combinación de ambos en pacientes de alto riesgo en el estado post infarto al miocardio. El perfil de seguridad de valsartán fue consistente con la farmacología del medicamento y de las enfermedades subyacentes, factor de riesgo cardiovascular y curso clínico de los pacientes tratados en el contexto posterior al infarto al miocardio.

Los eventos adversos serios (EAS) fueron principalmente de naturaleza cardiovascular y generalmente relacionados a la enfermedad subyacente, tal como se reflejó en los puntos finales de evaluación de eficacia para todas las causas de mortalidad. Los EAS no fatales con sospecha causal con el medicamento con una incidencia ≥ 0.1% están incluidos en la tabla 1.

El porcentaje de suspensión permanente del tratamiento, debido a eventos adversos fue de 5.8% en el grupo de pacientes tratados con valsartán y de 7.7% en el grupo de pacientes tratados con captopril.