HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGOTA
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Cada tableta contiene:
Atorvastatina cálcica amorfa
equivalente a ........... 10, 20, 40 y 80 mg
de atorvastatina
Excipiente, cbp ............ 1 tableta
Hipocolesterolemiante oral.
Atorvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota o no familiar) e hiperlipidemia combinada (mixta) (tipos IIa y IIb de Fredrickson). Está indicada como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con concentraciones séricas elevadas de triglicéridos (tipo IV de Fredrickson) y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (tipo III de Fredrickson) que no responden adecuadamente a la dieta. Y para la reducción del colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada.
Está indicada en pacientes con enfermedad cardiovascular y/o dislipidemia, para la prevención secundaria del riesgo combinado de muerte, infarto del miocardio no fatal, paro cardiaco y rehospitalización por angina de pecho.
En pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad) está indicada junto con la dieta para reducir el colesterol total, el colesterol LDL y la apolipoproteína B en niños y niñas posmenárquicas, de 10 a 17 años, con hipercolesterolemia familiar heterocigota, si después de una adecuada terapia con dieta se presentan los siguientes datos: a) Si los niveles de colesterol LDL permanecieron ≥ 190 mg/dl o b) Si los niveles de colesterol LDL permanecieron ≥ 160 mg/dl. Y si existe una historia familiar de enfermedad cardiovascular prematura o si se presenta en el paciente pediátrico dos o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes contenidos en su formulación, que tengan enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas con valores 3 veces mayores al límite superior normal, en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia, o en mujeres con potencial reproductivo que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.
La atorvastatina generalmente es bien tolerada. En general, las reacciones adversas han sido leves y transitorias. Menos de 2% de los pacientes fueron descontinuados de los estudios clínicos por efectos secundarios atribuibles a la atorvastatina. Los efectos adversos más frecuentes (21%) asociados con el tratamiento con atorvastatina en los pacientes que participaron en estudios clínicos controlados fueron: insomnio, cefalea, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, constipación, flatulencia, mialgia, astenia, hipoglucemia, hiperglucemia, anorexia, parestesia, neuropatía periférica, pancreatitis, vómito, hepatitis, ictericia colestásica, alopecia, prurito, erupción cutánea, miopatía, miositis, calambres musculares, impotencia. No todos los efectos antes mencionados han tenido relación causal con el tratamiento con atorvastatina.
Pacientes pediátricos (edad de 10 a 17 años): Los pacientes tratados con atorvastatina presentaron un perfil de reacciones adversas, generalmente similar al de los pacientes tratados con placebo, las reacciones adversas más comúnmente observadas en ambos grupos, independientemente de la evaluación de causalidad, fueron infecciones. En la experiencia poscomercialización, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales: trombocitopenia, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia), aumento del peso corporal, hipoestesia, amnesia, mareo, tinnitus, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupciones cutáneas bulosas, urticaria, rabdomiólisis, artralgia, dolor de espalda, dolor en el pecho, edema periférico, malasia.
Caja dual con 30 tabletas con 10 mg.
Caja dual con 30 tabletas con 20 mg.
Caja dual con 28 tabletas con 40 mg.
Oral.
General: La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg una vez al día. Los pacientes que requieren una reducción mayor de los niveles de colesterol LDL (más de 45%) pueden iniciar con una dosis de 40 mg al día. El rango de dosis es de 10 a 80 mg una vez al día. Las dosis pueden administrarse a cualquier hora del día con o sin aumentos. Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo con las concentraciones basales del LDL-colesterol, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. Después de iniciar y/o ajustar la dosis de atorvastatina, las concentraciones de lípidos deben ser analizadas a las 24 semanas, y la dosis debe ser ajustada en conformidad.
Hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia combinada (mixta): La mayoría de los pacientes son controlados con 10 mg de atorvastatina una vez al día. Una respuesta terapéutica se manifiesta a las dos semanas y la respuesta máxima generalmente se obtiene a las cuatro semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Hipercolesterolemia homocigota familiar: Generalmente 80 mg de atorvastatina con una reducción de más de 15% en los valores del LDL-colesterol (18 a 45%).
Hipercolesterolemia heterocigota familiar en pacientes pediátricos (10 a 17 años):
- Dosis inicial recomendada: 10 mg/día.
- Dosis máxima recomendada: 20 mg/día (dosis mayores a 20 mg no han sido estudiadas en dicha población). Las dosis deben individualizarse de acuerdo con la meta recomendada del tratamiento. Los ajustes deberán hacerse en intervalos de 4 semanas o más.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Atorvastatina está contraindicada en pacientes que tengan enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas con valores 3 veces mayores al límite superior normal.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis.
Uso en ancianos: No se observaron diferencias de seguridad, eficacia o en la consecución de los objetivos del tratamiento para el control de los lípidos entre los pacientes de edad avanzada y la población en general.