Especialidad:
EVENTO VASCULAR CEREBRAL
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CÁPSULAS
Auxiliar en la prevención de eventos trombóticos
ASTRAZENECA
Cápsulas
Cada cápsula contiene:
Ácido acetilsalicílico .............. 81 mg
Esomeprazol magnésico trihidratado
equivalente a ................... 20 mg
de esomeprazol
Excipiente cbp ..................... Una cápsula
Prevención de eventos cardio y cerebrovasculares en pacientes que requieren tratamiento continuo con dosis baja de ácido acetilsalicílico y en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales relacionadas con ácido acetilsalicílico.
AXANUM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos y ácido acetilsalicílico, o a cualquier otro elemento de la formulación. Debido a reacciones cruzadas, AXANUM® está contraindicado en pacientes que reaccionan con síntomas de asma, rinitis o urticaria a la administración de ácido acetilsalicílico o fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Debido a que AXANUM® contiene ácido acetilsalicílico, está contraindicado en pacientes con hemofilia, trombocitopenia, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca severa o trastorno renal severo (tasa de filtración glomerular menor de 30 mL/min).
Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencias:
- Común >1/100
- Poco común >1/1000 y <1/100
- Raro ≥ 1/10000 y <1/1000
- Muy raro <1/10000
Ácido acetilsalicílico:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
- Común: Aumento en el tiempo de sangrado
Trastornos gastrointestinales
- Común: Dispepsia
- Raro: Sangrado gastrointestinal severo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
- Poco común: Rinitis, asma
Trastornos cutáneos y subcutáneos
- Poco común: Urticaria
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
- Poco común: Reacciones alérgicas
Esomeprazol: En el programa de estudios clínicos para esomeprazol y/o en el uso posterior a la comercialización se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. No se encontró que alguna de ellas estuviera relacionada con la dosis.
Trastornos del sistema sanguíneo o linfático
- Raro: Leucopenia, trombocitopenia
- Muy raro: Agranulocitosis y pancitopenia
Trastornos del sistema inmune
- Raro: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo angioedema y reacción o choque anafiláctico
Trastornos metabólicos y nutricionales
- Poco común: Edema periférico
- Raro: Hiponatremia
- Muy raro: Hipomagnesemia. La hipomagnesemia puede resultar en hipocaliemia. La hipomagnesemia severa podría resultar en hipocalcemia.
Trastornos psiquiátricos
- Poco común: Insomnio
- Raro: Agitación, confusión, depresión
- Muy raro: Agresión, alucinación
Trastornos del sistema nervioso
- Común: Cefalea
- Poco común: Mareo, parestesia, somnolencia
- Raro: Alteraciones del gusto
Trastornos oculares
- Raro: Visión borrosa
Trastornos del oído y laberinto
- Poco común: Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
- Raro: Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales
- Común: Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, nausea/vómito, constipación
- Poco común: Resequedad en la boca
- Raro: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal
- Muy raro: Colitis microscópica
Trastornos hepatobiliares
- Poco común: Aumento en enzimas hepáticas
- Raro: Hepatitis con o sin ictericia
- Muy raro: Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática
Trastornos en tejido cutáneo y subcutáneo
- Poco común: Dermatitis, prurito, urticaria, erupción
- Raro: Alopecia, fotosensibilidad
- Muy raro: Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrolisis tóxico epidérmica (NTE)
Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y hueso
- Raro: Artralgia, mialgia
- Muy raro: Debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios
- Muy raro: Nefritis intersticial
Trastornos del sistema reproductor y mama
- Muy raro: Ginecomastia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
- Raro: Malestar, hiperhidrosis
Caja con 10, 20, 30 y 60 cápsulas con 81 mg de ácido acetilsalicílico/20 mg de esomeprazol.
Adultos: La cápsula debe tragarse entera con líquido. No debe masticarse ni triturarse.
La dosis usual es 1 cápsula (81 mg/20 mg) una vez al día. Los factores de riesgo de úlcera incluyen: historial previo de enfermedad de úlcera péptica o edad ≥ 60 años con historial de enfermedad arterial coronaria o edad ≥65 años.
Daño en función renal: Debido al ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con trastorno renal severo (ver “Contraindicaciones”) y si está en tratamiento concomitante con diuréticos deberá considerarse el riesgo de retención de líquidos y deterioro de la función renal.
Deterioro de la función hepática: Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática (ver “Contraindicaciones”) y si está con tratamiento concomitante con diuréticos deberá considerarse el riesgo de retención de líquidos y deterioro de la función renal.
Edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en personas de la edad avanzada.
Niños: No deberá utilizarse AXANUM® en menores de 18 años debido a que no se tienen datos disponibles.