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DEPRESIÓN
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¿Para qué sirve el medicamento Fapris?
Útil en el tratamiento del trstorno depresivo mayor.
¿Cómo se toma el medicamento Fapris?
50 mg una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Fapris?
Desvenlafaxina.
TABLETAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor
ASOFARMA
Cada tableta contiene:
Desvenlafaxina…………….50 mg ó 100 mg
Excipiente cbp…………......1 tableta
Tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.
Hipersensibilidad al principio activo, a venlafaxina, o a alguno de los excipientes.
Desvenlafaxina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o hasta pasados 14 días desde la interrupción del tratamiento con un IMAO. Teniendo en cuenta la semivida de desvenlafaxina, no debe iniciarse el tratamiento con IMAO hasta pasados al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con desvenlafaxina. También está contraindicado iniciar el tratamiento con succinato de desvenlafaxina en pacientes que estén en tratamiento con un IMAO reversible como linezolid o a los que se haya administrado azul de metileno por vía intravenosa, ya que aumenta el riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico.
Reacciones adversas en estudios clínicos sobre el TDM: La seguridad de desvenlafaxina se estableció en estudios clínicos en TDM en un total de 7.785 pacientes que fueron expuestos, al menos, a una dosis de desvenlafaxina en un rango de 10 a 400 mg/día. La seguridad a largo plazo se evaluó en más de 2.000 pacientes de TDM que fueron expuestos a desvenlafaxina durante al menos 6 meses y en más de 400 pacientes expuestos durante 1 año.
En la mayoría de los casos, las reacciones adversas fueron más frecuentes durante la primera semana de tratamiento, y fueron de carácter leve o moderado. En general, la frecuencia de las reacciones adversas estuvo relacionada con la dosis.
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas registradas en todos los estudios clínicos pre-comercialización sobre el TDM llevados a cabo a lo largo del rango de las dosis estudiadas de 10 a 400 mg de desvenlafaxina.
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100
Raras: ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000
Muy raras: ≤ 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas‡ |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Frecuentes |
Apetito disminuido |
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Raras |
Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Muy frecuentes |
Insomnio |
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Frecuentes |
Ansiedad, nerviosismo, anorgasmia, libido disminuido, pesadillas |
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Poco frecuentes |
Despersonalización, orgasmo anormal, síndrome de abstinencia |
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Raras |
Alucinaciones, hipomanía, manía |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Mareos, cefalea |
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Frecuentes |
Somnolencia, temblor, déficit de atención, parestesia, disgeusia |
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Poco frecuentes |
Síncope |
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Raras |
Convulsiones, distonía |
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No conocida |
Síndrome serotoninérgico |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
Midriasis, visión borrosa |
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Trastornos del oído y el laberinto |
Frecuentes |
Acúfenos, vértigo |
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Trastornos cardíacos |
Frecuentes |
Taquicardia, palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
Frecuentes |
Sofocos |
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Poco frecuentes |
Frialdad periférica, hipotensión ortostática |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Bostezos |
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Poco frecuentes |
Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento |
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Frecuentes |
Vómito, diarrea |
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Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuentes |
Hiperhidrosis |
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Frecuentes |
Erupción cutánea |
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Poco frecuentes |
Alopecia |
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Raras |
Angioedema**, reacción de fotosensibilidad |
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No conocida |
Síndrome de Stevens- Johnson** |
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Trastornos musculoesqueléticos y tejido conjuntivo |
Poco frecuentes |
Rigidez musculoesquelética |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
Proteinuria, retención urinaria, afectación de la micción |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuentes |
Disfunción eréctil*, eyaculación retardada*, insuficiencia eyaculatoria |
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Poco frecuentes |
Disfunción sexual, trastorno de la eyaculación* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fatiga, astenia, escalofríos, nerviosismo, irritabilidad |
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Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Aumento de la presión arterial, aumento de peso, disminución de peso |
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Poco frecuentes |
Alteraciones en las pruebas de la función hepática, aumento de triglicéridos en sangre, aumento de prolactina en sangre, hipercolesterolemia |
‡Reacciones adversas con una frecuencia de <1% fueron calculadas manualmente; aquellas ≥1% fueron representadas directamente en la tabla.
*Frecuencia calculada en base a hombres solamente.
**Reacciones adversas identificadas durante el uso tras la autorización.
*Frecuencia calculada en base a hombres solamente.
**Reacciones adversas identificadas durante el uso tras la autorización.
Acontecimientos adversos cardíacos isquémicos: En estudios clínicos se notificaron casos poco frecuentes de acontecimientos adversos cardíacos isquémicos como isquemia miocárdica, infarto de miocardio y oclusión coronaria que requería revascularización. Estos pacientes presentaban múltiples factores de riesgo cardíaco subyacentes. Un mayor número de pacientes experimentaron estos acontecimientos durante el tratamiento con desvenlafaxina en comparación con placebo.
Reacciones tras la interrupción del tratamiento: La interrupción del tratamiento con ISRS/IRSN, incluida desvenlafaxina (sobre todo si se realiza de forma brusca), se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones adversas notificadas en asociación con la interrupción brusca, reducción de dosis o la disminución del tratamiento, en los ensayos clínicos sobre TDM en un rango de ≥2% incluyeron: mareos, síndrome de abstinencia, náuseas y cefalea. En general, los síntomas de retirada se produjeron con más frecuencia con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración. Estos síntomas son de carácter leve o moderado, y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, cuando el tratamiento con desvenlafaxina ya no sea necesario, se recomienda interrumpirlo de forma gradual reduciendo la dosis.
Reacciones adversas notificadas como motivos de abandono del tratamiento: En un análisis combinado de estudios clínicos controlados con placebo, de 8-12 semanas de duración para el trastorno depresivo mayor, el 8% de los 3.335 pacientes que recibieron desvenlafaxina (de 10 a 400 mg) abandonaron el tratamiento debido a acontecimientos adversos, en comparación con el 4% de los 1.873 pacientes tratados con placebo.
La reacción adversa más frecuente que dio lugar al abandono en al menos el 2% de los pacientes tratados con desvenlafaxina en estudios a corto plazo (hasta 12 semanas) fue náuseas (2%); mientras que en el estudio a largo plazo (hasta 11 meses) el abandono no producido por reacciones adversas fue de al menos un 2% de los pacientes y en una tasa mayor que placebo en la fase de doble ciego.
Para la dosis de 50 mg, la tasa de abandonos debidos a acontecimientos adversos con desvenlafaxina (4%) fue similar a la tasa con placebo (4%). Para las dosis de 100 mg y 200 mg de desvenlafaxina, las tasas de abandonos debido a acontecimientos adversos fueron del 8% y el 15 %, respectivamente.
Uso en pacientes de edad avanzada: De los 7.785 pacientes con TDM tratados con desvenlafaxina en los ensayos clínicos, el 5% tenía 65 años o más. En general no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes. No obstante, en estudios a corto plazo controlados con placebo, se observó una mayor incidencia de hipotensión ortostática sistólica y, tanto en los estudios a corto como a largo plazo, ambos controlados con placebo, se observó un aumento de la presión arterial sistólica en pacientes de 65 años o más en comparación con los menores de 65 años tratados con desvenlafaxina.
Reacciones adversas notificadas con otros IRSNs: Aunque el sangrado gastrointestinal no se considera una reacción adversa propia de desvenlafaxina, es una reacción adversa de otros IRSN también podría aparecer con desvenlafaxina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Caja de cartón con 10, 20 ó 30 tabletas de 50 mg y 100 mg e instructivo anexo.
La dosis recomendada de desvenlafaxina es de 50 mg administrada una vez al día, con o sin alimentos. El margen de dosis terapéuticas es de 50 a 200 mg una vez al día.
Los incrementos de dosis sólo deben realizarse tras evaluación clínica y no deben superar los 200 mg. Debido al riesgo de reacciones adversas relacionadas con la dosis, debe mantenerse la dosis eficaz más baja. En caso de que esté indicado un incremento de dosis, éste debe llevarse a cabo de manera gradual y a intervalos de al menos 7 días.
Los incrementos de dosis sólo deben realizarse tras evaluación clínica y no deben superar los 200 mg. Debido al riesgo de reacciones adversas relacionadas con la dosis, debe mantenerse la dosis eficaz más baja. En caso de que esté indicado un incremento de dosis, éste debe llevarse a cabo de manera gradual y a intervalos de al menos 7 días.
Según el consenso general, los episodios agudos de trastorno depresivo mayor requieren un tratamiento farmacológico continuo de varios meses o más. Los pacientes deben mantener la misma dosis con la que mostraron respuesta. Deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Se recomienda tomar las tabletas de desvenlafaxina aproximadamente a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras con líquido sin dividirlas, aplastarlas, masticarlas ni disolverlas.
Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: Para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina a las 24 horas [CrCl] < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT), la dosis inicial recomendada es de 50 mg en días alternos. Dado que en estos pacientes se ha observado una gran variabilidad interindividual en el aclaramiento, se recomienda establecer la dosis para cada paciente individualmente. No deben administrarse dosis adicionales a pacientes después de diálisis.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis sólo en función de la edad. Sin embargo, al determinar la dosis en pacientes ancianos debe tenerse en cuenta una posible reducción del aclaramiento renal de desvenlafaxina. Los incrementos de dosis deben llevarse a cabo con cuidado para reducir el riesgo de hipotensión ortostática.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de desvenlafaxina en pacientes menores de 18 años.
Interrupción del tratamiento con desvenlafaxina: Se han notificado síntomas asociados con la interrupción del tratamiento con desvenlafaxina, otros IRSNs e ISRSs. Siempre que sea posible debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con desvenlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una a dos semanas, a fin de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (2 semanas o más en pacientes que han sido tratados durante más de 6 semanas). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar tras una disminución de dosis o durante la suspensión del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
Cambio de tratamiento de otros antidepresivos a desvenlafaxina: Se han notificado síntomas de retirada cuando se cambia el tratamiento desde otros antidepresivos, incluyendo venlafaxina, a desvenlafaxina. Para minimizar los síntomas de retirada puede ser necesario disminuir gradualmente el antidepresivo inicial.
Uso de desvenlafaxina con IMAOs reversibles como linezolid o azul de metileno: No inicie el tratamiento con desvenlafaxina en pacientes que estén en tratamiento con un IMAO reversible como linezolid o a los que se haya administrado azul de metileno por vía intravenosa, ya que aumenta el riesgo de sufrir síndrome serotoninérgico. En pacientes que requieran un tratamiento más urgente por un trastorno psiquiátrico, se deberá considerar la intervención no farmacológica, incluyendo la hospitalización.
En algunos casos, hay pacientes en tratamiento con desvenlafaxina que pueden requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no hay tratamientos alternativos aceptables y se valora que los beneficios potenciales de linezolid o del tratamiento intravenoso con azul de metileno superan los riesgos del síndrome serotoninérgico en un paciente determinado, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con desvenlafaxina y se podrá administrar linezolid o azul de metileno intravenoso. Se deberá controlar al paciente por si aparecieran síntomas del síndrome serotoninérgico durante dos semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o de azul de metileno intravenoso, lo que ocurra antes. El tratamiento con desvenlafaxina puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.
En algunos casos, hay pacientes en tratamiento con desvenlafaxina que pueden requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no hay tratamientos alternativos aceptables y se valora que los beneficios potenciales de linezolid o del tratamiento intravenoso con azul de metileno superan los riesgos del síndrome serotoninérgico en un paciente determinado, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con desvenlafaxina y se podrá administrar linezolid o azul de metileno intravenoso. Se deberá controlar al paciente por si aparecieran síntomas del síndrome serotoninérgico durante dos semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o de azul de metileno intravenoso, lo que ocurra antes. El tratamiento con desvenlafaxina puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.