Especialidad:
ACNÉ
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¿Para qué sirve el medicamento Roaccutan?
Útil en el tratamiento de las formas graves de acné.
¿Cómo se toma el medicamento Roaccutan?
Dosis de inicio: 0.5 mg/kg
¿Qué contiene el medicamento Roaccutan?
Isotretinoína.
CÁPSULAS
Tratamiento del acné
ROCHE
Cada cápsula contiene:
Isotretinoína ............. 10 y 20 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
ROACCUTAN® está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (acné nódular o conglobado o acne con riesgo de dejar cicatrices permanentes) y para el acné que no ha respondido a terapias estándar con antibacteriales sistémicos o terapia tópica.
ROACCUTAN® es contraindicado en:
- Mujeres con riesgo potencial de embarazo: Mujeres con riesgo potencial de embarazo a menos que cumplan todas las condiciones del programa de prevención de embarazo (ver Precauciones generales).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia: ROACCUTAN® esta contraindicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia)
- Tetraciclinas: Pacientes que reciben tratamiento concomitante con tetraciclinas (ver Precauciones generales).
- Insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática (ver Precauciones generales).
- Hipervitaminosis A: Pacientes con hipervitaminosis A pre-existente (ver Reacciones secundarias y adversas).
- Valores elevados de lípidos en la sangre: Pacientes con valores de lípidos excesivamente elevados en la sangre (ver Precauciones generales).
- Hipersensibilidad: ROACCUTAN® esta incluso contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoina o a cualquiera de sus excipientes. ROACCUTAN® contiene aceite de arachis (aceite de cacahuate), aceite de soya, aceite de soya parcialmente hidrogenado y aceite de se soya hidrogenado. Por lo que ROACCUTAN® esta contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuate o la soya.
Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de ROACCUTAN® están relacionados con la dosis. Con la dosis recomendada la relación riesgo-beneficio es generalmente aceptable, tomando en consideración la severidad de la enfermedad. Los efectos secundarios son generalmente reversibles después de modificar la dosis o discontinuar el tratamiento, sin embargo algunos pueden persistir después de detener el tratamiento.
Las reacciones adversas listadas abajo reflejan la experiencia en estudios de investigación de ROACCUTAN® y la experiencia post-comercialización. La relación de algunos de estos eventos a la terapia de ROACCUTAN® es desconocida. Muchos de estos efectos secundarios y reacciones adversas encontradas en pacientes que recibieron ROACCUTAN® son similares a aquellos descritos en pacientes que tomaron dosis muy altas de vitamina A (resequedad de la piel y membranas mucosas, por ejemplo, de los labios, fosas nasales y ojos).
Síntomas asociados con la hipervitaminosis A:
Los siguientes síntomas son los efectos indeseables reportados con mayor frecuencia con respecto a ROACCUTAN®: resequedad de la piel, resequedad de las mucosas, por ejemplo de los labios, queilitis, la mucosa nasal (epistaxis), la faringe (ronquera), los ojos (conjuntivitis, opacidad de corneas reversibles e intolerancia a los lentes de contacto).
Alteraciones de la piel y sus anexos: Exantema, prurito, eritema/dermatitis facial, sudoración, granuloma piogénico, paroniquia, distrofia en las uñas, incremento en la formación de tejido de granulación, un persistente adelgazamiento del cabello, alopecia reversible, "acné fulminans", hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas y fragilidad cutánea. Se presenta erupción de acné al inicio del tratamiento y persiste durante varias semanas.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético: Mialgia (dolor muscular), con o sin valores séricos elevados de CPK (ver Precauciones generales), artralgia (dolor articular), hiperosteosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones y otros cambios óseos, reducción de la densidad de los huesos, dolor de espalda, fusión prematura de la epífisis, tendinitis.
Alteraciones psiquiátricas y en el sistema nervioso central: Alteraciones en el comportamiento, depresión (ver Precauciones generales), intento de suicidio, suicidio, cefalea, incremento en la presión intracraneal (seudo tumor cerebral), crisis convulsivas. Aunque una relación causal no ha sido establecida, es necesario tener cuidados particulares en pacientes con un historial de depresión y todos los pacientes deben monitorearse por signos de depresión y ser enviados para un tratamiento adecuado si es necesario
Alteraciones sensoriales: Casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, alteraciones en la adaptación a la oscuridad (disminución en la visión nocturna), raras veces alteraciones en la visión a color (reversible al suspender el tratamiento), catarata lenticular, queratitis, visión borrosa, blefaritis, conjuntivitis, irritación del ojo, papiledema como signo de hipertensión intracraneal benigna y alteraciones auditivas en ciertas frecuencias han sido reportadas.
Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Se han reportado náusea, diarrea severa, síndrome de colon irritable, tales como colitis, ileitis y hemorragia. Los pacientes tratados con ROACCUTAN®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, se encuentran en riesgo de desarrollar pancreatitis. Rara vez se ha reportado pancreatitis fatal (ver Precauciones generales).
Alteraciones hepáticas y del sistema biliar: Incrementos transitorios y reversibles en las transaminasas y algunos casos de hepatitis.
En muchos casos, los cambios se han presentado dentro del rango normal y los valores han regresado a los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con ROACCUTAN®.
Alteraciones en el sistema respiratorio: Rara vez se ha reportado broncoespasmo; algunas veces en pacientes con antecedentes de asma.
Alteraciones en la sangre: Disminución en la cuenta de glóbulos blancos, neutropenia, alteraciones en los parámetros en los glóbulos rojos tales como disminución en la cuenta de glóbulos rojos y hematocrito, incremento en la velocidad de sedimentación, incremento o disminución en la cuenta de plaquetas (trombocitopenia), anemia.
Alteraciones en el mecanismo de resistencia:
Infecciones: Infecciones sistémicas o locales debido a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus).
Reacciones diversas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, vasculitis (por ejemplo granulomatosis de Wegener), vasculitis alérgica, hipersensibilidad sistémica, glomerulonefritis.
Caja con 30 cápsulas de 10 y 20 mg.
Dosis estándar: ROACCUTAN® debe ser prescrito solamente por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que comprendan el riesgo de la teratogenicidad asociada con la terapia de la isoteretinoina. A los pacientes masculinos y femeninos se les deberá suministrar una copia del folleto de información al paciente (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
La respuesta terapéutica a ROACCUTAN® y a sus eventos adversos esta relacionada con la dosis y varía entre los pacientes. Esto requiere de ajustes individuales a la dosis durante la terapia. La terapia con ROACCUTAN® debe iniciarse con una dosis diaria de 0.5 mg/kg. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila desde 0.5 a 1.0 mg/kg por día. Los pacientes con una enfermedad muy severa o con un acné troncal pueden requerir de dosis diarias más elevadas de hasta 2.0 mg/kg.
Se ha documentado una dosis acumulativa de tratamiento de 120 a 150 mg/kg por tratamiento, para incrementar las tasas de remisión y prevenir la recaída. Por lo tanto, la duración de la terapia en los pacientes individuales varía en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné frecuentemente se logra por medio de un período de tratamiento de 16 a 24 semanas. En los pacientes que muestran una severa intolerancia a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, con la consecuencia de una duración más prolongada de la terapia.
En la mayoría de los pacientes se obtiene una completa limpieza del acné con un solo período de tratamiento. En caso de una recaída definitiva, se debe administrar un nuevo tratamiento con ROACCUTAN®, con la misma dosis diaria y la dosis de un tratamiento acumulativo, como se indicó previamente. Debido a que se puede observar una mejoría posterior del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, la reinstalación del tratamiento no debe iniciarse hasta después de este período.
Las cápsulas deben tomarse con los alimentos una o dos veces al día.
Instrucciones de dosificación especial:
Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal severa se debe iniciar el tratamiento con una dosis más baja (por ejemplo 10 mg/día). La dosis debe irse incrementando a más de 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba una dosis máxima tolerada (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).