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TABLETAS
Tratamiento de la epilepsia
SANOFI
Tabletas
Fórmula: Cada tableta contiene:
Clonazepam ............. 2 mg
Excipiente cbp ......... 1 tableta
Anticonvulsivante.
Trastorno de pánico con y sin agorafobia
En el síndrome de Lennox-Gastaut.
Epilepsia crónica generalizada: crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.
Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.
KENOKET® está contraindicado en embarazo, miastenia gravis; también está contraindicado en pacientes con evidencia clínica o bioquímica de alguna alteración hepática significativa o con un historial de sensibilidad a las benzodiacepinas.
El fármaco debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o insuficiencia renal.
Cuando su uso sea por tiempos prolongados, el contenido en la sangre periférica y la función hepática también deben ser observados.
El fármaco está contraindicado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo-cerrado, pero éste puede ser usado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo-abierto los cuales han recibido una terapia apropiada (uso exclusivo bajo estricta vigilancia médica en cualquier tipo de glaucoma).
Hipersensibilidad al clonazepam.
Los efectos adversos más frecuentes del clonazepam son sedación o somnolencia, ataxia o hipotonía y disturbios en la conducta (principalmente en niños) incluyendo agresividad, irritabilidad, agitación e hiperquinesia. La tolerancia al clonazepam varía considerablemente entre los pacientes y no necesariamente está relacionada con la dosis. La somnolencia, ataxia y disturbios conductuales son más severos durante el inicio de la terapia y decrecen frecuentemente o desaparecen durante la continuidad de la misma. Esto sugiere que los efectos adversos pueden ser minimizados dando la dosis baja al principio e incrementándola gradualmente en periodos de dos semanas, dividiéndola en 3 ó 4 dosis diarias. Sin embargo, en algunos pacientes a causa de estos efectos adversos necesariamente se debe descontinuar el clonazepam.
Efectos respiratorios: Incremento en la salivación, hipersecreción en el sistema respiratorio alto, rinorrea.
Efectos gastrointestinales y hepáticos: Los efectos gastrointestinales adversos incluyen la constipación, diarrea, gastritis, incremento o decremento del apetito, ganancia o pérdida de peso, dispepsia, náuseas, hepatomegalia, elevación transitoria de aminotransferasa en suero y de las concentraciones de fosfatasa alcalina.
Efectos genitourinarios: Los efectos adversos genitourinarios del clonazepam incluyen disuria, enuresis nocturna y retención urinaria.
Efectos dermatológicos: Reacciones dermatológicas incluyendo pérdida del cabello, hirsutismo, urticaria, edema facial y, raramente, pigmentación anormal en la piel.
Efectos hematológicos: Incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia y eosinofilia.
Trastorno de pánico: La información de 3 estudios clínicos placebo, incluyendo 477 pacientes en total con tratamiento activo se presenta en la siguiente tabla. Se incluyen los eventos adversos ocurridos en 5% de pacientes en al menos uno de los grupos de tratamiento activo.
|
Tabla 1. Eventos adversos ocurridos en 5% de pacientes en al menos uno de los grupos de tratamiento activo |
||||
|
Evento adverso |
Placebo (%) |
1 a < 2 mg/día (%) |
2 a < 3 mg/día (%) |
>3 mg/día (%) |
|
Somnolencia |
15.6 |
42.6 |
58.4 |
54.9 |
|
Dolor de cabeza |
24.8 |
13.2 |
15.9 |
21.3 |
|
Infección en vías respiratorias |
9.5 |
11.6 |
12.4 |
11.9 |
|
Fatiga |
5.8 |
10.1 |
8.8 |
9.8 |
|
Influenza |
7.1 |
4.7 |
7.1 |
9.4 |
|
Depresión |
2.7 |
10.1 |
8.8 |
9.4 |
|
Vértigo |
5.4 |
5.4 |
12.4 |
8.9 |
|
Irritabilidad |
2.7 |
7.8 |
5.3 |
8.5 |
|
Insomnio |
5.1 |
3.9 |
8.8 |
8.1 |
|
Ataxia |
0.3 |
0.8 |
4.4 |
8.1 |
|
Pérdida de equilibrio |
0.7 |
0.8 |
4.4 |
7.2 |
|
Náuseas |
5.8 |
10.1 |
9.7 |
6.8 |
|
Coordinación anormal |
0.3 |
3.1 |
4.4 |
6.0 |
|
Sensación de mareo |
1.0 |
1.6 |
6.2 |
4.7 |
|
Sinusitis |
3.7 |
3.1 |
8.0 |
4.3 |
|
Falta de concentración |
0.3 |
2.3 |
5.3 |
3.8 |
Caja de cartón con 30 tabletas de 2 mg en envase de burbuja.
El clonazepam es administrado oralmente.
Es recomendable administrar 3 dosis iguales diarias. Si no son administradas dosis iguales, las mayores dosis deben darse en la noche.
La dosificación del clonazepam debe ser ajustada cuidadosa y lentamente de acuerdo a los requerimientos y respuesta del paciente.
El clonazepam no debe suspenderse abruptamente, sobre todo después de largos periodos de uso o de dosis terapéuticas altas, debido a que puede precipitar crisis convulsivas, estados epilépticos u otra sintomatología de abstinencia. Si el clonazepam debe ser descontinuado en pacientes que han recibido una terapia prolongada, se recomienda disminuir la dosis gradualmente. Se puede indicar la sustitución por otro anticonvulsivo durante la suspensión del tratamiento con clonazepam.
Los pacientes con problemas de adicción (alcohólicos o farmacodependientes) deben ser monitoreados cuidadosamente cuando reciben clonazepam u otros psicotrópicos debido a la predisposición de éstos a la habituación o adicción.
Dosis pediátrica: La dosis pediátrica inicial no debe exceder de 0.05 mg/Kg diarios en 2 o 3 dosis. La dosificación puede incrementarse en no más de 0.5 mg cada tercer día, hasta que se controlen las crisis con un mínimo de efectos secundarios. La dosis de mantenimiento pediátrico no debe exceder de 0.2 mg/Kg diariamente. La dosis usual inicial para niños mayores de 10 años o con peso mayor de 30 Kg es de 0.01-0.03 mg/Kg diarios.
Dosis para adultos: La dosis inicial para adultos de clonazepam no debe exceder de 1.5 mg diarios. La dosis puede ser incrementada en 0.5 a 1 mg cada tercer día hasta que las crisis sean controladas con un mínimo de efectos secundarios. La dosis de mantenimiento para adultos no debe exceder de 20 mg diarios.
Tratamiento en trastorno del pánico:
Adultos: La dosis inicial para adultos con trastorno de pánico es 0.25 mg, 2 veces al día (0.5 mg/día).
Después de 3 días puede incrementarse a 0.5 mg dos veces al día (1 mg/día). Deberán hacerse titulaciones subsiguientes a intervalos de 3 días hasta que se haya controlado el trastorno de pánico o hasta el límite por efectos adversos.
La dosis usual de mantenimiento es de 1 mg dos veces al día (2 mg/día). En casos excepcionales puede prescribirse una dosis máxima de 2 mg dos veces al día (4 mg/día)
Una vez que se ha alcanzado la dosis estable, los pacientes deben iniciar con una dosis única al día, preferentemente a la hora de dormir.
Duración del tratamiento: El tratamiento de mantenimiento se recomienda por al menos 12-24 meses y en algunos casos de manera indefinida.
Después de un año de respuesta gradual debe intentarse la interrupción con un seguimiento estrecho del paciente. Los pacientes reincidentes deberán comenzar nuevamente con la terapia. El tratamiento deberá discontinuarse gradualmente, disminuyendo la dosis en 0.25 mg cada 3 días hasta que el fármaco se haya retirado por completo.
Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de clonazepam para el tratamiento del trastorno de pánico en niños no ha sido estudiado.