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Cada tableta contiene:
Sensord está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes con grado funcional II-IV. Se ha demostrado eficacia en:
– HAP primaria (idiopática y familiar).
– HAP secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa.
– HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger.
Sensord también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
• Uso concomitante de ciclosporina A.
• Embarazo.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos confiables.
• No administrar a pacientes con enfermedad hepática.
En 20 estudios placebo-controlados, llevados a cabo en una variedad de indicaciones terapéuticas, un total de 2,486 pacientes fueron tratados con Sensord a dosis diaria que van desde 100 mg a 2,000 mg y 1,838 pacientes fueron tratados con placebo. La duración media del tratamiento fue de 45 semanas. Las reacciones adversas del fármaco más comúnmente reportadas (ocurrieron en al menos 1% de los pacientes con bosentán y con una frecuencia de al menos 0.5% más que en el grupo placebo) fueron dolor de cabeza (11.5 vs. 9.8%), edema/retención de líquidos (13.2 vs. 10.9%), alteración en las pruebas de función hepática (10.9 vs. 4.6%) y anemia/descenso de la hemoglobina (9.9 vs.4.9%).
El tratamiento con Sensord se ha asociado a elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas y disminución en la concentración de hemoglobina.
Las reacciones adversas o efectos indeseables en los 20 estudios placebo-controlados con Sensord se clasifican de acuerdo con las frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (³1/10), frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100); raras (³ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000). Los informes de la experiencia poscomercialización se incluyen en cursiva, con las categorías de frecuencia basados en las tasas de eventos adversos de informes sobre bosentán en los 20 estudios con placebo-controlados.
Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, incluyendo la variación en la duración del estudio, las condiciones preexistentes y características basales del paciente. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre el conjunto de datos en general y de las indicaciones aprobadas.
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Común |
Anemia, disminución de la hemoglobina. |
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Desconocido1 |
Anemia o disminución de la hemoglobina con necesidad de transfusión de glóbulos rojos. |
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Poco común |
Trombocitopenia. Neutropenia, leucopenia. |
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Trastornos del sistema inmune |
Común |
Reacciones por hipersensibilidad (incluyendo dermatitis, prurito y erupción).2 |
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Raro |
Anafilaxia y/o angioedema. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy común |
Cefalea.3 |
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Común |
Síncope.4 |
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Trastornos cardiacos |
Común |
Palpitaciones.4 |
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Trastornos vasculares |
Común |
Rubor. Hipotensión.4 |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Común |
Congestión nasal. |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, diarrea. |
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Trastornos hepatobiliares |
Muy común |
Alteración en las pruebas de función hepática. |
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Poco común |
Elevación de las aminotransferasas asociadas con hepatitis y/o ictericia. |
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Raro |
Cirrosis hepática, insuficiencia hepática. |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Común |
Eritema. |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Muy común |
Edema, retención de líquidos.5 |
1 La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
2 Las reacciones de hipersensibilidad se reportaron en 9.9% de los pacientes con bosentán y 9.1% de los pacientes con placebo.
3 Dolor de cabeza fue reportado en 11.5% de los pacientes con bosentán y 9.8% de los pacientes tratados con placebo.
4 Este tipo de reacciones también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente.
5 El edema o retención de líquidos se reportó en 13.2% de los pacientes con bosentán y 10.9% de los pacientes tratados con placebo.
En el periodo post-comercialización casos raros de cirrosis hepática inexplicable se registraron después de la terapia prolongada con bosentán en pacientes con múltiples comorbilidades y las terapias con medicamentos. También ha habido informes poco frecuentes de insuficiencia hepática.
Estudio no controlado en pacientes pediátricos: El perfil de seguridad en un estudio pediátrico realizado con la tableta (n = 19, edad promedio 10 años [rango 3-15 años], de etiqueta abierta bosentán 2 mg/kg dos veces al día; duración del tratamiento 12 semanas) fue similar al observado en los estudios pivótales en pacientes adultos con HAP. En este estudio, el evento adverso más frecuente fue rubor (21%), cefalea y alteración en las pruebas de función hepática (16% cada uno).
El perfil de seguridad en la población pediátrica basado en el análisis tabulado (100 pacientes tratados con bosentán tableta dispersable) fue similar a la observada en los estudios pivotales en pacientes adultos con HAP. El evento adverso más frecuente fue infección del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión arterial pulmonar (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómito (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%). No hubo diferencia significativa en las frecuencias de eventos adversos entre los pacientes por arriba y menores a 2 años. Los eventos adversos, alteraciones hepáticas y anemia/disminución en la hemoglobina ocurrieron en 9 y 5% de los pacientes respectivamente.
En un estudio aleatorio, placebo-controlado realizado en pacientes con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, un total de 13 neonatos fueron tratados con bosentan tabletas dispersables en una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (8 pacientes recibieron placebo). Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con bosentan y con placebo fueron respectivamente: anemia o disminución en la hemoglobina (7 de 13 pacientes o 54%, y 2 de 8 pacientes o 25%), edema generalizado (3 de 13 pacientes o 23%, y O de 8 pacientes o 0%) y vómito (2 de 13 pacientes o 15%, y O de 8 pacientes o 0%).
Caja de cartón con 60 tabletas de 62.5 mg o 125 mg en envase burbuja.
Vía de administración: Oral.
Las tabletas se toman por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.
Hipertensión arterial pulmonar: En pacientes adultos, el tratamiento con Sensord debe iniciarse con una dosis de 62.5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces a la dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día.
Algunos pacientes que no responden adecuadamente a 125 mg dos veces al día con Sensord pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se incrementa a 250 mg dos veces al día y deberá realizarse una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio, tomando en consideración que la toxicidad hepática es dosis dependiente.
Interrupción del tratamiento: Existe una experiencia limitada con la interrupción brusca de Sensord. No se ha observado evidencia de síntomas de rebote agudo. Sin embargo, para evitar la posible aparición de deterioro clínico perjudicial debido a los efectos potenciales de un rebote, la reducción gradual de la dosis (reducir a la mitad la dosis de 3 a 7 días) debe ser considerada al mismo tiempo que se introduce una terapia alternativa.
Esclerosis sistémica con enfermedad de úlcera digital activa: El tratamiento con Sensord debe iniciarse con una dosis de 62.5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces a la dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día. Debe reevaluarse la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de continuar el tratamiento en forma regular. Debe realizarse una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio, tomando en consideración la toxicidad hepática de Sensord.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Poblaciones especiales:
Dosificación en insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, de Child-Pugh clase A).
En general, Sensord debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa (es decir, Child-Pugh clase B y C).
Dosificación en insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes sometidos a diálisis.
Dosificación en pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.