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Fórmula.
Cada tableta contiene:
Cinarizina 20 mg
Dimenhidrinato 40 mg
Excipientes cbp 1 tableta
Tratamiento de los síntomas agudos de vértigo de origen periférico en adultos.
Hipersensibilidad a los principios activos o a otros antihistamínicos de estructura similar, o a alguno de los excipientes.
La difenhidramina es excretada completamente por los riñones, y los pacientes con insuficiencia renal grave fueron excluidos del programa de desarrollo clínico. Arlevert® no debe administrarse a pacientes con depuración de creatinina de 25 ml/min (insuficiencia renal grave).
Dado que ambos principios activos de Arlevert® son metabolizados ampliamente por las enzimas hepáticas del citocromo P450, las concentraciones plasmáticas de los medicamentos inalterados y sus vidas medias aumentan en pacientes con insuficiencia hepática grave. Esto se ha demostrado en el caso de la difenhidramina en pacientes con cirrosis. Por tal razón, Arlevert®no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Arlevert® no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, convulsiones, sospecha de presión intracraneal aumentada, abuso de alcohol o retención de orina a causa de trastornos uretroprostáticos.
Pacientes con enfermedad de Parkinson.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los estudios clínicos son somnolencia (incluido sopor, cansancio, fatiga, aturdimiento), que se produce en aproximadamente un 8% de los pacientes, así como sequedad bucal en aproximadamente un 5% de los pacientes. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de un par de días incluso si continúa el tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas asociadas a Arlevert® en estudios clínicos y según informes espontáneos se expone en la siguiente tabla:
Lista tabulada de reacciones adversas
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Frecuencia de reacciones adversas |
Frecuentes ≥1/100 a < 1/10 |
Poco frecuentes ≥1/1,000 a < 1/100 |
Raras ≥1/10,000 a <1/1,000 |
Muy raras < 1/10,000 |
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Sistema corporal: |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia Trombocitopenia Anemia aplásica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. reacciones cutáneas) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia Dolor de cabeza |
Parestesia Amnesia Tinnitus Temblor Nerviosismo Convulsiones |
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Trastornos oculares |
Trastornos visuales |
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Trastornos gastrointestinales |
Sequedad bucal Dolor abdominal |
Dispepsia Náuseas Diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Transpiración Erupciones cutáneas |
Fotosensibilidad |
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Trastornos renales y urinarios |
Disuria |
Además, se asocian las siguientes reacciones adversas con dimenhidrinato y cinarizina (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dimenhidrinato: excitabilidad paradójica (especialmente en niños), empeoramiento de un glaucoma de ángulo cerrado existente, agranulocitosis reversible.
Cinarizina: estreñimiento, aumento de peso, sensación de opresión en el pecho, ictericia colestásica, síntomas extrapiramidales, reacciones cutáneas similares al lupus, liquen plano.
Caja con 20, 30 ó 50 tabletas.
Vía de administración: Oral
Las tabletas de Arlevert® se degluten sin masticar; con algo de líquido después de las comidas
Posología:
Adultos: 1 tableta tres veces al día.
La duración del tratamiento no deberá exceder las cuatro semanas. El médico decidirá si es preciso prolongar el tratamiento o no.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alrlevert® en niños menores de 18 años de edad.
No se dispone de datos.
Insuficiencia renal:
Arlevert® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Arlevert® no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 25 ml/min (insuficiencia renal grave).
Insuficiencia hepática:
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Arlevert® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.