TABLETAS
Estás aquí
Contáctanos
Forma farmacéutica: Tableta.
Fórmula:
Azitromicina dihidratada equivalente a 500 mg
de Azitromicina
Excipiente cbp 1 tableta
MACROZIT® está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior que incluye bronquitis y neumonía, infecciones odontoestomatológicas, en infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio superior como sinusitis faringoamigdalitis y otitis media, así como en infecciones causadas por organismos susceptibles. En infecciones transmitidas sexualmente MACROZIT® está indicado tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae no multirresistente y chancroide por Haemophilus ducrey. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.
MACROZIT® está indicado como profilaxis de la infección causada por el complejo Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) en monoterapia o de manera concomitante con rifabutina; y en combinación con etambutol para el tratamiento de la infección por MAC diseminada (DMAC). El MAC es una infección oportunista prevalente en pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en etapa avanzada.
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la Azitromicina, eritromicina, macrólidos, antibióticos cetólidos o a cualquier otro excipiente de esta fórmula.
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos (0.7% de los pacientes) fueron de intensidad leve a moderada, y se relacionados al sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
En la tabla inferior se colocan las reaccione adversas reportadas en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización (letra cursiva). Están clasificados por órganos y sistemas y en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Muy frecuentes 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
|
Órgano o sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
Infecciones e infestaciones |
Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal |
Poco frecuente |
|
Colitis pseudomembranosa |
No conocida |
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia, neutropenia |
Poco frecuente |
|
Trombocitopenia, anemia hemolítica |
No conocida |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Agioedema, hipersensibilidad |
Poco frecuente |
|
Reacción anafiláctica |
No conocida |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia |
Frecuente |
|
Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo |
Poco frecuente |
|
Agitación |
Rara |
|
|
Agresividad, ansiedad |
No conocida |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia |
Frecuente |
|
Hipoestesia, somnolencia, insomnio |
Poco frecuente |
|
|
Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia |
No conocida |
|
|
Trastornos oculares |
Alteración visual |
Frecuente |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Sordera |
Frecuente |
|
Audición alterada, acúfenos |
Poco frecuente |
|
|
Vértigo |
Rara |
|
|
Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Poco frecuente |
|
Torsade de pointes, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular |
No conocida |
|
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión |
No conocida |
|
Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, dolor abdominal, náusea, flatulencia |
Muy frecuente |
|
Vómitos, dispepsia |
Frecuente |
|
|
Gastritis, estreñimiento |
Poco frecuente |
|
|
Pancreatitis y cambio de color de la lengua |
No conocida |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis |
Poco frecuente |
|
Función hepática anormal |
Rara |
|
|
Insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática |
No conocida |
|
|
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Erupción, prurito |
Frecuente |
|
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
Rara |
|
|
Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme |
No conocida |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia |
Frecuente |
|
Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda, nefritis intesticial |
No conocida |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga |
Frecuente |
|
Dolor torácico, edema, malestar general, astenia |
Poco frecuente |
|
|
Exploraciones complementarias |
Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre |
Frecuente |
|
Aspartato aminotrasnferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirrubinemia, potasio anormal en sangre |
Poco frecuente |
|
|
QT prolongado en el electrocardiograma |
No conocida |
Caja con 3, 4 o 5 tabletas de 500 mg.
Vía de administración: Oral.
Dosis: La Azitromicina en tabletas puede ser administrada con o sin alimentos
Adultos: para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causada por Chlamydia trachomatis, o Haemophilus ducreyi la dosis oral es única y de 1000 mg de MACROZIT®. Para Neisseria gonorrhoea susceptible la dosis recomendada es de 1000 mg o 2000 g de MACROZIT® en combinación con 250 o 500 mg de ceftriaxona según los lineamientos clínicos locales. Para pacientes que son alérgicos a la penicilina y/o a las cefalosporinas, los prescriptores deben consultar los lineamientos clínicos locales.
Para la profilaxis contra infecciones por MAC en pacientes infectados con VIH, la dosis es de 1200 mg de MACROZIT® una vez a la semana.
Para el tratamiento de infecciones por DMAC en pacientes con infección por VIH avanzada, la dosis recomendada es de 600 mg de MACROZIT® una vez al día. MACROZIT® se debe administrar en combinación con otros agentes antimicrobianos que hayan mostrado actividad in vitro contra de MAC.
Para cualquier otra indicación en que la formulación sea administrada por vía oral, la dosis total de 1500 mg de MACROZIT® debe ser suministrada en dosis únicas de 500 mg diarios durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser prescrita para 5 días de la siguiente manera: día 500 mg en el día 1, y luego, dosis únicas de 250 mg desde el día 2 hasta el día 5.
Niños: en población pediátrica, la dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento es de 1500 mg. Las tabletas de Azitromicina deben ser administradas solamente en niños cuyo peso sea mayor a 45 Kg. No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento de MAC en niños. Basado en los datos de farmacocinética pediátrica, una dosis de 20 mg/Kg sería similar a la dosis de adulto de 1200 mg, pero con una Cmáx mayor.
Ancianos: Azitromicina es utilizada a la misma dosis que en pacientes adultos. Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a desarrollar arritmia, Torsade de Pointes, que los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia renal: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG 10-80 mL/min). Se debe tener precaución cuando se administre Azitromicina a pacientes con insuficiencia renal severa (TFG < 10 mL/min).
Insuficiencia hepática: la misma dosis de pacientes con función hepática normal puede ser usada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.