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Cada tableta contiene:
Espironolactona .............. 100 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Espironolactona está indicada para lo siguiente:
- Hipertensión esencial.
- Tratamiento pre-operatorio a corto plazo de pacientes con hiperaldosteronismo primario.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (sola o en combinación con terapia estándar), incluyendo insuficiencia cardiaca severa (NYHA clase III-IV) para incrementar la supervivencia y reducir el riesgo de hospitalización cuando es usada además en terapia estándar.
- Condiciones en las cuales puede estar presente el hiperaldosteronismo primario, incluyendo cirrosis hepática acompañada de edema y/o ascitis, síndrome nefrótico, y otras condiciones edematosas (solas o en combinación con terapia estándar).
- Hipocalemia/hipomagnesemia inducida por diuréticos como tratamiento concomitante.
- Establecimiento de un diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.
- Manejo de hirsutismo.
Espironolactona está contraindicada en pacientes con las siguientes características:
- insuficiencia renal aguda, compromiso renal significativo, anuria
- enfermedad de Addison
- hipercalemia
- hipersensibilidad a espironolactona
- uso concomitante de eplerenona
Se han reportado los siguientes eventos adversos en asociación con el tratamiento con espironolactona:
Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento |
|
Clasificación por Órganos y Sistemas |
Reacciones Adversas al Medicamento |
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Prurito, erupción, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos(DRESS), alopecia, hipertricosis. |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares |
Trastornos renales y urinarios |
Lesión renal aguda |
Trastornos del sistema reproductivo y las mamas |
Ginecomastia, dolor en las mamas (hombres), trastorno menstrual, dolor en las mamas (mujeres) |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Malestar general |
Caja con 30 tabletas de 100 mg.
Para adultos, la dosis diaria puede administrarse en dosis divididas o como una dosis diaria única.
Hipertensión esencial: La dosis usual en adultos es de 50 a 100 mg al día, que para casos difíciles o severos puede aumentar gradualmente a intervalos de dos semanas hasta 200 mg/día. El tratamiento debe continuarse por lo menos dos semanas para asegurar una respuesta adecuada al tratamiento. La dosis debe ajustarse según sea necesario.
Insuficiencia cardiaca congestiva: Se recomienda una dosis inicial diaria de 100 mg de espironolactona administrada una vez o en dosis divididas, pero puede ir de 25 mg a 200 mg diariamente. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Insuficiencia Cardiaca Severa en Conjunto con Tratamiento Estándar (Clase III-IV NYHA): Con base en el estudio aleatorizado de evaluación de Aldactone (RALES), el tratamiento de espironolactona en conjunto con tratamiento estándar debe de iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día en pacientes con potasio sérico ≤5.0 mEq/L y creatinina sérica <2.5 mg/dL.
A los pacientes que toleraron 25 mg una vez al día se les puede incrementar su dosis a 50 mg una vez al día como se indica clínicamente. Los pacientes que no toleraron 25 mg una vez al día, pueden reducir su dosis a 25 mg cada tercer día. Ver sección Precauciones generales: Hipercalemia en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Severa, para asesoramiento sobre la monitorización del potasio sérico y la creatinina sérica.
Edema por Cirrosis: Si la relación Na+/K+ es mayor de 1.0, la dosis usual en adultos es de 100 mg/día. Si la relación es menor de 1.0, la dosis usual en adultos es de 200 mg/día a 400 mg/día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Edema por Síndrome nefrótico: La dosis usual en adultos es de 100 mg/día a 200 mg/día. No se ha demostrado que la espironolactona afecte al proceso patológico básico y su uso se aconseja sólo si otro tratamiento no es efectivo.
Edema en niños: La dosis inicial es de 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas. La dosificación debe ajustarse con base a la respuesta y la tolerancia. Si es necesario se puede preparar una suspensión pulverizando las tabletas de ALDACTONE 100® con unas cuantas gotas de glicerina y agregando jarabe de cereza. Tal suspensión es estable por un mes cuando se refrigera.
Hipocalemia/hipomagnesemia: 25 mg a 100 mg diarios pueden ser útiles en el tratamiento de hipocalemia y/o hipomagnesemia inducida por diuréticos cuando los suplementos orales de potasio y/o magnesio son considerados como inadecuados.
Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: Espironolactona puede emplearse como medida diagnóstica inicial para proporcionar evidencia presuntiva de hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes estén bajo una dieta normal.
Prueba larga: Dosis diaria en adultos de 400 mg por 3 a 4 semanas.
La corrección de la hipocalemia y de la hipertensión proporciona evidencia presuntiva o el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.
Prueba corta: Dosis diaria en adultos de 400 mg por cuatro días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, pero cae cuando se deja de tomar espironolactona, se debe considerar un diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario.
Tratamiento Preoperatorio a corto plazo del hiperaldosteronismo primario: Después de que se ha establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo mediante procedimientos de prueba más definitivos, la espironolactona puede administrarse en dosis diarias de 100 mg a 400 mg en preparación para cirugía. Para pacientes que no son considerados candidatos para la cirugía, la espironolactona puede emplearse para la terapia de mantenimiento a largo plazo a la dosis efectiva más baja determinada para el paciente individual.
Manejo del hirsutismo: La dosis usual es de 100 mg/día a 200 mg/día, de preferencia dividiendo la dosis.