SOLUCIÓN
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F.F. SOLUCIÓN |
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Cada frasco ámpula contiene: |
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Clorhidrato de Irinotecan trihidratado |
40 mg |
100 mg |
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Vehículo csp |
2 mL |
5 mL |
Irinotecan se indica en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Este antineoplásico también está indicado para el tratamiento de cáncer ovárico, pulmonar de células pequeñas y no pequeñas, así como cervical.
La administración de este medicamento no debe realizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco y/o excipientes.
El esquema de dosificación semanal de irinotecan se evaluó en tres estudios clínicos en 304 pacientes con carcinoma metastásico del colon o recto que había recurrido o progresado después de terapia con 5-FU. Cinco muertes (1.6%) fueron consideradas potencialmente relacionadas con el fármaco. Estos cinco pacientes experimentaron una variedad de eventos médicos (mielosupresión, sepsis neutropénica sin fiebre, obstrucción del intestino delgado, acumulación de líquido, estomatitis, náusea, vómito, diarrea y deshidratación), los cuales son efectos conocidos del irinotecan. La fiebre neutropénica, definida como neutropenia grado 4 del NCI y fiebre grado 2 o mayor, ocurrió en otros 9 pacientes; estos pacientes se recuperaron con el cuidado de soporte.
Ochenta y un pacientes (26.6%) fueron hospitalizados debido a eventos considerados como relacionados con la administración de irinotecan. Las razones principales para la hospitalización relacionada con el fármaco fueron diarrea, con o sin náusea y/o vómito; neutropenia-leucopenia, con o sin diarrea y/o fiebre; y náusea y/o vómito.
Durante el ciclo del tratamiento y en los ciclos subsiguientes se realizaron ajustes en las dosis de irinotecan, con base en la tolerancia individual del paciente. Las razones más comunes para la disminución de la dosis fueron la diarrea tardía, neutropenia y leucopenia. Trece pacientes (4.3%) suspendieron el tratamiento con irinotecan debido a eventos adversos.
Estudios clínicos del esquema de dosificación con 300 a 350 mg/m2 una vez cada tres semanas, usados como fármaco solo: Un total de 316 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado después de terapia previa con 5-FU recibieron irinotecan en dos estudios que comprendieron la administración del fármaco una vez cada tres semanas. Tres muertes (1%) fueron consideradas potencialmente relacionadas con el irinotecan, y se atribuyeron a infección neutropénica, diarrea grado 4, y astenia, respectivamente. Las hospitalizaciones debidas a eventos adversos severos, relacionados o no con la administración de irinotecan, ocurrieron en por lo menos 60% de los pacientes que recibieron irinotecan, y 8% de los pacientes tratados con irinotecan interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos.
Caja con 1 frasco ámpula con 40 mg/ 2 mL.
Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg/ 5 mL.
Para la presentación Venta Publico y Genérico Intercambiable.
Vía de administración: Infusión intravenosa, en un período de 30 a 90 minutos, este medicamento debe ser diluido antes de su administración.
Al igual que con otros medicamentos oncológicos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado en el manejo y preparación de las soluciones en este caso Irinotecan, preparadas para infusión. Se recomienda usar guantes. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente y con abundantemente jabón y agua. Si Irinotecan entra en contacto con las mucosas, lavar abundantemente con agua. Los productos farmacéuticos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar materia particulada y decoloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el contenedor lo permitan. Inspeccionar el contenido del vial para detectar materia particulada, y repetir la inspección al tomar el producto del vial con la jeringa.
Dosis inicial:
Esquema de dosificación semanal: La dosis inicial recomendada de Irinotecan solo es de 125 mg/m2. Se puede considerar una dosis inicial menor (por ejemplo, 100 mg/m2) para los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: radioterapia extensa previa, estado de desempeño de 2, niveles aumentados de bilirrubina, o cáncer gástrico. El tratamiento se debe administrar en ciclos repetidos de 6 semanas, que comprenden el tratamiento semanal durante 4 semanas, seguido por un descanso de 2 semanas.
Esquema de dosificación una vez cada 2 semanas: La dosis inicial usual recomendada de irinotecan es de 250 mg/m2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa. Se puede considerar una dosis inicial menor (por ejemplo, 200 mg/m2) para los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: 65 años de edad o más, radioterapia extensa previa, estado de desempeño de 2, niveles aumentados de bilirrubina, o cáncer gástrico.
Esquema de dosificación una vez cada 3 semanas: La dosis inicial usual recomendada de este medicamento para el esquema de dosificación una vez cada 3 semanas, es de 350 mg/m2. Se puede considerar una dosis inicial menor (por ejemplo, 300 mg/m2) para los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: 65 años de edad o más, radioterapia extensa previa, estado de condición de desempeño de 2 niveles aumentados de bilirrubina, o cáncer gástrico.