SOLUCIÓN
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Fórmula
Cada mL contiene:
Clorhidrato de Olodaterol equivalente a ........ 0.227 mg
de Olodaterol
Vehículo c.b.p ........................................... 1 mL
Striverdi® RESPIMAT® proporciona 30 dosis (equivalente a 60 disparos).
Cada dosis contiene:
Clorhidrato de Olodaterol equivalente a ........ 5 mcg
de Olodaterol
1 dosis = 2 pulsaciones
Cada pulsación es de 2.5 µg de Olodaterol.
Striverdi® RESPIMAT® está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), para reducir la obstrucción del flujo de aire.
Striverdi® RESPIMAT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al olodaterol o a cualquiera de los excipientes. Asma. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años.
Se ha evaluado la seguridad de Striverdi® RESPIMAT® en estudios clínicos cruzados, de grupos paralelos, controlados con placebo y con sustancia activa, en un total de 4,617 pacientes con EPOC. Un total de 1,927 pacientes con EPOC recibieron la dosis objetivo de 5 microgramos de olodaterol.
Los efectos colaterales de Striverdi® RESPIMAT® se identificaron principalmente a partir de los datos obtenidos en 4 estudios clínicos controlados con placebo, de grupos paralelos, de tratamiento a largo plazo (48 semanas), en pacientes con EPOC. Dos de estos estudios también se controlaron con comparador activo.
- Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis
- Trastornos del sistema nervioso: Mareo
- Trastornos vasculares: Hipertensión
- Trastornos de la piel y subcutáneos: Rash
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia
La aparición de rash puede considerarse una reacción de hipersensibilidad con Striverdi® RESPIMAT®. Igual que todas las medicaciones tópicas absorbidas, pueden desarrollarse otras reacciones de hipersensibilidad.
El olodaterol es un miembro de la clase terapéutica de agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada. Por tanto, debe considerarse la aparición de efectos indeseables relacionados con la clase de agonistas beta-adrenérgicos, tales como taquicardia, arritmia, palpitaciones, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, temblores, cefalea, nerviosismo, insomnio, mareo, resequedad de boca, náusea, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipocalemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Caja con cartucho con 4 mL que contiene 30 dosis y dispositivo dosificador (RESPIMAT®) e instructivo anexo.
La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de olodaterol, administrados como dos inhalaciones del inhalador Respimat una vez al día, a la misma hora del día (véanse las instrucciones de uso).
- Pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos pueden usar Striverdi® RESPIMAT® en la dosis recomendada.
- Población pediátrica: La EPOC no se presenta normalmente en niños. La seguridad y la eficacia de Striverdi® RESPIMAT® no se han establecido en la población pediátrica.
- Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar Striverdi® RESPIMAT® en la dosis recomendada.
No hay datos disponibles para el uso de Striverdi® RESPIMAT® en pacientes con disfunción hepática grave.
- Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar Striverdi® RESPIMAT® en la dosis recomendada.
Instrucciones de uso: Striverdi® RESPIMAT® (olodaterol). Lea estas instrucciones antes de empezar a usar STRIVERDI® RESPIMAT®.
Deberá usar este inhalador sólo UNA VEZ POR DÍA. Cada vez que lo use adminístrese DOS PULSACIONES.
Su inhalador STRIVERDI® RESPIMAT® contiene 60 disparos (30 dosis) si se utiliza según la indicación (dos disparos/una vez por día).
- El indicador de dosis muestra aproximadamente la cantidad de medicamento que queda.
- Cuando entra en la zona roja de la escala, es necesario obtener una nueva receta; queda medicamento suficiente para aproximadamente 7 días (14 disparos).
- Una vez que el indicador llegue al final de la escala roja, el inhalador STRIVERDI® RESPIMAT® se cerrará automáticamente y no se podrá aplicar ninguna dosis más. Llegado ese momento, la base transparente ya no se podrá volver a girar.
- Tres meses después del primer uso, se debe desechar el STRIVERDI® RESPIMAT®, aún cuando no haya sido utilizado por completo.
Preparación para primero uso:
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Retire la base transparente
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Inserte el cartucho |
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Vuelva a colocar la base transparente
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Mantenga la tapa cerrada |
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Abra |
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Presione
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Uso diario:
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Gire |
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Abra |
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Presione |
