SOLUCIÓN
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¿Para qué sirve el medicamento Cicuryl?
Útil en el tratamiento de inducción de anestesia general como adyuvante para la intubación y la relajación muscular.
¿Cómo se aplica el medicamento Cicuryl?
Adultos: para la intubación endotraqueal la dosis recomendada es de 0.15 mg/kg, administrados rápidamente durante un periodo de 5 a 10 segundos.
¿Qué contiene el medicamento Cicuryl?
Cisatracurio.
Forma Farmacéutica: Solución
El frasco ámpula contiene:
Besilato de cisatracurio equivalente a .............. 6.7 mg
Vehículo c.b.p. .................................................. 2.5 mL
Besilato de cisatracurio equivalente a .............. 13.4 mg
Vehículo c.b.p. .................................................... 5 mL
Besilato de cisatracurio equivalente a .............. 26.8 mg
Vehículo c.b.p. ..................................................10 mL
Cada mL contiene 2 mg de cisatracurio.
Besilato de Cisatracurio (Cisatracurio) es un bloqueador neuromuscular, no despolarizante, de duración intermedia para administración intravenosa. Se utiliza en anestesia general como adyuvante para la intubación y la relajación muscular, en todo tipo de procedimientos quirúrgicos, incluyendo cirugía cardíaca. También se utiliza en cuidados intensivos como coadyuvante de la ventilación mecánica, invariablemente asociado a sedantes y/o anestésicos generales.
Cisatracurio está contraindicado en aquellos pacientes alérgicos o hipersensibles al cisatracurio, atracurio o al ácido bencensulfónico.
Los datos obtenidos de estudios clínicos internos, se utilizaron para determinar la frecuencia de reacciones adversas: desde muy comunes hasta no frecuentes. Se ha convenido en la siguiente clasificación de la frecuencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y < 1/10, no frecuentes ≥1/1000 y < 1/100 raras ≥1/10000 y < 1/1000, no frecuentes muy raras < 1/10000.
Alteraciones cardíacas: comunes: bradicardia.
Alteraciones vasculares: comunes: hipotensión. Enrojecimiento cutáneo.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: no frecuentes: broncoespasmo.
Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo: no frecuentes: rash.
Datos de postcomercialización: alteraciones del sistema inmune: muy raras: reacción anafiláctica. Se han observado reacciones anafilácticas de varios grados de severidad, después de la administración de bloqueadores neuromusculares. Muy raramente se han reportado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben cisatracurio conjuntamente con uno o más agentes anestésicos.
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: muy raras: miopatía, debilidad muscular. Se han observado reacciones anafilácticas de distintos grados de severidad después de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares y se han reportado aisladamente reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron cisatracurio junto con uno o más agentes anestésicos. También en forma aislada se ha observado debilidad muscular prolongada en pacientes de la UCI en estado crítico y que concomitantemente recibieron corticosteroides.
Caja con 1 ó 5 ó 25 frascos ámpula con 2.5 ó 5 ó 10 mL con solución inyectable.
Vía de administración: intravenosa en bolo.
Dosis en adultos: intubación endotraqueal: la dosis recomendada es de 0.15 mg/kg, administrados rápidamente durante un período de 5 a 10 segundos. Esta dosis produce de buenas a excelentes condiciones para la intubación traqueal 120 segundos después de la inyección. Dosis más altas producen un acortamiento del tiempo de inicio del bloqueo neuromuscular.
La tabla siguiente resume los datos farmacodinámicos cuando cisatracurio se administró a dosis de 0,1 a 0,4 mg/kg a adultos sanos, durante la anestesia con agentes tales como: tiopental, fentanilo, midazolam o propofol.
Dosis inicial de |
Anestésico asociado |
Tiempo para la |
Tiempo para la |
Tiempo para la |
mg/Kg |
min |
min |
min |
|
0.1 |
Narcótico |
3.4 |
4.8 |
45 |
0.15 |
Propofol |
2.6 |
3.5 |
55 |
0.2 |
Narcótico |
2.4 |
2.9 |
65 |
0.4 |
Narcótico |
1.5 |
1.9 |
91 |
(a) Las respuestas de la espiga simple así como el primer elemento del Tren de Cuatro de la respuesta del aductor del pulgar, después la estimulación eléctrica supramáxima del nervio ulnar.
La anestesia con enflurano o isoflurano puede prolongar la duración efectiva del cisatracurio inicial hasta en un 15%.
Mantenimiento: el bloqueo neuromuscular puede ser prolongado con dosis de mantenimiento de Cisatracurio. Una dosis de 0.03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos más de bloqueo neuromuscular efectivo durante la anestesia con narcóticos o propofol. Dosis subsecuentes de mantenimiento no resultarán en alargamiento progresivo del efecto (no hay efecto acumulativo).
Recuperación espontánea: una vez que se inicia la recuperación espontánea, la velocidad de recuperación es independiente de la dosis administrada. Durante la anestesia con propofol o narcóticos, las medianas de los tiempos son: 13 minutos para recuperación del 25 al 75% y 30 minutos para recuperación del 5 al 95%.
Reversión: el bloqueo neuromuscular posterior a la administración de cisatracurio es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa. Los tiempos promedio de recuperación, del 25 al 75% y hasta la total recuperación son de 2 y 5 minutos respectivamente, después de la administración del agente empleado para revertir a un promedio de 13% de recuperación de T1.Bolo IV en niños de 1 mes a 12 años: como en adultos, la dosis inicial en intubación traqueal es de 0.15 mg/kg, administrada durante 5 a 10 segundos. Esta dosis produce condiciones para intubar en 120 segundos. Los datos farmacodinámicos se presentan en la siguiente tabla. Si se requiere duración más corta, los datos farmacodinámicos sugieren que la dosis de 0.1 mg/kg de peso produce condiciones similares para intubar a los 120-150 segundos. En los pacientes de 1 mes a 12 años, Cisatracurio tiene una duración más corta clínicamente efectiva y una recuperación espontánea más rápida que la observada en adultos bajo condiciones anestésicas similares. Se observaron pequeñas diferencias en los perfiles farmacodinámicos en rangos de edades de 1 a 11 meses y de 1 a 12 años, que aparecen en la siguiente tabla:
Dosis inicial de |
Anestésico asociado |
Tiempo para la |
Tiempo para la |
Tiempo para la recuperación espontánea de T1(a) al 25% |
mg/Kg |
min |
min |
min |
|
0.15 |
Halotano |
1.4 |
2.0 |
52 |
0.15 |
Narcótico |
1.4 |
2.0 |
47 |
Dosis inicial de |
Anestésico asociado |
Tiempo para la |
Tiempo para la |
Tiempo para la recuperación |
mg/Kg |
min |
min |
min |
|
0.08 |
Halotano |
1.7 |
2.5 |
31 |
0.1 |
Narcótico |
1.7 |
2.8 |
28 |
0.15 |
Halotano |
2.3 |
3.0 |
43 |
0.15 |
Narcótico |
2.6 |
3.6 |
38 |
El uso de halotano posiblemente prolongue el efecto de Cisatracurio en un 20% aproximadamente. No existe información sobre el uso de cisatracurio en niños durante la anestesia con isoflurano o enflurano, se espera que estos agentes también prolonguen la duración del efecto hasta un 20%.
Mantenimiento: al igual que en adulto, la relajación se puede prolongar con dosis de mantenimiento de cisatracurio. Una dosis de 0.02 mg/kg proporciona aproximadamente 9 minutos adicionales de bloqueo neuromuscular efectivo. Dosis subsecuentes de mantenimiento no resultarán en alargamiento progresivo del efecto.
Recuperación espontánea: una vez que se ha iniciado la recuperación, la velocidad es independiente de la dosis administrada. Durante la anestesia con narcótico o halotano las medianas de los tiempos de recuperación, oscilan de 25 a 75% y de 5 a 95% de recuperación, son de 11 y 28 minutos aproximadamente.
Reversión: el bloqueo neuromuscular es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa. Los tiempos promedio de recuperación de 25 a 75% y hasta la recuperación total, son de aproximadamente 2 y 5 minutos, respectivamente, después de la administración del agente empleado para revertir, a un promedio de 13% T1 de recuperación.
Uso por infusión intravenosa en adultos y niños de 1 mes a 12 años: para el mantenimiento del bloqueo neuromuscular se recomienda una infusión de 3 g/kg/min (0.18 mg/kg/h), para restaurar la supresión del T1 de 89 a 99% después de que haya evidencia de recuperación espontánea. Después de un período inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una velocidad de infusión de 1 a 2 g/kg/min (0.06 a 0.12 mg/kg/h), es adecuada para mantener el bloqueo en este rango, en la mayoría de los pacientes. Puede requerirse reducción del 40% de la tasa de infusión cuando cisatracurio se administra con anestésicos como isoflurano o enflurano. La velocidad de infusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la infusión, del grado deseado de bloqueo neuromuscular y del peso del paciente.
La siguiente tabla proporciona lineamientos para el uso de Cisatracurio sin diluir.
Peso del |
Dosis (µg/kg/min) |
Velocidad de la |
|||
1.0 |
1.5 |
2.0 |
3.0 |
||
20 |
0.6 |
0.9 |
1.2 |
1.8 |
ml/hr |
70 |
2.1 |
3.2 |
4.2 |
6.3 |
ml/hr |
120 |
3.0 |
4.5 |
6.0 |
9.0 |
ml/hr |
La tasa de infusión en equilibrio no se asocia con un aumento o disminución progresivos del efecto relajante. Después del retiro de la infusión de cisatracurio, la recuperación espontánea ocurre a una velocidad comparable a la que se observa después de un bolo o dosis única. Aunque no se ha estudiado específicamente en pacientes menores de 2 años, la extrapolación de los datos farmacodinámicos del bolo sugiere que la velocidad de la infusión de cisatracurio debe ser similar.
Dosis en menores de 1 mes: no se recomienda su uso, ya que no se ha estudiado en este grupo etario.
Dosis en ancianos: no se requieren ajuste de la dosis. El perfil farmacodinámico es similar al de los adultos jóvenes, pero al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, puede ocurrir un inicio de acción más lento.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal: no se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. El perfil farmacodinámico es similar al de los pacientes con función renal normal, pero puede ocurrir un inicio de acción más lento.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: no se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. El perfil farmacodinámico es similar al de los pacientes con función hepática normal, pero puede tener un inicio de acción más lento.
Dosis en pacientes con enfermedad cardiovascular: cisatracurio, se ha utilizado para un efecto bloqueador neuromuscular efectivo, en pacientes de cirugía del corazón. Cuando se administró en bolo, rápidamente (de 5 a 10 segundos), en pacientes con serios problemas cardiovasculares, cisatracurio no se asoció a efectos cardiovasculares significativos a ninguna de las dosis estudiadas.
Dosis en la UCI:puede usarse en bolo e infusión continúa en los pacientes de la UCI. Se recomienda iniciar la infusión del cisatracurio para los pacientes de la UCI a la tasa de 3 µg/kg/min (0.18 mg/kg/h). Existen, sin embargo, numerosas variaciones Inter-individuales, por lo que pueden variar los requerimientos de dosis: elevarse o disminuirse.
Velocidad de infusión de cisatracurio inyectable de 5 mg/ml |
|||||
Peso del |
Dosis (µg/kg/min) |
Velocidad de la infusión |
|||
1.0 |
1.5 |
2.0 |
3.0 |
||
70 |
0.8 |
1.2 |
1.2 |
2.5 |
ml/hr |
100 |
2.1 |
1.8 |
2.4 |
3.6 |
ml/hr |
El perfil de recuperación después de las infusiones de cisatracurio en la UCI es independiente de la duración de la infusión.
Monitoreo: como ocurre con otros Bloqueantes neuromusculares, se recomienda el monitoreo de la función neuromuscular durante el empleo del cisatracurio, con el fin de individualizar los requerimientos y dosis.
Instrucciones de uso: a concentraciones que van de 0.1 a 2 mg/ml, en las siguientes soluciones intravenosas conservadas en envases de cloruro de polivinilo o polipropileno:
Para infusión intravenosa: cloruro de sodio 0.9% solución fisiológica; glucosa 5%; cloruro de sodio 0.18% y glucosa 4%; cloruro de sodio 0.45% y glucosa 2.5% - solución mixta al medio. Sin embargo, dado que el producto no contiene antimicrobianos ni agentes preservativos, la solución deberá ser preparada inmediatamente antes de usarse, la administración deberá comenzar tan pronto como sea posible y cualquier remanente de la solución, deberá desecharse. Cisatracurio no es estable al diluirse en solución de Ringer lactato (solución de Hartmann). Cisatracurio ha demostrado ser compatible al ser mezclado en condiciones similares a las de la administración intravenosa en "Y" con los siguientes fármacos perioperatorios: clorhidrato de alfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, midazolam y citrato de sufentanil. Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma línea, se recomienda pasarlos individualmente, lavando en cada ocasión la vía con una cantidad suficiente de solución salina al 0.9% p/v. Cisatracurio es estable solamente en soluciones ácidas, por lo que no deberá mezclarse en la misma jeringa o administrarse por la misma aguja o catéter, con soluciones alcalinas. Cisatracurio no es compatible con ketorolaco ni con la emulsión inyectable de propofol. Al igual que con otros medicamentos, cuando se elija una vena pequeña para la administración del cisatracurio, se deberá "lavar" la vena con una cantidad suficiente de solución.