SOLUCIÓN

El volumen de Beriplast^® P que tiene que administrarse y la frecuencia de aplicación, deberá determinarse de acuerdo a las necesidades clínicas del paciente.

La dosis se determinará principalmente pero no de manera limitante de acuerdo al tipo de cirugía, extensión del área de aplicación y el número de aplicaciones.

La aplicación de Beriplast^® P deberá ser de manera individual de acuerdo al tratamiento fisiológico. En estudios clínicos, el intervalo en dosis individuales es de 0.5 a 4 ml. Para algunos tratamientos (por ejemplo trauma en el hígado, sellado en quemaduras con superficies extensas) se puede requerir la aplicación de grandes volúmenes (10 o más mililitros).

El volumen inicial del producto que tiene que aplicarse a un área anatómica objetivo, debe ser suficiente para cubrir completamente el área de aplicación propuesta. De ser necesario, puede repetirse la aplicación.

Administración (presentación normal):

1. Llevar Beriplast^® P a la temperatura ambiente. (No exceder los 25°C).
2. Preparación de las soluciones:
   a) Componente 1:
   Solución de fibrinógeno: Con una jeringa desechable estéril trasvasar completamente el contenido del frasco ámpula 2 (solución de aprotinina, marca azul) en el frasco ámpula 1 (concentrado de fibrinógeno marca azul); el disolvente debe colocarse directamente sobre el liofilizado (no contra las paredes).
   El polvo liofilizado tampoco debe ser tocado con la punta de la aguja de aplicación.
   Mediante una ligera rotación del frasco hay que mojar todo el liofilizado, hay que inclinar ligeramente el frasco hasta conseguirlo.
   Durante esta fase es indispensable evitar la agitación del frasco.
   Luego hay que dejar reposar de 1 a 2 minutos. A continuación seguir el proceso de disolución agitando ligeramente.
   b) Componente 2:
   Solución de trombina: Utilizando la segunda jeringa desechable estéril, trasvasar del frasco ámpula 4 (solución de cloruro de calcio, marca roja) 0.5 ml para Beriplast^® P 0.5 mL, 1 ml para Beriplast^® P 1 mL ó 3 mL en el frasco ámpula 3 (trombina, marca roja) y disolver mediante una ligera agitación.
3. Con una jeringa de tuberculina (escala azul) extraer completamente el contenido del frasco ámpula 1 (solución de fibrinógeno) mientras se le mantiene inclinado y con la segunda jeringa de tuberculina (escala roja) extraer el contenido total del frasco ámpula 3 (solución de trombina) (para el equipo de Beriplast^® P de 3 mL utilizar jeringas desechables estériles de 5 ml).
4. a) Depositar la solución de fibrinógeno sobre las superficies tisulares a adherir y cubrir inmediatamente con la solución que contiene trombina.
   b) Beriplast^® P se puede aplicar también con ayuda del aplicador Pantajet^® (aplicación conjunta de solución de fibrinógeno y de solución de trombina) o con otros métodos de aplicación, como por ejemplo vaporizadores, catéter doble de balón de uriología, catéter para uso endoscópico.

   Antes de aplicar Beriplast^® P las superficies tisulares a adherir deben estar lo más secas posibles.

5. Las partes a adherir se mantendrán adosadas durante algunos minutos hasta que la consolidación sea suficiente.
6. Para cubrir heridas muy extensas se puede combinar el empleo del adhesivo con un parche de colágeno.

El empleo de las soluciones de fibrinógeno y de trombina debe ser exclusivamente local.

Beriplast^® P puede emplearse también en las submucosas para la hemostasia y la curación de las heridas.

¡Beriplast^® P no debe aplicarse por vía intravenosa!

Administración con Combi-Set:

Observaciones:

- Llevar Beriplast^® P a temperatura ambiente. (no exceder de los 25°C)
- Sacar de la caja, el soporte de cartón (que contiene los Combi-Sets I y II) y colocarlo en posición vertical.

Preparación de las soluciones (ver figuras 1 a 4 en la tapa de cartón exterior):

a) No abra el paquete estéril, deje los Combi-Sets I y II en la base de cartón. Reconstituya cada juego separadamente. Aplicar presión fuerte a la parte superior de los Combi-Sets verticales con el fin de transferir los solventes del frasco ámpula de solvente (2 y 4) al frasco ámpula de liofilizado (1 y 3); el solvente se lleva al vacío vía el dispositivo de transferencia (ver figura 1).

A continuación déjelos reposar a temperatura ambiente. El proceso de reconstitución queda terminado después de uno o dos minutos.

Las soluciones se encuentran normalmente listas para ser usadas en cuestión de algunos minutos; las burbujas de aire podrían ocasionar que la solución viscosa pareciera turbia pero dicha turbidez no interfiere.

b) Considere la fecha y hora de reconstitución en el espacio vacío de la base de cartón (espacio lado derecho). Asegúrese de que los Combi-Sets I y II se mantengan en posición vertical  una vez reconstituidos.

c) Antes de utilizarlas, abra el empaque estéril (ver figura 2) y desconecte los frascos ámpula vacíos (2 y 4) más los dispositivos de transferencia (ver figura 3).

Inclinar el frasco ámpula 1 (solución de fibrinógeno)  y extraer completamente el contenido a la jeringa de tuberculina (escala azul). Extraer por completo el contenido del frasco ámpula 3 (solución de trombina) en una segunda jeringa de tuberculina (escala roja) (en el caso de Beriplast^® P de 3 ml utilice las jeringas estériles de 5 ml marcadas con las escalas roja y azul, respectivamente) (ver figura 4).

Colocar la pieza bifurcada en Y del aplicador en la porción cónica libre del soporte de las jeringas.

Fijar las jeringas llenas con solución de fibrinógeno (escala azul) y con solución de trombina (escala roja) a la pieza en forma de Y (1) y sujetarlas en el soporte de las jeringas (2). Adaptar los émbolos de las jeringas a la placa de empuñadura (3) para impedir el atascamiento de los émbolos de las jeringas y para garantizar un movimiento uniforme hacia delante.

En el caso del equipo de 3 ml fijar las jeringas desechables estériles de 5 ml utilizando la pinza azul (2). Por último, atornillar el dispositivo para la aplicación en spray (equipado con un conector Luer-lock) o la aguja de aplicación en la rama de la unión de la Y (4).

Antes de emplear Pantaject^® en las heridas, el sistema debe revisarse para detectar obstrucciones, hay que controlar siempre la libre circulación dentro del sistema. En ningún caso empujar el émbolo de la jeringa contra la resistencia hallada. Si la interrupción de la aplicación del adhesivo de fibrina con el aplicador Pantaject^® se prolonga, hay que proceder a cambiar la cánula de aplicación, pues el proceso de coagulación transcurre rápidamente y puede producir la obstrucción de la cánula. Para dicho propósito, las presentciones de Beriplast^® P de 0.5 ml y 1 ml contienen dos dispositivos para aplicación en sprays y la presentación de 3 ml contiene tres dispositivos para aplicación en sprays; cada paquete contiene dos agujas de aplicación.

Mediante la aplicación de una presión uniforme a la placa de empuñadura como el caso de una inyección – el adhesivo de fibrina es asperzado a partir del dispositivo para aplicación en spray de forma de aerosol fino uniforme.

La distancia aconsejable es de 10-20 cm. Se forma una fina película de adhesivo de fibrina sobre el tejido que deba ser recubierto. Toda solución no utilizada debe desecharse adecuadamente.