SOLUCIÓN
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Cada 100 ml de solución contienen:
Bromhidrato de galantamina ..... 512.4 mg
equivalente a ..................... 400.0 mg
de galantamina
Vehículo, cbp ........................ 100.0 ml
REMINYL® está indicado en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente severa.
REMINYL® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al bromhidrato de galantamina o a cualquier otro excipiente usado en la formulación.
Reacciones adversas reportadas con una frecuencia mayor o igual al 1%.
La seguridad de REMINYL® se evaluó en 4,457 sujetos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente severa quienes participaron en 7 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo. La información presentada en esta sección se extrajo de datos acumulados.
Las reacciones adversas (RA) reportadas con una frecuencia mayor o igual al 1% de sujetos tratados con REMINYL® se muestran en la tabla1.
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Tabla 1. Reacciones adversas reportadas con una frecuencia ≥1% en sujetos tratados con REMINYL® en 7 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo |
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Sistema |
REMINYL® |
Placebo |
|
Metabolismo y desordenes de la nutrición |
||
|
Disminución del apetito |
5.2 |
1.4 |
|
Anorexia |
3.8 |
1.0 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Depresión |
4.2 |
2.9 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Mareo |
8.9 |
4.6 |
|
Cefalea |
7.6 |
5.4 |
|
Temblor |
2.0 |
0.8 |
|
Síncope |
1.8 |
0.7 |
|
Letargo |
1.7 |
0.7 |
|
Somnolencia |
1.7 |
0.8 |
|
Trastornos cardiacos |
||
|
Bradicardia |
1.2 |
0.3 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Náusea |
25.0 |
7.6 |
|
Vómito |
12.8 |
3.1 |
|
Diarrea |
9.0 |
6.3 |
|
Dolor abdominal |
2.4 |
0.9 |
|
Dolor epigástrico |
2.0 |
1.4 |
|
Dispepsia |
1.8 |
1.3 |
|
Malestar estomacal |
1.6 |
0.6 |
|
Malestar abdominal |
1.0 |
0.4 |
|
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo |
||
|
Hiperhidrosis |
1.2 |
0.7 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
||
|
Espamos musculares |
1.5 |
0.8 |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
||
|
Fatiga |
4.0 |
2.2 |
|
Astenia |
2.3 |
1.7 |
|
Malestar general |
1.4 |
0.7 |
|
Investigaciones |
||
|
Disminución de peso |
5.1 |
1.4 |
La náusea y el vómito, las reacciones adversas más frecuentes, ocurrieron principalmente durante los periodos de titulación, menos de una semana en la mayoría de los casos y la mayoría de pacientes tuvo solo un episodio. La prescripción de antieméticos y asegurar una adecuada ingestión de líquidos podría ser útil en algunas situaciones.
Datos de estudios abiertos: Reacciones adversas reportadas con una frecuencia mayor o igual al 1%.
La seguridad de REMINYL® se evaluó en 1,454 sujetos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente severa quienes participaron en 5 estudios clínicos de fase abierta. La información presentada en esta sección fue derivada de datos acumulados.
Las reacciones adversas reportadas con una frecuencia igual o mayor a 1% de sujetos en tratamiento con REMINYL® sujetos tratados en estos estudios y no listados en la tabla 1 incluyendo abandonos, las cuales ocurrieron con una tasa de 6.5% en los estudios abiertos).
Datos de estudios doble ciego y abiertos: Reacciones adversas reportadas con una frecuencia menor a 1%.
Las reacciones adversas que ocurrieron en menos de 1% de sujetos tratados con REMINYL® tanto en estudios doble ciego como en estudios abiertos son listadas en la tabla 2.
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Tabla 2. Reacciones adversas reportadas por menos de 1% de sujetos tratados con REMINYL® en estudios clínicos doble ciego o estudios abiertos |
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Metabolismo y trastornos de la nutrición |
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Deshidratación |
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Trastornos del sistema nervioso |
|
Disguesia, hipersomnia, parestesia |
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Trastornos oculares |
|
Visión borrosa |
|
Trastornos cardiacos |
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Bloqueo auriculoventricular de primer grado, palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasistoles ventriculares |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión, ruborización |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
Náuseas |
|
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Debilidad muscular |
En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas por categoría de frecuencia basadas en la incidencia a partir de estudios clínicos, cuando fueron conocidas.
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Tabla 3. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-marketing con REMINYL® estimadas por categoría de frecuencia a partir de estudios clínicos |
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Trastornos psiquiátricos |
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Comunes: Alucinaciones |
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Poco comunes: Alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas |
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Trastornos del oído y del sistema del equilibrio |
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Poco comunes: Tinnitus |
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Trastornos vasculares |
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Comunes: Hipertensión |
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Trastornos hepatobiliares |
|
Raros: Hepatitis |
|
Investigaciones |
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Poco comunes: incremento en las enzimas hepáticas |
Frasco con 100 ml (4 mg/ml) con pipeta dosificadora graduada.
REMINYL® Solución oral debe ser administrado dos veces al día, preferentemente con los alimentos de la mañana y noche. La dosis recomendada de inicio es de 4 mg dos veces al día por 4 semanas (1 ml es equivalente a 4 mg).
Debe asegurarse siempre una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento.
Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento es de 16 mg/día (8 mg dos veces al día con solución oral) los pacientes deben ser mantenidos en 16 mg/día al menos durante 4 semanas.
Un incremento a la dosis máxima de mantenimiento recomendada, de 24 mg/día, (12 mg dos veces al día con solución oral) deben ser consideradas después de una apropiada evaluación incluyendo una evaluación del beneficio y tolerabilidad clínica.
No existe efecto de rebote después de la suspensión brusca del tratamiento (por ejemplo: en preparación para una cirugía).
Insuficiencia hepática o renal: En pacientes con moderado deterioro de la función hepática, basados en un modelo farmacocinético, las dosis deben comenzar con 4 mg una vez al día con solución. Después de eso, los pacientes deben continuar con 4 mg dos veces al día, para la solución por lo menos cuatro semanas. En estos pacientes, las dosis diaria total no debe exceder de 16 mg.
En pacientes con severo deterioro hepático, el uso de REMINYL® no está recomendado.
En pacientes con depuración de creatinina mayor de 9 ml/min, no se requiere ajuste de dosis.
En pacientes con severo deterioro renal (DRCE menor de 9 ml/min), el uso de REMINYL® no es recomendado dado que no existe información al respecto.
Tratamiento concomitante: En pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4, una reducción de dosis puede ser considerada.
Vía de administración: Oral.