POLVO
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Cada gramo de polvo contiene:
Mesilato de nelfinavir
equivalente a .......... 50 mg
de nelfinavir
Excipiente, cbp ........... 1 g
VIRACEPT® está indicado en combinación con antiretrovirales análogos de nucleósidos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos infectados por VHI-1.
Las combinaciones de VIRACEPT® con otros agentes antiretrovirales reducen la carga viral en plasma e incrementan la cuenta de linfocitos CD4.
- Hipersensibilidad clínicamente significativa a nelfinavir o a cualquiera de los excipientes.
- VIRACEPT® no debe administrarse concurrentemente con productos medicinales con una estrecha ventana terapéutica y que son substratos del citocromo P450 (CYP) 3A (CYP3A4) (por ejemplo terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, triazolam, midazolam, y derivados de la ergotamina). La administración concomitante puede producir una inhibición competitiva del metabolismo de estos productos medicinales y crear el potencial para eventos adversos serios o que amenacen la vida.
Experiencia de los estudios clínicos: La seguridad de VIRACEPT® fue estudiada en los pacientes quienes recibieron el fármaco ya sea solo o en combinación con análogos de los nucleósidos. La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve. El evento adverso reportado con mayor frecuencia entre los pacientes que estaban recibiendo VIRACEPT® fue la diarrea.
Otros eventos adversos reportados durante los estudios clínicos como probablemente relacionados a VIRACEPT® o de relación desconocida en ≥ 2% de los pacientes en la dosis recomendada fueron:
- Piel y anexos: Rash.
- Alteraciones gastrointestinales: Flatulencia, náusea.
Experiencia posmarketing: La terapia antiretroviral de combinación, incluyendo los esquemas que contienen un inhibidor de la proteasa se asocia en algunos pacientes con una redistribución de la grasa corporal, incluyendo la pérdida de grasa subcutánea periférica, incremento en la grasa intraabdominal, hipertrofia mamaria, acumulación de grasa dorsocervical (joroba de búfalo). Los inhibidores de la proteasa también están asociados con anormalidades metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina e hiperglicemia y con un incremento en el sangrado espontáneo en los pacientes con hemofilia.
Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas rara vez en la experiencia de posmarketing:
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncospasmo, rash moderado a severo, fiebre y edema.
- Vómito.
Caja de cartón con frasco de polietileno blanco de alta densidad y cierre de polipropileno resistente a los niños, conteniendo 144 g de polvo y medida dosificadora.
Dosis estándar: VIRACEPT® Polvo oral debe ingerirse con los alimentos.
Adultos y niños mayores de 13 años: VIRACEPT® Comprimidos se recomienda para adultos y niños mayores (refiérase a la información para prescribir de VIRACEPT® Comprimidos).
Pacientes con edades entre 2 y 13 años: Para los niños, la dosis recomendada es de 25 a 30 mg/kg peso corporal por dosis, tres veces al día (TID). Para los niños que pueden deglutir, puede administrarse VIRACEPT® Comprimidos en lugar del polvo oral.
La dosis pediátrica recomendada de VIRACEPT® Polvo oral, a administrarse TID, es la siguiente:
|
Peso corporal |
Número |
|
7 a < 8.5 |
4 |
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8.5 a < 10.5 |
5 |
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10.5 a < 12 |
6 |
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12 a < 14 |
7 |
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14 a < 16 |
8 |
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16 a < 18 |
9 |
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18 a < 23 |
10 |
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≥ 23 |
15 |
VIRACEPT® Polvo oral puede mezclarse con agua, leche, fórmula, fórmula de soya, leche de soya, complementos alimenticios o pudines. Se recomienda que VIRACEPT® Polvo oral mezclado en estos medios se utilice dentro de las 6 horas. Los medios de dosificación no recomendados incluyen cualquier alimento acído o jugo (por ejemplo, jugo de naranja, jugo de manzana o pure de manzana), debido a que la combinación puede tener un sabor amargo. No agregue agua a los frascos de polvo oral.
Instrucciones de dosificación especial:
Insuficiencia renal o hepática: Actualmente, no existen datos específicos para estas poblaciones de pacientes y por lo tanto no se pueden realizar recomendaciones específicas de dosificación.