COMPRIMIDOS
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Cada comprimido contiene:
Carbamazepina ......... 200 y 400 mg
Excipiente, cbp ......... 1 comprimido
Epilepsia:
- Crisis complejas o simples (con o sin la pérdida de la conciencia) con o sin generalización secundaria.
- Crisis generalizadas tónico-clónicas y formas mixtas de convulsiones.
TEGRETOL* es adecuado tanto para la monoterapia como para el tratamiento asociado.
Generalmente, TEGRETOL* no es efectivo en ausencias (pequeño mal) (ver Precauciones generales) y crisis mioclónicas.
TEGRETOL* es utilizado para:
- Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de trastornos afectivos bipolares para prevenir y atenuar recurrencias.
- Síndrome de abstinencia alcohólica.
- Neuralgia idiopática del trigémino y la neuralgia del trigémino debido a esclerosis múltiple (típica o atípica).
- Neuralgia glosofaríngea idiopática.
- Neuropatía diabética dolorosa.
- Diabetes insípida central, poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.
- Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o a fármacos estructuralmente relacionados (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquier otro componente de la fórmula.
- Pacientes con bloqueo aurículo-ventricular, con antecedentes de depresión de médula ósea o antecedentes de porfiria intermitente aguda no deberán ser tratados con TEGRETOL*.
- Debido a que es estructuralmente similar a los antidepresivos tricíclicos, el uso de TEGRETOL* no se recomienda en combinación con inhibidores de la monoaminaoxidasa (IMAOs).
- Los IMAOs deberán ser descontinuados por un mínimo de 2 semanas o por más tiempo si la situación clínica lo permite, antes de administrar TEGRETOL*.
Particularmente al inicio del tratamiento con TEGRETOL*, o si la dosis inicial es muy alta, o cuando se están tratando pacientes de edad avanzada, pueden llegar a ocurrir muy comúnmente o comúnmente, ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareo, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopia), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito), así como reacciones alérgicas dermatológicas.
Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días, ya sea de manera espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una sobredosis relativa o una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En dichos casos, es aconsejable monitorear los niveles plasmáticos.
Cálculo de la frecuencia: muy común ≥ 10%; común ≥ 1% a < 10%; poco común ≥ 0.1% a < 1%; raro ≥ 0.01% a < 0.1%; muy raro < 0.01%.
Sistema nervioso central:
Neurológico:
- Muy común: Mareo, ataxia, somnolencia, fatiga.
- Común: Cefalea, diplopia, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa).
- Poco común: Movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblores, asterixis, distonía, tics); nistagmus.
- Raro: Disquinesia orofacial, alteraciones oculomotoras, trastornos del lenguaje (por ejemplo, disartria, habla mal articulada), alteraciones coreoatetócicas, neuritis periférica, parestesias, debilidad muscular y síntomas paréticos. La causa por la cual la carbamazepina induce o contribuye al desarrollo de síndromes neuromalignos, en especial en conjunto con neurolépticos, no es clara.
Psiquiátrico:
- Rara: Alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, pérdida del apetito, inquietud, comportamiento agresivo, agitación, confusión.
- Muy raro: Activación de psicosis.
Piel y anexos:
- Muy común: Reacciones dermatológicas, urticaria que puede ser severa.
- Poco común: Dermatitis exfoliativa y eritrodermia.
- Raro: Síndrome similar a lupus eritematoso, prurito.
- Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones en la pigmentación de la piel, púrpura, acné, diaforesis, caída del cabello; rara vez, se han reportado casos de hirsutismo, aunque la relación causal no es clara.
Sangre:
- Muy común: Leucopenia.
- Común: Trombocitopenia, eosinofilia.
- Raro: Leucocitosis, linfadenopatía, deficiencia de ácido fólico.
- Muy raro: Agranulocitosis, anemia aplástica, aplasia pura de eritrocitos, anemia megaloblástica, porfiria intermitente aguda, reticulocitosis y posiblemente anemia hemolítica.
Hígado:
- Muy común: Elevación de γ-GT (debido a la inducción de enzimas hepáticas), generalmente no es clínicamente relevante.
- Común: Fosfatasa alcalina aumentada.
- Poco común: Transaminasas elevadas.
- Raro: Hepatitis por ictericia colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o mixto.
- Muy raro: Hepatitis granulomatosa, falla hepática.
Tracto gastrointestinal:
- Muy común: Náusea, vómito.
- Común: Sequedad de boca.
- Poco común: Diarrea o estreñimiento.
- Raro: Dolor abdominal.
- Muy raro: Glositis, estomatitis, pancreatitis.
Reacciones de hipersensibilidad:
- Raro: Padecimiento de hipersensibilidad retrasada multiorgánica con fiebre, rash, vasculitis, linfadenopatía, padecimientos imitando linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia y pruebas de funcionamiento hepático anormal, ocurriendo en diversas combinaciones. También pueden encontrarse afectados otros órganos (por ejemplo, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, colon).
- Muy raro: Meningitis aséptica; con mioclonos y eosionfilia periférica; reacción anafiláctica; angioedema.
El tratamiento deberá descontinuarse cuando ocurren reacciones de hipersensibilidad.
Sistema cardiovascular:
- Raro: Alteraciones de la conducción cardiaca; hipertensión o hipotensión.
- Muy raro: Bradicardia, arritmias, bloqueo AV con síncope, colapso, falla cardiaca congestiva, empeoramiento de la enfermedad coronaria, tromboflebitis, tromboembolismo.
Sistema endócrino y metabolismo:
- Común: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y menor osmolaridad plasmática debido a un efecto por la hormona antidiurética (ADH), conllevando en casos raros a intoxicación por agua acompañado de letargia, vómito, cefalea, confusión mental, anormalidades neurológicas.
- Muy raro: Aumento de la prolactina con o sin manifestaciones clínicas tales como galactorrea, ginecomastia, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales: disminución de la L-tiroxina> (FT4, T4, T3) e incremento de TSH, generalmente sin manifestaciones clínicas; alteraciones del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y de 25-=H-colecalciferol), conllevando a la osteomalacia, aumento de los niveles de colesterol, incluyendo el colesterol HDL, y los triglicéridos.
Sistema urogenital:
- Muy raro: Nefritis intersticial, insuficiencia cardiaca, disfunción renal (por ejemplo, albuminuria, hematuria, oliguria, y aumento del BUN/azoemia), frecuencia urinaria, retención urinaria, alteraciones sexuales/impotencia.
Organos de los sentidos:
- Muy raro: Alteraciones del gusto, opacidad de los lentes, conjuntivitis, trastornos auditivos, por ejemplo, tinitus, hiperacusia, hipoacusia, cambios en la percepción de tono.
Sistema musculosquelético:
- Muy raro: Artralgia, dolor muscular, o calambres.
Tracto respiratorio:
- Muy raro: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía.
Caja con 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos de 200 mg con instructivo anexo.
Caja con 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos de 400 mg con instructivo anexo.
Dosis: Los comprimidos pueden ingerirse durante, después o entre las comidas, con algo de líquido.
Debido a las interacciones medicamentosas y a las diferentes farmacocinéticas de los fármacos antiepilépticos, se deberá seleccionar con precaución la dosis de TEGRETOL* en pacientes de edad avanzada.
Epilepsia: TEGRETOL* debe prescribirse siempre que sea posible, en régimen monoterapéutico.
El tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo.
Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude a establecer la dosificación óptima.
Cuando se agrega TEGRETOL* a un tratamiento antiepiléptico en curso, deberá llevarse a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o los otros antiepilépticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Adultos: Iniciar con 100 a 200 mg una vez al día, se aumentará lentamente la dosis hasta que ejerza efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos o tres veces al día.
En algunos pacientes pueden ser apropiados 1,600 mg o incluso 2,000 mg al día.
Neuralgia del trigémino: Se incrementa lentamente la posología inicial de 200 a 400 mg al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces al día) posteriormente, reducción gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea aún suficiente.
Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg dos veces al día en los pacientes ancianos.
Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo, a 400 mg tres veces al día). Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión TEGRETOL* se combinará con sedantes hipnóticos (por ejemplo, clometiazol, clordiazepóxido).
Una vez que se haya remitido el estado agudo, se puede continuar administrándose TEGRETOL* en monoterapia.
Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día.
Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg dos a cuatro veces al día.
Manía y tratamiento de mantenimiento en los trastornos bipolares:
Margen posológico: Aproximadamente 400 a 1,600 mg al día; la dosis usual es de 400 a> 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. En manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar incrementos pequeños para conseguir una tolerabilidad óptima.