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Cada comprimido contiene:
Vigabatrina ........... 500 mg
Excipiente, cbp ..... 1 comprimido
Anticonvulsivante. SABRIL® está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se puede emplear en asociación o como monoterapia en pacientes con epilepsia no controlada satisfactoriamente por la terapia convencional, o como monoterapia en pacientes con epilepsia diagnosticada recientemente. También está indicado como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales y crisis tónico-clónicas secundariamente generalizadas, así como en espasmos infantiles (síndrome de West).
SABRIL® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la vigabatrina o a alguno de los componentes de la fórmula, así como durante el embarazo.
Los eventos adversos se relacionan sobre todo con el sistema nervioso central: sedación, somnolencia, fatiga, vértigo, nerviosismo, agitación incluyendo irritabilidad, mioclono o exacerbación del mioclono existente, depresión, intento de suicidio, cefalea, nistagmo, temblores, parestesia, pensamiento anormal, deterioro o disminución de la concentración o alerta, confusión, psicosis, manías e hipomanía, amnesia incluyendo trastornos de la memoria y trastornos de la visión, como diplopía.
Se han reportado casos excepcionales de defectos del campo visual y trastornos de retina (como atrofia retinal periférica) y muy excepcionalmente neuritis o atrofia óptica.
Inmediatamente después de iniciar la terapia con vigabatrina se han descrito casos excepcionales de sedación marcada, estupor y confusión asociada a una actividad de ondas lentas no específicas en el electroencefalograma. Estos eventos fueron reversibles al reducir la dosis o descontinuar la vigabatrina. El efecto sedante de vigabatrina decrece al continuar con el tratamiento.
Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia en niños son la excitación y la agitación. Como con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes bajo tratamiento con vigabatrina pueden sufrir un aumento en la frecuencia de las crisis, incluyendo el status epilepticus.
Eventos adversos no relacionados con el SNC son menos frecuentes, siendo las de mayor incidencia edema, aumento de peso y trastornos gastrointestinales menores. También pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria.
Caja con 20, 60 y 100 comprimidos de 500 mg.
Oral.
Adultos: Se recomienda emplear una dosis inicial de SABRIL® de 1 g/día tanto en monoterapia como al agregarse al tratamiento antiepiléptico usual del paciente. La dosis diaria deberá adecuarse con base en incrementos de 0.5 g en intervalos semanales o más largos, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
La eficacia máxima suele observarse con 2 a 4 g/día. Se han observado ligeros aumentos de la eficacia con dosis de hasta 6 g/día, pero esto está asociado a una mayor incidencia de eventos adversos. SABRIL® se puede tomar antes o después de los alimentos.
Niños: La dosis inicial recomendada es de 40 mg/kg/día, aumentando hasta 80 a 100 mg/kg/día, dependiendo de la respuesta. Como dosis de mantenimiento se recomienda la siguiente:
|
Peso |
Comprimidos/ |
g/día |
|
10 a 15 |
1 a 2 |
0.5 a 1 |
|
15 a 30 |
2 a 3 |
1 a 1.5 |
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30 a 50 |
3 a 6 |
1.5 a 3 |
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> 50 |
4 a 8 |
2 a 4 |
Infantes:
Monoterapia para espasmos infantiles (síndrome de West): La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg/día. Esta dosis se puede graduar diariamente dependiendo de la respuesta clínica a razón de 50 mg/kg/día hasta un máximo de 150 mg/kg/día.
La respuesta normalmente se presenta en el término de dos semanas. Dosis más elevadas han sido empleadas en un pequeño número de pacientes.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal: Debe considerarse un ajuste de la dosis o de la frecuencia de administración (ver Precauciones generales).
Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento menor.