CÁPSULAS
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¿Para qué sirve el medicamento Masennus?
Útil en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos.
¿Cómo se toma el medicamento Masennus?
Niños y adoelscentes <70 kg: 0.5 mg/kg que puede incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria de aproximadamente de 12 mg/kg, administrada ya sea como dosis única al día en las mañanas o en dosis divididas en la mañana y tarde/noche.
Después de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.
¿Qué contiene el medicamento Masennus?
Atomoxetina.
Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de atomoxetina equivalente a.... 25 mg 40 mg
de atomoxetina
Excipiente, cbp......................................... 1 Cápsula 1 Cápsula
MAESENNUS contiene atomoxetina, un fármaco inhibidor selectivo de la recaptura de noradrenalina, indicado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos.
MASENNUS está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la atomoxetina y/o a cualquier otro componente de la formulación.
También está contraindicado en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO) o dentro del periodo de 2 semanas de haberlo terminado. Así como en paciente con glaucoma de ángulo cerrado.
En trastornos cardiovasculares graves pueden incluir hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatía, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías o en trastornos cerebrovasculares graves pueden incluir aneurisma cerebral o ictus, está conttraindicada la atomoxetina.
Atomoxetina está contraindicado en pacientes con feocromocitoma o con antecedentes de feocromocitoma.
Niños y Adolescentes:
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Sistema orgánico |
Eventos Adversos |
10% |
1 % a |
0.1 % |
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Cardiovascular |
Palpitaciones |
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|
X |
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Taquicardia sinusal |
|
|
X |
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Ocular |
Midriasis |
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X |
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Conjuntivitis |
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|
X |
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|
Gastrointestinal |
Dolor abdominal superior (malestar |
X |
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|
Constipación |
|
X |
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|
Dispepsia |
|
X |
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|
|
Nausea |
X |
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Vómito |
X |
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|
|
|
Trastornos generales y |
Astenia |
|
|
X |
|
Fatiga |
|
X |
|
|
|
Irritabilidad |
|
X |
|
|
|
Investigaciones |
Incremento de la tensión arterial |
X |
|
|
|
Incremento de la frecuencia cardiaca |
X |
|
|
|
|
Pérdida de peso |
|
X |
|
|
|
Metabólico y nutricional |
Anorexia |
|
X |
|
|
Disminución de apetito |
X |
|
|
|
|
Sistema nervioso |
Mareo |
|
X |
|
|
Cefalea |
X |
|
|
|
|
Somnolencia |
X |
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|
Síncope (incluido síncope vasovagal) |
|
|
X |
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|
Temblor |
|
|
X |
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|
Psiquiátrico |
Insomnio (inicial, medio y terminal) |
|
X |
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|
Cambios de humor |
|
X |
|
|
|
Depresión (depresión mayor, síntomas |
|
X |
|
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Purito |
|
X |
|
|
Erupción cutánea |
|
X |
|
En pacientes metabolizadores lentos del CYP2D2 se observó, en menos del 2%, una frecuencia estadísticamente mayor a la presencia de los siguientes eventos adversos: Disminución de peso, constipación, insomnio, depresión, temblor, insomnio medio, síncope, conjuntivitis, despertar temprano por la mañana, midriasis, sedación.
Adultos:
|
Sistema orgánico |
Eventos Adversos |
10% |
1 % a |
0.1 % |
|
Cardiovascular |
Palpitaciones |
|
X |
|
|
Taquicardia sinusal |
|
X |
|
|
|
Ocular |
Visión borrosa |
|
|
X |
|
Gastrointestinal |
Dolor abdominal superior (malestar estomacal, abdominal y epigástrico) |
|
X |
|
|
Constipación |
|
X |
|
|
|
Boca seca |
X |
|
|
|
|
Dispepsia |
|
X |
|
|
|
Flatulencia |
|
X |
|
|
|
Náusea |
X |
|
|
|
|
Vómito |
|
X |
|
|
|
Trastornos generales y |
Astenia |
|
X |
|
|
Fatiga |
|
X |
|
|
|
Escalofríos |
|
X |
|
|
|
Sensación de frío |
|
|
X |
|
|
Sensación de intranquilidad |
|
X |
|
|
|
Irritabilidad |
|
X |
|
|
|
Sed |
|
X |
|
|
|
Investigaciones |
Incremento de la tensión arterial |
X |
|
|
|
Incremento de la frecuencia cardiaca |
X |
|
|
|
|
Pérdida de peso |
|
X |
|
|
|
Metabólico y nutricional |
Disminución de apetito |
X |
|
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y |
Espasmos musculares |
|
|
X |
|
Sistema nervioso |
Mareo |
|
X |
|
|
Disgeusia |
|
X |
|
|
|
Cefalea |
X |
|
|
|
|
Somnolencia; Sedación |
|
X |
|
|
|
Temblor |
|
X |
|
|
|
Psiquiátrico |
Agitación |
|
X |
|
|
Insomnio (inicial, medio y terminal) |
X |
|
|
|
|
Disminución de la libido |
|
X |
|
|
|
Orgasmo anormal |
|
|
X |
|
|
Intranquilidad |
|
|
X |
|
|
Trastornos de sueño |
|
X |
|
|
|
Renal y urinario |
Disuria |
|
X |
|
|
Urgencia urinaria |
|
|
X |
|
|
Polaquiuria |
|
X |
|
|
|
Retardo urinario; disminución de flujo urinario |
|
X |
|
|
|
Retención urinaria |
|
X |
|
|
|
Reproducción y mama |
Dismenorrea |
|
X |
|
|
Trastornos de la eyaculación |
|
X |
|
|
|
Falla en la eyaculación |
|
|
X |
|
|
Disfunción eréctil |
|
X |
|
|
|
Menstruación irregular |
|
|
X |
|
|
Prostatitis |
|
X |
|
|
|
Dolor testicular |
|
X |
|
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Purito |
|
|
X |
|
Erupción cutánea |
|
X |
|
|
|
Hiperhidrosis |
|
X |
|
|
|
Urticaria |
|
|
X |
|
|
Trastornos vasculares |
Bochornos |
|
X |
|
|
Frío peroférico |
|
|
X |
En pacientes metabolizadores lentos del CYP2D2 se observó, en menos del 2%, una frecuencia estadísticamente mayor de la presencia de los siguientes eventos adversos: Visión borrosa, boca seca, constipación, sensación de inquietud, disminución de apetito, temblor, insomnio, trastornos del sueño, insomnio medio, insomnio terminal, retención urinaria, disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, hiperhidrosis y fría periférico.
Efectos adversos postmarketing reportados:
|
Sistema Orgánico |
Eventos Adversos |
Raro 0.1 % a <1% |
Muy raro <0,01% |
|
Trastornos generales y |
letargo |
|
X |
|
Investigaciones |
Incremento de la tensión |
X |
|
|
Síncope |
|
X |
|
|
Parestesia (niños ya adultos) |
|
X |
|
|
Hipoestesia |
|
X |
|
|
Tics |
|
X |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Trastornos sensoriales, |
|
X |
|
Depresión y estado de ánimo |
X |
|
|
|
Ansiedad |
X |
|
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis |
|
X |
|
Sistema urogenital |
Erección prolongada o dolorosa, |
|
X |
|
Dificultad para orinar (niños y |
|
X |
|
|
Retención urinaria (niños y |
|
X |
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|
Trastornos vasculares |
Inestabilidad vascular periférica |
|
X |
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Potencial para exacerbar un |
|
X |
Caja con 14 o 28 cápsulas con 25 mg.
Caja con 14 o 28 cápsulas con 40 mg.
Caja con 14 o 28 cápsulas con 60 mg.
Oral.
En niños y adolescentes con un peso <70 Kq: La dosis diaria recomendada es de 0.5 mg/kg que puede incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria de aproximadamente de 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única al día en las mañanas o en dosis dividida en la mañana y tarde/noche .
Después de 2 a 4 semanas de tratamiento con atomoxetina, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg.
En niños, adolescentes y adultos con un peso >70 Kq: La dosis inicial recomendada es de 40 mg al día con incrementos al tercer día de tratamiento, hasta alcanzar el objetivo de 80 mg por día. Se puede administrar en una sola ingesta o 2 veces al día (mañana, tarde/noche).
Después de un periodo de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.
Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis debe ser ajustada con base en la tolerancia y respuesta clínica del paciente, ya que la depuración de atomoxetina se puede reducir.
Pacientes con insuficiencia renal (fase terminal): La dosis debe ser ajustada con base en la tolerancia y respuesta clínica del paciente, dado que puede aumentar la hipertensión en esta población.
El tratamiento con atomoxetina puede ser administrado con o sin alimentos, también se puede interrumpir el tratamiento sin necesidad de disminuir la dosis gradualmente.