CÁPSULAS
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Cada cápsula contiene:
Acido valproico .................... 250 mg
Excipiente, cbp .................... 1 cápsula
Cada 100 ml contienen
Valproato de sodio
equivalente a ................... 5.000 g
de ácido valproico
Vehículo, cbp ...................... 100 ml
- Anticonvulsivante.
- El ácido valproico está indicado como medicamento único o combinado en el tratamiento de la epilepsia. El ácido valproico puede ser indicado en el caso de crisis parciales, simples/complejas y/o generalizadas como son las crisis de ausencia, tónicas, clónicas y mioclónicas.
- El ácido valproico también se puede administrar concomitantemente en pacientes con crisis convulsivas de múltiples tipos, entre las que se incluyen crisis psicomotoras y sintomáticas.
El ácido valproico no deberá administrarse a pacientes con enfermedad o disfunción hepática. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. De igual forma, esta contraindicado en pacientes con trastorno en el ciclo de la urea.
Deberá tenerse precaución cuando se administre el ácido valproico a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, pacientes con epilepsia grave acompañada de retraso mental y los que tienen enfermedad cerebral orgánica.
Se han presentado alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia con resultados fatales en algunos pacientes que recibían ácido valproico. Esto ha ocurrido durante los seis primeros meses de tratamiento. La hepatotoxicidad severa o fatal puede verse precedida de síntomas inespecíficos como la pérdida del control de la epilepsia, malestar general, debilidad, letargia, edema facial, anorexia y vómito. Se deben practicar pruebas funcionales hepáticas antes de iniciar el tratamiento y a intervalos frecuentes posteriormente, en especial durante los primeros seis meses.
Sin embargo, no se deberá confiar totalmente en las pruebas funcionales (bioquímica sérica), ya que éstas tal vez no sean anormales en todos los casos; por ello, deberán considerarse los resultados de un examen médico cuidadoso, efectuado periódicamente.
La experiencia ha indicado que los niños menores de dos años están en mayor riesgo de desarrollar hepatotoxicidad fatal; su uso a esta edad debe hacerse con precaución extrema y como único medicamento. El beneficio del control de las crisis debe calcularse en contra del riesgo. En pacientes de mayor edad la incidencia de hepatotoxicidad disminuye.
El medicamento debe descontinuarse de inmediato en presencia de insuficiencia hepática. En algunos casos la disfunción hepática ha progresado a pesar de la descontinuación del medicamento.
La frecuencia de efectos adversos (particularmente elevación de las enzimas hepáticas), puede ser dependiente de las dosis. El beneficio de mejorar el control de las crisis, que se acompaña del uso de dosis mayores, debe ser sopesado en contra de la posible mayor incidencia de efectos adversos.
El ácido valproico generalmente se combina con otros anticonvulsivantes, así que en muchos casos no es fácil determinar si las reacciones son de ácido valproico o de la combinación.
Gastrointestinales: Los efectos secundarios más comúnmente observados al comienzo del tratamiento son: náuseas, vómito e indigestión. Estos efectos generalmente son pasajeros y rara vez requieren la suspensión del tratamiento. Además, se han observado diarrea, dolores abdominales tipo cólico y constipación. También se ha informado la presencia de anorexia, pérdida de peso o aumento del apetito y peso.
Efectos en el sistema nervioso central: Se han observado efectos de sedación en pacientes que reciben ácido valproico solo, pero se encuentran por lo común en pacientes que reciben tratamiento combinado. La sedación desaparece al disminuir los otros medicamentos anticonvulsivos. Son frecuentes la ataxia y cefalea, nistagmo, diplopía, “manchas en los ojos”, disartria, mareo e incoordinación. Se han comunicado raros casos de coma en pacientes que también recibían fenobarbital.
Dermatológicas: Aumento pasajero de la caída de pelo. Rara vez se ha observado erupción cutánea y petequias.
Psiquiátricas: Se ha informado acerca de trastornos emocionales, depresión, psicosis, agresión, hiperactividad y deterioro de la conducta.
Musculoesqueléticas: Se ha observado debilidad.
Hepáticas: Las elevaciones discretas de las transaminasas (TGO y TGP), y deshidrogenasa láctica, son frecuentes y al parecer relacionadas con la dosis. Ocasionalmente, los cambios en las pruebas de laboratorio pueden incluir aumento de bilirrubina sérica y cambios anormales en otras pruebas de funcionamiento hepático.
Estos resultados pueden reflejar hepatotoxicidad potencialmente severa.
Pancreáticas: Se han presentado casos de pancreatitis aguda en niños y adultos, algunos casos de pancreatitis y hemorragia mortal. Los casos han sido poco frecuentes, pero pueden ocurrir al inicio del tratamiento o después de varios años de uso del ácido valproico o sus derivados. Hasta la fecha se han informado 431 casos de pancreatitis asociada con el uso de ácido valproico (23 casos), valproato de sodio (207 casos) y valproato semisódico (201 casos).
Hematológicas: Se ha reportado trombocitopenia. El ácido valproico inhibe la segunda fase de la agregación plaquetaria; esto produce trastornos del tiempo de sangrado, petequias, formación de hematomas y hemorragias. Se ha encontrado también linfocitosis, macrocitosis e hipofibrinogenmia. También leucopenia y eosinofilia; anemia y supresión de médula ósea.
Endrocrinas: Se ha reportado irregularidades en el ciclo menstrual, amenorrea secundaria, y muy rara vez la presencia de galactorrea; trastornos tiroideos anormales y pancreatitis aguda (incluyendo algunos casos de muerte).
Metabólicas: Uremia, hiperglucemia, algunas veces asociada a muerte en pacientes con hiperglucemia no cetósica preexistente.
Hipersensibilidad multiorgánica reactiva: Se ha reportado en raros casos poco después de haber iniciado el tratamiento con valproato en la población adulta y pediátrica.
DEPAKENE (ácido valproico) se presenta en frascos con 30 y 60 cápsulas con 250 mg de ácido valproico.
DEPAKENE Jarabe, frasco con 100 ml. Cada vaso dosificador graduado (5 ml) contiene 250 mg de ácido valproico (equivalente a 288 mg de valproato de sodio).
El ácido valproico se administra por vía oral. La dosis inicial recomendada tanto en niños como en adultos es de 15 mg/kg/día hasta controlar las convulsiones o si aparecen efectos secundarios que impidan mayores aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día dividida en varias tomas. Si el total de la dosis es mayor de 250 mg, también debe administrarse fraccionada.
- Dosis inicial: 15 mg/kg/día.
- Dosis de ajuste: 5 a 10 mg/kg/día.
- Dosis máxima: 60 mg/kg/día.
Guía para manejo de dosis:
|
Peso |
Dosis total |
Número de cápsulas de 250 mg |
||
|
1ª dosis |
2ª dosis |
3ª dosis |
||
|
10 - 24.9 |
250 |
0 |
0 |
1 |
|
25 - 39.9 |
500 |
1 |
0 |
1 |
|
40 - 59.9 |
750 |
1 |
1 |
1 |
|
60 - 74.9 |
1000 |
1 |
1 |
2 |
|
75 - 89.9 |
1250 |
2 |
1 |
2 |
Para evitar la irritación gastrointestinal puede administrarse el medicamento con los alimentos o aumentando lentamente la dosis desde un nivel inicial bajo.
Si la dosis por toma excede los 250 mg, se sugiere administrar la dosis complementaria después de la cena y después del desayuno.
Las cápsulas deben ser deglutidas sin masticar, para evitar la irritación local de la boca y la garganta.