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Cada cápsula contiene:
Fluconazol ................. 50, 100, 150 y 200 mg
Excipiente, cbp ........... 1 cápsula
El tratamiento puede llevarse a cabo antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, el tratamiento contra la infección deberá ajustarse adecuadamente.
a) Criptococosis, incluyendo meningitis criptococócica e infecciones en otros sitios (por ejemplo, pulmonar, cutánea). Pueden ser tratados huéspedes normales, pacientes con SIDA, pacientes con trasplantes o pacientes con otras causas de inmunosupresión. En pacientes con SIDA, el fluconazol puede emplearse como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída en enfermedades causadas por criptococo.
b) Candidiasis sistémica, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infección invasiva por Candida. Estas incluyen infecciones del peritoneo, endocardio, oculares y de los aparatos pulmonar y urinario. Pueden ser tratados los pacientes con cáncer que se encuentran en unidades de cuidados intensivos recibiendo terapia con citotóxicos o inmunosupresores, o pacientes con otros factores predisponentes a infecciones por Candida.
c) Candidiasis de las mucosas. Estas incluyen candidiasis orofaríngea, esofágica, broncopulmonar no invasiva, candiduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral atrófica crónica (asociada con el uso de placas dentales). Pueden ser tratados huéspedes normales y pacientes con la función inmunológica comprometida. En prevención de recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
d) Candidiasis genital. Candidiasis vaginal aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida.
e) Prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, quienes están predispuestos a tales infecciones como resultado de la quimioterapia con citotóxicos o radioterapia.
f) Dermatomicosis, incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
g) Micosis profundas endémicas en pacientes inmunocompetentes, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
El fluconazol no debe usarse en pacientes con sensibilidad conocida al fármaco, a alguno de los ingredientes inertes o a compuestos azoles relacionados.
La co-administración con terfenadina está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol en dosis múltiples de 400 mg por día o más, de acuerdo a los resultados de un estudio de interacción a dosis múltiples (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
La co-administración de cisaprida está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Por lo general el fluconazol goza de buena tolerancia.
Los efectos indeseables más comunes observados durante ensayos clínicos y asociados con fluconazol son:
- Trastornos del sistema nervioso: Cefalea.
- Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, flatulencia y náusea.
- Trastornos hepatobiliares: Toxicidad hepática incluyendo casos raros de fallecimiento, elevación de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, TGO y TGP.
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Exantema.
En algunos pacientes, principalmente en aquellos con enfermedades subyacentes tales como SIDA y cáncer, se han observado cambios en los resultados de las pruebas de hematológicas y de funcionamiento renal así como anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático (ver Precauciones generales), durante el tratamiento con fluconazol y agentes comparativos, sin embargo la relevancia clínica y la relación con el tratamiento, es incierta.
Adicionalmente, los siguientes efectos adversos se han presentado posterior a la comercialización del fluconazol:
- Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Leucopenia incluyendo neutropenia y agranulocitosis, trombocitopenia.
- Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia (incluyendo angioedema, edema facial, prurito y urticaria).
- Trastornos metabólicos y nutricionales: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia.
- Trastornos del sistema nervioso: Mareo, convulsiones, perversión del gusto.
- Trastornos cardiacos: Prolongación del QT, Torsade de Pointes (ver Precauciones generales)
- Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómito.
- Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepatocelular, ictericia (ver Precauciones generales)
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Alopecia, trastornos exfoliativos de la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Caja con 10 cápsulas con 50 mg.
Caja con 10 y 30 cápsulas con 100 y 200 mg.
Caja con 1 y 3 cápsulas con 150 mg.
La dosis diaria de fluconazol debe basarse en la naturaleza y gravedad de la infección micótica. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responde a tratamientos con dosis únicas. Para aquellas infecciones que requieran dosis múltiples, el tratamiento deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorio indiquen que la infección micótica ha sido controlada. Un período de tratamiento inadecuado puede causar recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA, con meningitis criptococócical o con candidiasis orofaringia recurrente, comúnmente requieren una terapia de mantenimiento para prevenir recaídas.
Uso en adultos:
a) Para meningitis criptococócica e infecciones por criptococo en otros sitios, la dosis habitual es de 400 mg el primer día, continuando con 200 a 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento para infecciones por criptococo dependerá de la respuesta clínica y micológica, pero generalmente para la meningitis criptococósica el tratamiento es de al menos 6 a 8 semanas.
Para la prevención de recaídas de la meningitis criptococósica en pacientes con SIDA, después de que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo, el fluconazol puede ser administrado indefinidamente a una dosis de 200 mg diariamente.
b) Para candidemia, candidiasis diseminada y otras infecciones invasoras por Candida, la dosis habitual es de 400 mg el primer día, continuando con 200 mg diarios. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica.
c) Para candidiasis orofaríngea la dosis habitual es de 50 a 100 mg una vez al día durante 7 a 14 días. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse por periodos mayores en pacientes con función inmunológica severamente comprometida. Para la candidiasis oral atrófica, asociada con placas dentales, la dosis habitual es 50 mg una vez al día durante 14 días, administrada concomitantemente con medidas antisépticas específicas para la placa dental.
Para otras infecciones de las mucosas por Candida, a excepción de la candidiasis vaginal (ver a continuación) (por ejemplo: esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc.), generalmente, la dosis efectiva es de 50 a 100 mg diarios, administrados durante 14 a 30 días.
Para la prevención de recaídas en candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA, después de recibir un tratamiento primario completo, el fluconazol puede administrarse en dosis de 150 mg una vez a la semana.
d) Para el tratamiento de la candidiasis vaginal, el fluconazol debe administrarse en una dosis única de 150 mg.
Puede emplearse una dosis de 150 mg una vez al mes para reducir la incidencia de candiasis vaginal recurrente. La duración del tratamiento debe ser individual, pero en intervalos de 4 a 12 meses. Algunas pacientes pueden requerir dosis más frecuentes.
Para balanitis por Candida, el fluconazol debe administrarse en una sola dosis de 150 mg.
e) Basados en el riesgo del paciente para desarrollar infecciones micóticas, la dosis recomendada de fluconazol para la prevención de candidiasis es de 50 a 400 mg diarios. Para pacientes con un alto riesgo de infección sistémica, por ejemplo, pacientes en los cuales se prevé la presencia de neutropenia severa o prolongada, la dosis diaria recomendada es de 400 mg. La administración de fluconazol debe iniciarse varios días antes de que se presente la neutropenia y continuar durante 7 días una vez que la cuenta de neutrófilos se incremente por arriba de 1,000 células por mm3.
f) Para infecciones dérmicas, incluyendo Tinea pedis, corporis, cruris e infecciones por Candida, la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana o 50 mg una vez al día. Normalmente, la duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas, aunque en Tinea pedis es de hasta 6 semanas.
Para Tinea versicolor la dosis recomendada es de 300 mg una vez a la semana durante 2 semanas; en algunos pacientes puede necesitarse una tercera dosis semanal de 300 mg, mientras que en otros, puede ser suficiente una dosis de 300 a 400 mg. Un régimen de dosificación alternativo es de 50 mg una vez al día durante 2 a 4 semanas.
Para Tinea unguium la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse hasta que la uña infectada sea reemplazada (desarrollándose uña sana). Normalmente, el crecimiento de las uñas de las manos y de los pies, requiere de 3 a 6 y 6 a 12 meses, respectivamente. Sin embargo, el crecimiento promedio puede variar considerablemente dependiendo del individuo y de la edad. Después de un tratamiento exitoso de infecciones crónicas a largo plazo, ocasionalmente las uñas permanecen desfiguradas.
g) Para micosis profundas endémicas, se pueden requerir dosis de 200 a 400 mg diarios hasta por 2 años. La duración del tratamiento debe ser individual pero en intervalos de 11 a 24 meses para coccidioidomicosis, 2 a 17 meses para paracoccidioidomicosis, 1 a 16 meses para esporotricosis y 3 a 17 meses para histoplasmosis.
Uso en niños: Similar a las infecciones presentadas en los adultos, la duración del tratamiento está basada en la respuesta tanto clínica como micológica. En niños, la dosis máxima empleada no debe exceder a la indicada para los adultos. El fluconazol se administra en una sola dosis diaria.
Para candidiasis de las mucosas, la dosis recomendada de fluconazol es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis inicial de 6 mg/kg el primer día, para alcanzar rápidamente los niveles de estado estable.
Para el tratamiento de la candidiasis sistémica y las infecciones por criptococo, la dosis recomendada es de 6 a 12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad del padecimiento.
En la prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos, considerados de riesgo, a consecuencia de la neutropenia presentada después de recibir quimioterapia o radioterapia, la dosis debe ser de 3 a 12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neutropenia inducida (ver Dosis y vía de administración -Uso en adultos). (Para niños con insuficiencia renal, ver Dosis y vía de administración - Uso en pacientes con insuficiencia renal).
Uso en niños de 4 semanas de edad y menores: Los neonatos excretan fluconazol lentamente. En las primeras 2 semanas de vida debe utilizarse la misma dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administrada cada 72 horas. Durante la 3ª y 4ª semana de vida, se utiliza la misma dosis administrada cada 48 horas.
Uso en personas de edad avanzada: En aquellos casos donde no exista evidencia de insuficiencia renal, deben seguirse las recomendaciones de las dosis habituales. Para pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina menor a 50 ml/min) el esquema de dosificación debe ajustarse como se describe a continuación.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: El fluconazol es predominantemente excretado en la orina como fármaco inalterado. En pacientes (incluyendo niños) con insuficiencia renal, quienes reciben dosis múltiples de fluconazol, se debe administrar una dosis inicial de 50 a 400 mg. Después de la dosis inicial, la dosis diaria (de acuerdo a la indicación terapéutica) debe basarse en la siguiente tabla:
Depuración |
% de la dosis |
> 50 |
100% |
≤ 50 (sin diálisis) |
50% |
Diálisis regular |
100% post-diálisis |