CÁPSULAS
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Cápsulas
Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Budesonida ......... 200 ó 400 µg
Excipiente cbp .... 1 cápsula
- Asma bronquial.
- La budesonida inhalada ejerce una acción antiinflamatoria local a nivel pulmonar con efectos corticoesteroides sistémicos mínimos.
- EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Bronquitis crónica obstructiva, en que la terapia con corticoesteroides es indicada.
- Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquier otro componente de la fórmula.
- Está contraindicado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
El cuadro 1 presenta las reacciones adversas clasificadas en las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras (< 1/10 000), incluidos los casos aislados..
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Tabla 1 |
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Trastornos endocrinológicos |
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Raros |
Supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipercorticismo, retardo en el crecimiento de niños y adolescentes |
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Trastornos oftálmicos |
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Raros |
Cataratas, glaucoma |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raros |
Reacciones de hipersensibilidad, rash, urticaria, angioedema, prurito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Raros |
Comportamiento anormal incluyendo depresión (descrita en niños) |
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Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos |
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Comunes |
Tos |
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Raros |
Broncoespasmo paradójico, candidiasis orofaringea, disfonía, irritación de garganta |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Raro |
Disminución de la densidad mineral ósea |
Los efectos sistémicos con los corticoesteroides inhalados pueden ocurrir, particularmente a dosis altas y por periodos prolongados. Algunos posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, hipercorticismo/Síndrome de Cushing, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes disminución de la densidad mineral ósea, catarata, glaucoma y reacciones de hipersensibilidad.
En la literatura publicada se han reportado los siguientes eventos con budesonida en pacientes con EPOC en estudios clínicos a largo plazo: hematomas en la piel y neumonía.
Caja con 30 ó 60 cápsulas con 200 o 400 µg con dispositivo para inhalación e instructivo anexo.
La dosificación deberá ajustarse de manera individual a la menor dosis requerida para mantener la terapia. La budesonida deberá administrarse regularmente todos los días. Cuando cambie el dispositivo de inhalación por otro distinto se ha de volver a ajustar la dosis de forma individual. Para reducir el riesgo de una posible infección por candida, se recomienda enjuagar bien la boca con agua y subsecuentemente escupir el agua de enjuague después de cada administración. Al enjuagar la boca se puede ayudar a prevenir la irritación de la garganta y posiblemente reducir el riesgo de efectos sistémicos.
MIFLONIDE® solo debe utilizarse con el dispositivo Aerolizer para inhalación oral.
Adultos: La dosis usual de mantenimiento es 200-400 µg dos veces al día. (Equivalente a 400 y 800 µg diarios).
Puede incrementarse la dosis hasta 1600 µg al día en 2 a 4 administraciones durante exacerbaciones asmáticas, cuando el paciente sea transferido de terapia con corticosteroides orales a terapia inhalada con budesonida, o bien, cuando se reduzca la dosis de terapia con corticosteroides orales.
En los casos en los que se necesite una dosis inferior a 400 µg diarios administrada en dosis divididas, no se puede utilizar este producto.
Niños (6 años en adelante): La dosis usual de mantenimiento es de 200 µg dos veces al día (equivalente a 400 µg por día). La dosis diaria máxima es de 800 µg. MIFLONIDE® deberá emplearse bajo la supervisión de adultos. El uso del Aerolizer deberá depender de la capacidad del niño para utilizar el inhalador correctamente.
Si se requiere una dosis inferior a 400 µg diarios administrada en dosis divididas, no se puede utilizar este producto. MIFLONIDE® no se recomienda en niños menores de 6 años de edad ante la ausencia de experiencia clínica en este grupo de edades.
Debe mostrarse a los pacientes el uso apropiado del Aerolizer de acuerdo con las instrucciones para el usuario, para asegurar que el medicamento llegue al área pulmonar.