CÁPSULAS
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Cada cápsula contiene:
Sulfato de atazanavir
equivalente a ............. 100, 150, 200 y 300 mg
de atazanavir
Excipiente, cbp ............. 1 cápsula
Descripción: REYATAZ® es la marca registrada de sulfato de atazanavir. El sulfato de atazanavir es un azapéptido inhibidor de la proteasa.
REYATAZ® esta indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de infección por VIH-1 La eficacia de REYATAZ® ha sido demostrada en pacientes sin experiencia previa a los antirretrovirales y en pacientes con experiencia al tratamiento.
REYATAZ® esta contraindicado en pacientes a quienes se les conoce hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, incluyendo el atazanavir (ver Precauciones generales: Insuficiencia hepática y toxicidad). Los medicamentos que no deben ser administrados conjuntamente con REYATAZ® están indicados en la Tabla 1. (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Experiencia en estudios clínicos:
Pacientes adultos: La seguridad y tolerabilidad de REYATAZ® en terapia de combinación con otros medicamentos antirretrovirales ha sido evaluada en estudios Fase II y III en 1597 pacientes adultos, donde 1166 de estos recibieron dosis de 400 mg de REYATAZ® una vez al día o la combinación de 300 mg de REYATAZ® y 100 mg de ritonavir una vez al día. El promedio de tratamiento fue de 111 semanas en estudios Fase II y 64 semanas en estudios Fase III.
La mayor frecuencia de eventos adversos de cualquier gravedad con al menos una posible relación al régimen que contiene REYATAZ® y uno o más de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (INTR) fueron náusea (24%), dolor de cabeza (11%) e ictericia (12%), dolor abdominal 11%. La ictericia fue reportada desde los pocos días hasta pocos meses después del inicio del tratamiento, resultando en la suspensión del tratamiento en menos de 1% de los pacientes. La suspensión del tratamiento debido a la presencia de reacciones adversas fue de 8% en pacientes sin experiencia previa al tratamiento y de 5% en pacientes con experiencia en el tratamiento.
Lipodistrofia, de intensidad moderada a grave fue reportada en el régimen que contiene REYATAZ® y la combinación de uno o más de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa al menos posiblemente relacionados a este régimen se presentó en 5% de los pacientes.
La frecuencia de reacciones adversas mencionadas abajo utilizaron la siguiente clasificación: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10), poco común (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), o muy raro (< 1/10,000).
Eventos adversos-comunes: Han sido también reportados en forma común los siguientes eventos adversos con una intensidad de moderada a elevada con al menos una posible relación con los regímenes combinados de REYATAZ® con uno o más de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa:
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Sistema corporal |
Evento |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Mareo, dolor de cabeza, insomnio, síntomas neurológicos periféricos |
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Alteraciones oculares |
Icterus escleral |
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Alteraciones gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea, vómito |
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Alteraciones hepatobiliares |
Ictericia |
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Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo |
Exantema |
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Alteraciones generales y del sitio de administración |
Astenia, fatiga |
Eventos adversos-poco comunes y raros: Han sido también reportados en forma poco común y rara los siguientes eventos adversos con una intensidad de moderada a elevada con al menos una posible relación con los regímenes combinados de REYATAZ® con uno o más de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa:
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Sistema corporal |
Evento |
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Alteraciones del sistema inmunológico: |
Poco común: Reacción alérgica |
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Alteraciones del metabolismo y nutrición: |
Poco común: Anorexia, incremento del apetito, pérdida de peso y aumento de peso |
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Alteraciones psiquiátricos: |
Poco común: Ansiedad, depresión, desorden del sueño |
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Alteraciones del sistema nervioso: |
Poco común: Sueño anormal, amnesia, confusión, somnolencia |
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Alteraciones cardiovasculares: |
Poco común: Hipertensión, síncope |
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Alteraciones respiratorios, torácicos y mediastinales: |
Poco común: Disnea |
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Alteraciones gastrointestinales: |
Poco común: Alteración en el gusto, flatulencia, gastritis, pancreatitis, estomatitis aftosa, boca seca |
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Sistema hepatobiliar: |
Poco común: Hepatitis |
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Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: |
Poco común: Alopecia, prurito, urticaria, eczema |
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Alteraciones músculo esqueléticos y del tejido conectivo: |
Poco común: Artralgia, atrofia muscular, mialgia |
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Alteraciones renales y urinarios: |
Poco común: Hematuria, polaquiuria, proteinuria |
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Alteraciones del sistema reproductivo y de los senos: |
Poco común: Ginecomastia |
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Alteraciones generales y del sitio de administración: |
Poco común: Dolor de pecho, fiebre, malestar |
Pacientes co-infectados con virus de la hepatitis b y/o hepatitis C: Los pacientes que entraron al estudio AI424-008 o al AI424-034 con hepatitis B o C crónica tuvieron más frecuentemente elevaciones de transaminasas hepáticas basales que aquéllos sin hepatitis viral crónica. La frecuencia de hepatitis durante tratamiento o de elevación de transaminasas en pacientes co-infectados fue comparable entre REYATAZ® y los regímenes comparativos. No se observaron diferencias en frecuencia ni en elevaciones de bilirrubina.
Experiencia post-comericalización: Los siguientes eventos han sido identificados durante el uso de REYATAZ® después de haber sido autorizado. Debido a que fueron reportados voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se puede establecer una frecuencia estimada. Estos eventos han sido escogidos para incluirlos debido a su gravedad, frecuencia de reporte o conexión causal a REYATAZ®, o a una combinación de éstos factores.
Alteraciones cardiacas y vasculares: Bloqueo atrioventricular de segundo grado.
Alteraciones metabólicas y nutricionales: Hiperglucemia, diabetes mellitus.
Frasco con 15, 30 ó 60 cápsulas con 100, 150, 200 ó 300 mg.
Ruta de administración: Oral.
La dosis recomendada de REYATAZ® es de 400 mg una vez al día tomada con los alimentos o 300 mg una vez al día con 100 mg de ritonavir tomada con los alimentos.
REYATAZ® sin ritonavir no se recomienda en pacientes con experiencia al tratamiento con fracaso virológico previo.
Terapia concomitante:
Efavirenz: Se recomienda que en pacientes sin experiencia previa al tratamiento se administren 300 mg de REYATAZ® y 100 mg de ritonavir con 600 mg de efavirenz (todos a dosis única diaria). REYATAZ® sin ritonavir no debe coadministrarse con efavirenz. No se ha establecido dosis recomendadas para efavirenz y REYATAZ® en pacientes con experiencia al tratamiento con fracaso virológico previo.
Didanosina: Es recomendable que todas las formulaciones de didanosina sean administradas con el estómago vacío y que REYATAZ® sea tomado con alimentos, por lo tanto, la didanosina debe ser tomada 2 horas después del REYATAZ® (tomado con alimentos).
Tenofovir: Cuando se administra concomitantemente con tenofovir es recomendable que se administren 300 mg. de REYATAZ® con 100 mg de ritonavir y 300 mg de tenofovir, todos a dosis única diaria con los alimentos. REYATAZ® sin ritonavir no debe ser co-administrado con tenofovir (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Pacientes con daño renal: No se recomienda ajuste de dosis.
Pacientes con daño hepático: REYATAZ® debe de ser usado con precaución en pacientes con daño hepático leve a moderado. Se debe de considerar el reducir la dosis a 300 mg. una vez al día en pacientes con daño hepático moderado. REYATAZ® no debe de usarse en pacientes con daño hepático grave. La combinación de REYATAZ® con ritonavir no ha sido estudiada en pacientes con daño hepático y debe ser usado con precaución en pacientes con daño hepático leve. REYATAZ® con ritonavir no se recomienda en pacientes con daño de moderado a grave (ver Precauciones generales: insuficiencia hepática y toxicidad).
Pacientes pediátricos y adolescentes: El régimen de dosis óptimo para uso de REYATAZ® en pacientes pediátricos no ha sido establecido. REYATAZ® no debe de administrase en pacientes pediátricos menores de tres meses de edad debido al riesgo de presentar kernicterus (ver farmacocinética y farmacodinamia en humanos).
Pacientes de edad avanzada: En estudios clínicos de REYATAZ® no se incluyó un suficiente número de pacientes de 65 años y de mayor edad para determinar en todo caso sí ellos responden diferente que los pacientes jóvenes. Basados en las comparaciones farmacocinéticas, no se recomienda ajustar la dosis por la edad.