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Cada cápsula contiene:
Micofenolato de mofetilo ......... 250 mg
Excipiente cbp ...................... 1 cápsula
- CELLCEPT® está indicado para la prevención del rechazo agudo del injerto y para el tratamiento del rechazo refractario del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante renal.
- CELLCEPT® está indicado para la prevención del rechazo agudo del alotrasplante cardiaco y para una mayor sobrevida del injerto en el primer año.
- CELLCEPT® está indicado para la prevención del rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hepático.
- CELLCEPT® debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides.
Se han descrito reacciones alérgicas a CELLCEPT®. Por consiguiente, este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo o al ácido micofenólico.
Advertencias: Como ocurre en los tratamientos inmunosupresores con asociaciones medicamentosas, los pacientes que reciben CELLCEPT® como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel (ver Efectos secundarios). Este riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
Como en todos los pacientes con un riesgo elevado de cáncer cutáneo, debe limitarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV, utilizando prendas de vestir protectoras y un filtro solar con un alto factor de protección.
Pacientes que reciben CELLCEPT® deberán ser instruidos para reportar inmediatamente cualquier evidencia de infección, sangrado o cualquier otra manifestación de supresión de la médula ósea.
Una inmunosupresión excesiva puede aumentar también la vulnerabilidad a las infecciones, incluidas las infecciones oportunistas, infecciones fatales y sepsis (ver Efectos secundarios).
Resulta frecuentemente difícil establecer los efectos secundarios asociados al uso de los inmunosupresores ante las enfermedades subyacentes del paciente y el uso concomitante de muchos otros medicamentos.
Experiencia durante los estudios clínicos: Los principales efectos adversos relacionados con la administración de CELLCEPT® en la prevención del rechazo de trasplante renal, cardiaco o hepático asociado a ciclosporina y corticosteroides incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; también se ha observado una incidencia mayor de ciertos tipos de infección como por ejemplo infecciones oportunistas (ver Advertencias).
El perfil de seguridad de CELLCEPT® en los pacientes tratados por rechazo refractario del injerto renal fue similar al observado en los tres estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo renal con una dosis de 3 g diarios. En comparación con los pacientes que recibieron corticosteroides por vía IV, en los tratados con CELLCEPT® los efectos adversos predominantes notificados con mayor frecuencia fueron diarrea y leucopenia, seguidos de anemia, dolor abdominal, sepsis, náuseas o vómitos y dispepsia.
Neoplasias: Al igual que el tratamiento inmunosupresor con asociaciones de diversos fármacos, los pacientes que reciben CELLCEPT® como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de sufrir linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel (ver Advertencias).
Se desarrolló enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 0.4 a 1% de los pacientes que recibieron CELLCEPT® (2 ó 3 g al día) en combinación con otros inmunosupresores utilizados en estudios clínicos controlados de pacientes con trasplante renal, cardiaco y hepático con seguimiento a 1 año.
El carcinoma de piel diferente al melanoma se presentó en 1.6 a 4.2% de los pacientes; otros tipos de malignidades ocurrieron en 0.7 a 2.1% de los pacientes. Un estudio de seguridad a 3 años de pacientes con trasplante renal y cardiaco no reportó cambios inesperados en la incidencia de la malignidad comparada con los datos observados a 1 año. Los pacientes con trasplante hepático fueron seguidos por un periodo mayor a un año, pero menor a 3 años.
En los estudios controlados de pacientes con tratamiento al rechazo renal refractario, la tasa de linfomas fue de 3.9%, con un seguimiento promedio de 42 meses.
Infecciones oportunistas: Todos los pacientes transplantados tienen un riesgo elevado de presentar infecciones oportunistas, este riesgo se incrementa directamente proporcional a la dosis total inmunosupresora. La más común de las infecciones oportunistas en pacientes que recibieron CELLCEPT® (2 ó 3 g al día) con otros inmunosupresores en estudios controlados de trasplante renal (datos de 2 g), cardiaco y hepático con seguimiento a un año fueron: Cándida mucocutánea, síndrome de viremia por CMV y herpes simple. La proporción de pacientes con síndrome de viremia por CMV fue de 13.5%.
Niños (de 3 meses a 18 años): El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas de la droga en un estudio clínico de 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad, quienes recibieron 600 mg/m2 de micofenolato de mofetilo oralmente dos veces al día, fueron generalmente similares a los observados en los pacientes adultos que recibieron 1 g de CELLCEPT® dos veces al día. Sin embargo, los siguientes eventos adversos relacionados al tratamiento ocurrieron con una incidencia de 10% en niños y fueron más frecuentes en la población pediátrica que adulta, particularmente en niños menores a 6 años de edad: diarrea, leucopenia, sepsis, infección, anemia.
Pacientes ancianos (> de 65 años): Pacientes ancianos particularmente en aquellos que recibieron CELLCEPT® como parte de su régimen inmunosupresor, pueden tener un riesgo mayor para ciertas infecciones, incluyendo enfermedad invasiva de tejidos por citomegalovirus, posible hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar comparativamente con individuos jóvenes (ver Precauciones).
Perfil de seguridad de CELLCEPT® después de la administración oral: Eventos adversos reportados en > 10% y entre 3 y 10% de los pacientes tratados con CELLCEPT® en los estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo de trasplante renal, (tres estudios con 2 y 3 g), un estudio controlado sobre trasplante cardiaco y uno sobre trasplante hepático relacionados en la siguiente tabla:
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Efectos secundarios notificados, observados en > 10% y entre > 3% y < 10% de los pacientes adultos tratados con CELLCEPT® en estudios clínicos asociado a ciclosporina y corticosteroides |
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Tipo e incidencia (%) |
Efectos secundarios notificados en pacientes receptores de trasplante renal |
Efectos secundarios notificados en pacientes receptores de trasplante cardiaco |
Efectos secundarios notificados en pacientes receptores de trasplante hepático |
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Generales |
≥ 10% |
Astenia, fiebre, cefalea, infección, dolor (abdominal, lumbar o torácico), edema, sepsis |
Astenia, fiebre, escalofríos, cefalea, infección, dolor (abdominal, lumbar o torácico), edema, sepsis |
Ascitis, astenia, escalofríos, distensión abdominal, fiebre, cefalea, hernia, infección, dolor (abdominal, lumbar o torácico), edema, peritonitis, sepsis |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Quistes (linfocele e hidrocele), distensión abdominal, edema facial, síndrome gripal, hemorragia, hernia, malestar general, dolor pélvico |
Celulitis, quistes (linfocele e hidrocele), distensión abdominal, edema facial, síndrome gripal, hemorragia, hernia, malestar general, dolor cervical, palidez, dolor pélvico |
Abscesos, celulitis, quistes (linfocele e hidrocele), síndrome gripal, hemorragia, alteraciones analíticas, malestar general, dolor cervical |
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Hemáticos y linfáticos |
≥ 10% |
Anemia (anemia hipocrómica), leucocitosis, leucocitopenia, trombocitopenia |
Anemia (anemia hipocrómica), equimosis, leucocitosis, leucocitopenia, trombocitopenia |
Anemia (anemia hipocrómica), leucocitosis, leucocitopenia, trombocitopenia |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Equimosis, policitemia |
Petequias, aumento del tiempo de protrombina, aumento del tiempo de tromboplastina |
Equimosis, pancitopenia, aumento de la protrombina |
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Urogenitales |
≥ 10% |
Hematuria, necrosis tubular renal, infección urinaria |
Disfunción renal, oliguria, infección urinaria |
Disfunción renal, oliguria, infección urinaria |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Albuminuria, disuria, hidronefrosis, impotencia, pielonefritis, polaquiuria |
Disuria, hematuria, impotencia, poliuria nocturna, insuficiencia renal, polaquiuria, incontinencia urinaria, retención urinaria |
Insuficiencia renal aguda, disuria, hematuria, insuficiencia renal, edema escrotal, polaquiuria, incontinencia urinaria |
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Cardiovasculares |
≥ 10% |
Hipertensión |
Arritmia, bradicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, derrame pericárdico |
Hipertensión, hipotensión, taquicardia |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Angina de pecho, fibrilación auricular, hipotensión, hipotensión postural, taquicardia, trombosis, vasodilatación |
Angina de pecho, arritmias (extrasístoles supraventriculares y ventriculares, aleto auricular, taquicardia supraventricular y ventricular), fibrilación auricular, paro cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión postural, hipertensión pulmonar, síncope, vasoespasmo, aumento de la presión venosa |
Trombosis arterial, fibrilación auricular, arritmias, bradicardia, vasodilatación, síncope |
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Metabólicos y nutricionales |
≥ 10% |
Hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipofosfatemia |
Acidosis, bilirrubinemia, BUN elevado, aumento de la creatinina, concentraciones enzimáticas elevadas (deshidrogenasa láctica TGO Y TGP), hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hipervolemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, aumento ponderal |
Bilirrubinemia, BUN elevado, aumento de la creatinina, trastornos de la cicatrización, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipoglucemia, hipomagenesemia, hipofosfatemia, hipoproteinemia |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Acidosis, aumento de la fosfatasa alcalina, deshidratación, concentraciones enzimáticas elevadas (gammaglutamiltranspeptidasa, deshidrogenasa láctica, TGO y TGP), aumento de la creatinina, hipercalcemia, hiperlipidemia, hipervolemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperuricemia, aumento ponderal |
Trastornos de la cicatrización, aumento de la fosfatasa alcalina, alcalosis, deshidratación, gota, hipocalcemia, hipocloremia, hipoglucemia, hipoproteinemia, hipofosfatemia, hipovolemia, hiposia, acidosis respiratoria, sed, adelgazamiento |
Acidosis, aumento de la fosfatasa alcalina, deshidratación, concentraciones enzimáticas elevadas (TGO y TGP), hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperfosfatemia, hipervolemia, hiponatremia, hipoxia, hipovolemia, aumento ponderal, adelgazamiento |
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Digestivos |
≥ 10% |
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos, candidiasis bucal |
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos, candidiasis bucal |
Alteración de las pruebas de función hepática, anorexia, colangitis, ictericia colestática, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, hepatitis, náuseas y vómitos, candidiasis bucal |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Alteración de las pruebas de función hepática, anorexia, flatulencia, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, candidiasis gastrointestinal, gingivitis, hiperplasia gingival, hepatitis, íleon, esofagitis, estomatitis |
Alteración de las pruebas de función hepática, anorexia, disfagia, gastroenteritis, gingivitis, hiperplasia gingival, ictericia, melena, esofagitis, estomatitis |
Disfagia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, íleon, ictericia, melena, úlceras bucales, esofagitis, trastornos rectales, úlcera gástrica |
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Respiratorios |
≥ 10% |
Tos elevada, disnea, faringitis, neumonía, bronquitis |
Asma, tos elevada, disnea, faringitis, derrame pleural, neumonía, rinitis, sinusitis |
Atelectasia, tos elevada, disnea, faringitis, derrame pleural, neumonía, sinusitis |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Asma, derrame pleural, edema pulmonar, retinitis, sinusitis |
Apnea, atelectasia, bronquitis, epistaxis, hemoptitis, singulto, neoplasia, neumotórax, edema pulmonar, aumento del esputo, alteración de la voz |
Asma, bronquitis, epitaxis, hiperventilación, neumotórax, edema pulmonar, candidiasis respiratoria, rinitis |
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Piel y anexos |
≥ 10% |
Acné, herpes simple |
Acné, herpes simple, herpes zóster, exantema |
Prurito, exantema, sudoración |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Alopecia, neoplasia benigna de la piel, dermatitis fúngica, herpes zoster, hirsutismo, prurito, carcinoma cutáneo, hipertrofia cutánea, sudoración, úlceras cutáneas, exantema |
Neoplasia benigna de la piel, dermatitis fúngica, hemorragia, prurito, carcinoma cutáneo, hipertrofia cutánea, úlceras cutáneas, sudoración |
Acné, dermatitis fúngica, hemorragia, herpes simple, herpes zoster, hirsutismo, neoplasia benigna de la piel, úlceras cutáneas, exantema vesiculoampollar |
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Neurológicos |
≥ 10% |
Mareos, insomnio, temblor |
Agitación, ansiedad, confusión, depresión, mareos, hipertonía, insomnio, parestesias, somnolencia, temblor |
Ansiedad, confusión, depresión, mareos, insomnio, parestesias, temblor |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Ansiedad, depresión, hipertensión, parestesias, somnolencia |
Convulsiones, labilidad emocional, alucinaciones, neuropatía, trastornos del pensamiento, vértigo |
Agitación, convulsiones, delirio, sequedad de boca, hipertensión, hiperestesia, neuropatía, psicosis, somnolencia, pensamientos anómalos |
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Musculoesqueléticos |
≥ 10% |
— |
Calambres en las extremidades inferiores, mialgia, miastenia |
— |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Artralgia, calambres en las extremidades inferiores, mialgia, miastenia |
Artralgia |
Artralgia, calambres en las extremidades inferiores, mialgia, miastenia, osteoporosis |
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Sentidos especiales |
≥ 10% |
— |
Ambliopía |
— |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Ambliopía, cataratas, conjuntivitis |
Trastornos de la visión, conjuntivitis, sordera, otalgia, hemorragia ocular, acúfenos |
Trastornos de la visión ambliopía, conjuntivitis, sordera |
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Endocrinos |
≥ 10% |
— |
— |
— |
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de ≥ 3 a ≤ 10 |
Diabetes mellitus, trastorno paratinoideo |
Diabetes mellitus, síndrome de Cushing, hipotiroidismo |
Diabetes mellitus |
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En los 3 estudios clínicos controlados para la prevención del rechazo de trasplante renal, los pacientes recibieron 2 g/día de CELLCEPT®, demostrando un mejor perfil de seguridad que en los pacientes que recibieron 3 g de CELLCEPT®.
Datos de farmacovigilancia después de la comercialización:
- Gastrointestinal: colitis (algunas veces causadas por citomegalovirus), pancreatitis, y casos aislados de atrofia de vellosidades intestinales.
- Desórdenes por inmunosupresión: infecciones graves que ponen en riesgo la vida como la meningitis y la endocarditis han sido reportadas ocasionalmente y hay evidencia de una alta frecuencia de ciertos tipos de infección como la tuberculosis y la infección atípica por micobacterias.
- Otras reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización con CELLCEPT® son similares a las observadas en los estudios clínicos controlados de pacientes con trasplantes renales, cardiacos y hepáticos.
Caja de cartón con 100 cápsulas de 250 mg (gelatina dura) en envase de burbuja con instructivo anexo.
Dosis estándar para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante renal:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de CELLCEPT® administrado oral o intravenosamente (a no más de 2 horas de la cirugía) dos veces al día para los pacientes sometidos a trasplante renal. Aunque la dosis de 1.5 g administrados dos veces al día (o sea 3 g diarios) fue utilizada en los estudios clínicos y mostró ser eficaz y segura, no se ha podido establecer la ventaja sobre la dosis de 2 g al día para los pacientes con trasplante renal. Los pacientes que reciben 2 g/día de CELLCEPT® demostraron un perfil de seguridad superior, comparado con el de los pacientes que recibieron 3 g/día de CELLCEPT®.
Niños (de 3 meses a 18 años): La dosis de CELLCEPT® cápsulas recomendada en pacientes con una superficie corporal de 1.25 a 1.5 m2 es de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1.5 g). Los pacientes con superficie corporal > 1.5 m2 requieren una dosis de CELLCEPT® Tabletas de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
Dosis estándar para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante cardiaco:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1.5 g de CELLCEPT® administrados oral o intravenosamente (a no más de 2 horas de la cirugía) dos veces al día, es decir una dosis diaria de 3 g para pacientes sometidos a trasplante cardiaco.
Niños: No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con transplante cardiaco.
Dosis estándar para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante hepático:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de CELLCEPT® administrado intravenosamente (a nomás de 2 horas de la cirugía) dos veces al día (o sea 2 g diarios) o 1.5 g administrados oralmente dos veces al día (o sea 3 g diarios) para los pacientes sometidos a trasplante hepático.
Niños: No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con transplante hepático.
Dosis estándar en el tratamiento del primer rechazo o rechazo renal refractario:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1.5 g de CELLCEPT® administrados oral o intravenosamente (a no más de 2 horas de la cirugía) dos veces al día (o sea 3 g diarios) para tratar a los pacientes que presenten primer rechazo o rechazo renal refractario.
Niños: No hay datos disponibles para el tratamiento del primer rechazo o del rechazo refractario en pacientes pediátricos con transplante renal.
Administración oral (ver Bioequivalencia dentro de Farmacocinética): La dosis inicial de CELLCEPT® debe ser administrada tan pronto como sea posible después del trasplante renal, cardiaco o hepático.
Pautas posológicas especiales:
Pacientes con neutrocitopenia: En caso de neutrocitopenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1.3 x 103/µl), se suspenderá la administración de CELLCEPT® o se reducirá la dosis y se mantendrá al paciente en estrecha vigilancia (ver Precauciones).
Pacientes con insuficiencia renal grave: En pacientes receptores de trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1.73 m2) fuera del postrasplante inmediato o después del tratamiento del rechazo agudo o refractario, deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día. A estos pacientes se los debe mantener en estrecha observación.
No se conocen datos clínicos sobre pacientes sometidos a trasplante cardiaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Pacientes con retardo funcional del injerto renal: No es necesario ajustar la dosis en caso de retardo funcional del injerto renal.
Pacientes con insuficiencia hepática grave: No es necesario ajustar la dosis en pacientes receptores de trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático (ver Farmacocinética). No se conocen datos clínicos sobre pacientes sometidos a trasplante cardiaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
Ancianos (≥ 65 años): La dosis oral recomendada de 1 g dos veces al día para los pacientes receptores de trasplante renal y de 1.5 g dos veces al día para los receptores de trasplante cardiaco o hepático es también adecuada para los ancianos (ver Precauciones).