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Cápsula
FORMULA: Cada cápsula contiene:
Isotretinoína 10, 20 o 40 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
Epuris® está indicado para el tratamiento de acné nodular y/o inflamatorio grave, acné conglobata y acné recalcitrante que no responden a los tratamientos convencionales de primera línea.
Epuris® (isotretinoína) está contraindicado en el embarazo y lactancia. Se recomienda preferentemente dos formas complementarias de anticoncepción que incluya un método de barrera. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman Epuris® o durante al menos un mes después de su interrupción. La isotretinoína causa defectos congénitos graves en un porcentaje muy alto de bebés nacidos de mujeres que quedaron embarazadas durante el tratamiento isotretinoína en cualquier cantidad, incluso durante un corto período de tiempo. Potencialmente cualquier feto expuesto puede verse afectado. Si se presenta un embarazo durante el tratamiento con Epuris® o durante un mes después de su interrupción, el tratamiento con Epuris® debe interrumpirse de inmediato y hablar con su médico.
Epuris® también está contraindicado en las siguientes condiciones:
- mujeres en lactancia,
- insuficiencia hepática y renal,
- hipervitaminosis A,
- pacientes con valores de lípidos en sangre excesivamente elevados,
- pacientes que toman tetraciclinas
- pacientes que son sensibles a la isotretinoína, o a cualquiera de los excipientes (aceite de soya).
Los eventos adversos enumerados a continuación reflejan la experiencia de los estudios clínicos realizados con Epuris® (isotretinoína) y la experiencia posterior a la comercialización.
La Tabla 2 presenta los eventos adversos comunes (≥ 1%) informados en un estudio de
grupo paralelo, ciego, aleatorizado, Fase III, de Epuris® en condiciones de alimentación, en pacientes con acné nodular recalcitrante grave.
Los eventos adversos relacionados con el sistema musculoesquelético y los tejidos conectivos se informaron en aproximadamente el 37% de los pacientes. Las elevaciones en los niveles de creatina quinasa sérica se informaron como valores de laboratorio de alta alerta (≥ 350 u / L) en aproximadamente el 29% de los pacientes, y la incidencia del aumento de creatina quinasa en la sangre (EA) en el 6% de los pacientes.
La evaluación sistemática de la agudeza visual (gráfico de Snellen) se realizó en la mayoría de los pacientes y reveló que el 20% de los pacientes experimentaron un empeoramiento de la agudeza visual (AV) que fue reversible para la mayoría. Sin embargo, el 3,7% (17/464) de los pacientes en el grupo Epuris® y el 3% (14/460) de los pacientes no recuperaron completamente los valores basales de la agudeza visual.
No se informaron muertes durante el estudio y la tasa de eventos adversos graves fue relativamente baja (1,1% a 1,5%). Tres EA graves se consideraron posiblemente relacionados con Epuris® y se recuperaron completamente: dolor abdominal intenso, dolor abdominal superior intenso y migraña moderada.
Los eventos adversos que llevaron a la interrupción fueron del 4.1% de los pacientes. Estos EA se clasificaron como eventos psiquiátricos y eventos gastrointestinales.
Tabla 2: Eventos adversos informados en ≥ 1% (comunes) de los pacientes en el estudio doble ciego, fase III
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Evento adverso |
Epuris® |
Evento Adverso |
Epuris® |
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(N = 464) |
(N = 464) |
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Paciente con cualquier evento adverso |
428 (92.2) |
Enrojecimiento por el sol |
10 (2.2) |
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Labios resecos |
209 (45.0) |
Excoriación |
10 (2.2) |
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Piel seca |
205 (44.2) |
Prurito ocular |
9 (1.9) |
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Dolor espalda |
96 (20.7) |
Congestión nasal |
9 (1.9) |
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Ojo seco |
87 (18.8) |
Extremidades anormales por RX |
9 (1.9) |
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Artralgia |
64 (13.8) |
Incremento de aspartato aminotransferasa |
8 (1.7) |
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Epistaxis |
54 (11.6) |
Mialgia |
8 (1.7) |
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Cefalea |
37 (8.0) |
Dolor abdominal |
8 (1.7) |
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Nasofaringitis |
36 (7.8) |
Tos |
7 (1.5) |
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Labios agrietados |
34 (7.3) |
Esguince articulación |
7 (1.5) |
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Dermatitis |
28 (6.0) |
Rigidez musculo esquelética |
7 (1.5) |
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Incremento creatinina |
26 (5.6) |
Gastroenteritis viral |
7 (1.5) |
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Queilitis |
26 (5.6) |
Vómito |
7 (1.5) |
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Malestar musculo esquelético |
25 (5.4) |
Influenza |
6 (1.3) |
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Infección vías respiratorias altas |
25 (5.4) |
Faringitis |
6 (1.3) |
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Reducción agudeza visual |
23 (5.0) |
Faringitis estreptococica |
6 (1.3) |
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Narinas secas |
21 (4.5) |
Ceguera nocturna |
6 (1.3) |
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Fatiga |
17 (3.7) |
Eritema |
5 (1.1) |
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Dolor musculo esquelético |
19 (4.1) |
Migraña |
6 (1.3) |
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Incremento de triglicéricos |
17 (3.7) |
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Rash |
16 (3.4) |
Estreñimiento |
5 (1.1) |
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Disminución densidad ósea |
14 (3.0) |
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Dolor de cuello |
14 (3.0) |
Ansiedad |
5 (1.1) |
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Dolor en extremidades |
14 (3.0) |
Disminución de apetito |
4 (0.9) |
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Visión borrosa |
14 (3.0) |
Diarrea |
5 (1.1) |
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Nausea |
14 (3.0) |
Fluctuación en peso |
3 (0.6) |
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Insomnio |
14 (3.0) |
Irritación ocular |
5 (1.1) |
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Dolor muscular |
14 (3.0) |
Pirexia |
5 (1.1) |
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Dolor orofaringeo |
12 (2.6) |
Bronquitis |
5 (1.1) |
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Incremento de Alanina aminotransferasa |
9 (1.9) |
Conjuntivitis |
5 (1.1) |
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Sinusitis |
10 (2.2) |
Infección ótica |
5 (1.1) |
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Dermatitis de contacto |
10 (2.2) |
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Caja con 30 cápsulas de 10, 20 o 40 mg. Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Vía de administración: Oral
Este medicamento no debe sustituirse por otras formulaciones comercializadas de isotretinoína y deberá ser prescrito por dermatólogos expertos en retinoides.
Edad fértil: se recomiendan dos formas complementarias de anticoncepción que incluya un método de barrera.
Terapia inicial: la dosis inicial de Epuris® debe ser individualizada de acuerdo con el peso y la gravedad de la enfermedad del paciente.
En general, los pacientes inicialmente deben recibir Epuris® 0.5 mg / kg de peso corporal diariamente durante un período de dos a cuatro semanas, cuando su capacidad de respuesta al fármaco generalmente será evidente. Cabe señalar que la exacerbación transitoria del acné se ve ocasionalmente durante este período inicial. Para una absorción óptima, la dosis diaria de Epuris® debe tomarse con alimentos. Tomar Epuris® sin alimentos disminuye la tasa y el grado de absorción en un 21% y en un 33% (Cmax y AUCt). Epuris® debe tomarse en dosis única o en dos dosis divididas durante el día, lo que sea más conveniente.
Terapia de mantenimiento: la dosis de mantenimiento se debe ajustar entre 0,1 y 1 mg / kg de peso corporal por día, según la respuesta individual del paciente y la tolerancia al medicamento.
Se ha demostrado que cuando se sobrepasa la dosis acumulada de 120 – 150 mg/kg apenas se obtienen efectos beneficiosos añadidos.
Un tratamiento completo incluye alrededor de 12-16 semanas de administración de Epuris®.
Los pacientes pueden mostrar una mejora adicional durante varios meses después de que se haya completado un curso de Epuris®. Con un tratamiento efectivo, la aparición de nuevas lesiones normalmente no será evidente durante un período de al menos tres a seis meses.