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PARKPEX XR
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¿Para qué sirve el medicamento Parkpex xr?
Útil en el tratamiento de los signos y sintomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en fases tempranas o avanzadas.
¿Cómo se toma el medicamento Parkpex xr?
Tratamiento inicial: iniciar con 0.375 mg/día, incrementándose sucesivamente cada 5-7 días. Semana dos: 0.75 mg / día.
Semana tres: 1.5 mg/día.
¿Qué contiene el medicamento Parkpex xr?
Pramipexol.
TABLETAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson
ZYDUS
Tableta
Fórmula:
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Cada tableta contiene: |
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Dihidrocloruro de Pramipexol (monohidrato) |
0.375 mg equivalente a 0.26 mg de Pramipexol |
0.75 mg equivalente a 0.52 mg de Pramipexol |
1.5 mg equivalente a 1.05 de Pramipexol |
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Excipiente c.b.p |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Antiparkinsoniano.
Pramipexol Tabletas de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en fases tempranas o avanzadas. Puede ser empleado como tratamiento único o asociado a levodopa.
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Los siguientes efectos adversos han sido reportados durante el uso de pramipexol: comportamientos anormales (reflejando síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) como atracones de comida, comprador compulsivo, hipersexualidad y juego patológico; sueños anormales, amnesia, insuficiencia cardiaca, confusión, constipación, delirios, vértigo, disquinesia, disnea, fatiga, alucinaciones, cefalea, hipo, hipercinesia, hiperfagia, hipotensión, insomnio, alteraciones de la libido, náusea, paranoia, edema periférico; neumonía; prurito, eccema y otras hipersensibilidades; inquietud, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope, deterioro visual incluyendo diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual, vómito, reducción de peso, incluyendo disminución del apetito, aumento de peso.
La incidencia de hipotensión bajo tratamiento con pramipexol, comparada con el tratamiento con placebo no se vio incrementada. Sin embargo, en algunos pacientes la hipotensión puede suceder al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol es incrementada muy rápidamente. Puede estar asociado con alteraciones de la libido (aumento o disminución).
Pacientes en tratamiento con pramipexol tabletas han reportado quedarse dormidos durante las actividades de la vida diaria, incluyendo la operación de vehículos motorizados, lo cual, en algunas ocasiones, ha resultado en accidentes. Algunos de ellos no reportaron signos de alerta, como la somnolencia, la cual es común que suceda en pacientes a los cuales se les administró pramipexol en tabletas a dosis superiores de 1.5 mg/día y que de acuerdo a la fisiología del sueño siempre lo precede. No existe una relación clara en cuanto a la duración del tratamiento. Algunos pacientes se encontraban ingiriendo otro medicamento con propiedades sedativas potenciales. En muchos casos donde existió información disponible, no existieron más episodios tras la reducción de la dosis o con la suspensión de la terapia.
Como se describe en la literatura relacionada con los agonistas de la dopamína utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkínson, los pacientes tratados con pramipexol, en especial a dosis altas, han mostrado una tendencia patológica al juego, incremento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles después de la reducción de la dosis o suspensión del tratamiento.
En los estudios clínicos y en la experiencia postcomercialización ha sido reportada insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca en comparación con el no uso de pramipexol. No se ha demostrado una relación causal entre el uso de pramipexol e insuficiencia cardiaca.
Caja de cartón con 10 o 30 tabletas de liberación prolongada de 0.375 mg, 0.75 mg ó 1.5 mg.
Vía de administración: Oral.
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson:
Pramipexol Tabletas (de liberación prolongada): Las tabletas deben tomarse una vez al día a la misma hora. Las tabletas de liberación prolongada deben deglutirse con agua, no deben masticarse, romperse o aplastarse. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Cuando no se efectúa la ingesta de una toma, Pramipexol Tabletas de liberación prolongada debe ser reanudado 12 horas después del tiempo previsto regularmente. Después de 12 horas, la toma no efectuada debe ser omitida y la siguiente toma debe ser tomada al día siguiente, en el próximo tiempo previsto regularmente.
Tratamiento inicial: Como se muestra en la tabla, la dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con una dosis inicial de 0.375 mg/día, incrementándose en lo sucesivo cada 5-7 días. En caso de que los pacientes no sufran de reacciones secundarias intolerables, la dosis deberá ajustarse hasta lograr un efecto terapéutico máximo.
Programa de aumento de dosis Pramipexol tabletas/ Pramipexol tabletas de liberación prolongada
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Semana |
Dosis total diaria (mg) |
Tabletas (mg) |
Tabletas de liberación prolongada (mg) |
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1 |
0.375 |
3 x 0.125 |
0.375 |
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2 |
0.75 |
3 x 0.25 |
0.75 |
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3 |
1.5 |
3 x 0.5 |
1.5 |
En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0.75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4.5 mg por día. Los pacientes que ya están tomando Pramipexol Tabletas pueden cambiarse a Pramipexol Tabletas de liberación prolongada durante la noche, a la misma dosis diaria.
Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0.375 hasta un máximo de 4.5 mg al día. El escalamiento de las dosis en tres estudios pivote realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica con dosis diarias de 1.5 mg. Lo anterior no excluye la posibilidad de que en casos especiales se requiera de dosis mayores a 1.5 mg para lograr un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en pacientes con estadios avanzados en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa.
Descontinuación del tratamiento: Pramipexol Tabletas de liberación prolongada debe ser descontinuada paulatinamente a una razón de 0.750 mg/día hasta que la dosis diaria haya sido reducida a 0.75 mg. A partir de entonces, la dosis debe ser reducida en 0.375 mg/día.
Dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: Se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya tanto cuando se aumenta la dosis de pramipexol al inicio del tratamiento como durante el mantenimiento, a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. El siguiente esquema de dosis es sugerido para el inicio del tratamiento:
Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis.
Tabletas (de liberación prolongada): En pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento deberá iniciarse con 0.375 mg de pramipexol cada dia. Se debe tener precaución y hacer una valoración cuidadosa de la respuesta terapéutica y tolerabilidad antes de incrementar a dosis diarias después de una semana. Si se requiere de un aumento de dosis posteiror, la dosis diaria deberá incrementarse en intervalos de 0.375 mg de pramipexol a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2.25 mg por dia.
No existe información disponible para el tratamiento de pacientes con una depuración de creatinina menor a 30 ml/min con Pramipexol Tabletas de liberación prolongada. Se deberá considerar el uso de Pramipexol Tabletas. Si la función renal se deteriora durante la terapia de mantenimiento, se deben seguir las recomendaciones mencionadas.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosificación en sujetos con insuficiencia hepática.