LIBERDUX

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JARABE
Tratamiento de los trastornos alérgicos
SIEGFRIED
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Jarabe

Cada 100 mL contiene:

Desloratadina...……... 50 g

Vehículo cbp………… 100 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

Antihistamínico.
 
Liberdux® está indicado para el rápido alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y otras afecciones alérgicas, incluyendo estornudos, rinorrea, congestión y prurito nasal, así como prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, prurito del paladar y tos, a partir de los 6 meses de edad.

Liberdux® también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la urticaria aguda y crónica, así como de otras afecciones dermatológicas alérgicas a partir de los 6 meses de edad.

Contraindicaciones: 

Liberdux® está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a la desloratadina, durante el embarazo y la lactancia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la desloratadina en población pediátrica menor a 6 meses de edad.

Reacciones secundarias y adversas: 
En estudios clínicos realizados en población pediátrica, con administración de desloratadina jarabe en 246 niños de 6 meses a 11 años de edad. La incidencia de efectos adversos fue similar al del grupo placebo en los pacientes de 2 a 11 años de edad tratados con desloratadina jarabe. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia al placebo fueron diarrea, fiebre e insomnio (ver tabla de reacciones adversas).
 
En estudios clínicos comparados con placebo en un rango de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se reportó 3% más de eventos adversos en los pacientes que recibieron desloratadina vs. los pacientes que recibieron placebo. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia, en comparación al placebo, fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%), y cefalea (0.6%).
 
Desde que inició la comercialización de desloratadina jarabe, se han reportado de forma excepcional, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia y erupción cutánea. Además, casos de taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas, elevación de enzimas hepáticas, hepatitis e incremento de bilirrubinas se han reportado muy raramente, también se ha reportado somnolencia.

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo al Sistema MedDRA Internacional por Frecuencia (MedDRA, 2004), organizado conforme la Clasificación de Órganos y Sistemas (SOC):
 

SOC

Común (> 1/100;
< 1/10)

Poco común
(> 1/1000;
< 1/100)

Raro (> 1/10000; < 1/1000)

Caso Aislado
(< 3 casos reportados)

Trastornos Gastrointestinales

Diarrea (3.7%)

Xerostomía, boca seca (0.8%)

  

Nausea. Vómito. Dolor abdominal.

Trastornos Hepatobiliares

      

Elevación de enzimas hepáticas. Hepatitis. Incremento de bilirrubinas.

Trastornos del Sistema Nervioso

Insomnio (2.3%)

Dolor de cabeza (0.6%)

  

Hiperactividad. Psicomotora. Somnolencia. Crisis convulsivas.

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo.

Eritema, erupción cutánea (3%)

    

Mialgia, dolor muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fiebre (2.3%) Fatiga (1.2%)

      

Trastornos del sistema inmunológico

      

Reacciones de hipersensibilidad (prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia).

Trastornos cardiacos

    

Taquicardia. Palpitaciones.

Prolongación QT.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

      

Incremento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

      

Alucinaciones. Comportamiento Anormal/Agresividad.
Presentaciones: 

Caja con un frasco con 60 mL o 120 mL (50 mg/100 mL).

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

Niños de 6 meses a 11 meses de edad: 2 ml de jarabe (1.0 mg), una vez por día.

Niños de 12 meses a 5 años de edad: 2.5 ml de jarabe (1.25 mg), una vez por día.

Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml de jarabe (2.5 mg), una vez por día.  

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10 ml de jarabe (5 mg) una vez por día. 

Pacientes adultos con insuficiencia hepática o renal: 10 ml de jarabe (5 mg) en días alternos.

El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Liberdux®.

Se recomienda beber un poco de agua luego de tomar la dosis de jarabe.

Liberdux® se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal.

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