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ACUDOPIK
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Tabletas.
Cada tableta contiene:
Olanzapina .............. 5 mg 10 mg
Excipiente, cbp ........ 1 tableta 1 tableta
- ACUDOPIK contiene olanzapina, un fármaco antipsicótico, indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que predominan síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos en el pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje).
- ACUDOPIK ayuda a mejorar los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas. En pacientes con una respuesta adecuada al tratamiento inicial se ha observado que el tratamiento continuo es eficaz para mantener la mejoría clínica.
- En régimen monoterapéutico o en combinación con litio o valproato, ACUDOPIK está indicado para el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos en pacientes adultos con trastorno bipolar con o sin características psicóticas, con o sin un curso cíclico rápido.
- ACUDOPIK está indicado para la prevención de recurrencia de episodios maniacos, mixtos o depresivos en pacientes adultos con trastorno bipolar.
- ACUDOPIK también es empleado para el tratamiento agudo de la esquizofrenia, episodios de manía aguda o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar en adolescentes (13-17 años).
ACUDOPIK está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a olanzapina y/o componentes de la fórmula.
La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Olahzapina se asoció con un cambio promedio mayor en los niveles de glucosa en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con antecedentes de alteraciones en la regulación de glucosa y en pacientes que tuvieron un mayor incremento de HbA1c. La porción de pacientes que tuvieron un cambio en los niveles de glucosa basal de normal o limítrofe a elevada se incrementó con el tiempo.
Puede preserifrirse un incremento promedio mayor en colesterol total, colesterol-LDL y triglicéridos en ayuno. La proporción de pacientes que tuvieron cambios basales en colesterol total, colesterol LDL o triglicéridos de niveles normales o limítrofes a elevados o cambios basales en el colesterol HDL de normal o limítrofe a menor fue mayor en los estudios a largo plazo.
Puede experimentarse el SNM, un síndrome potencialmente fatal, cuyas manifestaciones clínicas son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmias cardiacas). Los signos adicionales pueden incluir elevación de la creatinfosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Olanzapina se asoció con una incidencia estadística y significativamente menor de discinesia derivada del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar con el tiempo o incluso aparecer después de la suspensión del tratamiento.
Muy rara vez se ha reportado muerte súbita de origen cardíaco.
Efectos adversos en poblaciones especiales: Marcha anormal y caídas. En pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia las reacciones observadas fueron incontinencia urinaria y neumonía. En los pacientes con psicosis inducida por medicamentos (agonistas dopaminérgicos) asociada con enfermedad de Parkinson se reportó el empeoramiento de la sintomatología del Parkinson. También se reportaron alucinaciones.
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas como experiencia durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización. La frecuencia fue estimada conforme las siguientes definiciones: Muy frecuente (10%); frecuentes (<10% y 1%); infrecuentes (<1% y 0.1%); raras (<0.1% y 0.01%); muy raras(< 0.01):
Eventos generales:
- Muy frecuente: Aumento de peso1, 9, 14, aumento de peso1,11 > 7% del peso en la basal (kg).
- Frecuente : Astenia2, pirexia2, aumento de peso1,12 > 15% del peso en la basal (kg), fatiga 2,9.
- Infrecuentes: Reacción de fotosensibilidad2.
- Muy raro: Reacción alérgica3, 6, reacción de discontinuación3, 7.
Cardiovascular:
- Frecuente: Hipotensión ortostática1.
- Infrecuentes: Bradicardia2.
- Muy raro: Tromboembolismo venoso3 incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
Sistema Digestivo:
- Frecuente: Constipación2, boca seca2, incremento del apetito2.
- Infrecuentes: Distención abdominal2.
- Muy raro: Pancreatitis3.
Hematológicos/ hematología:
- Frecuente: Eosinofilia1, leucopenia1 (incluyendo neutropenia).
- Muy raro: Trombocitopenia3.
Metabólicos:
- Frecuente: Edema periférico2.
- Raras: Hiperglucemia3.
- Muy raro: Coma diabético3, Acetoacidosisdiabética3, hipercolesterolemia3, 8, hipertriglicemia3, 5, 8.
Sistema Musculoesquelético:
- Frecuente: Artralgia2.
- Muy raro: Rabdomiólisis3.
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Caja con 7 o 14 tabletas de 5 mg.
Caja con 7 o 14 tabletas de 10 mg.
Oral. Dispersable.
ACUDOPIK se puede administrar con o sin alimentos dado que su absorción no se ve afectada por éstos.
Esquizofrenia y trastornos relacionados en adultos: La dosis inicial recomendada de ACUDOPIK es de 10 mg administrados una vez al día. El rango de dosificación de ACUDOPIK varía de 5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado del paciente. Sólo se recomienda aumentar la dosis por encima de la dosis habitual de 10 mg después de realizar una evaluación clínica adecuada.
Esquizofrenia en adolescentes: La dosis inicial recomendada de ACUDOPIK es de 2.5 o 5 mg administrados una vez al día. El rango de dosificación de olanzapina en adolescentes varía de 2.5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado clínico del paciente. Cuando se requiera ajustar la dosis se recomiendan incrementos/decrementos de 2.5 o 5 mg.
Manía aguda asociada con trastorno bipolar en adultos: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 15 mg administrados una vez al día como monoterapia o 10 mg una vez al día en terapia combinada con litio o valproato.
Depresión bipolar, depresión psicótica, trastorno de personalidad limítrofe y manía bipolar: El rango de dosificación de ACUDOPIK varía de 5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado clínico del paciente. Sólo se recomienda aumentar la dosis por encima de la dosis inicial después de realizar una evaluación clínica adecuada y por lo general se debe realizar en intervalos no menores a 24 horas.
Manía aguda o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar en adolescentes: La dosis inicial recomendada es de 2.5 o 5 mg administrados una vez al día. El rango de dosificación en adolescentes varía de 2.5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado clínico del paciente. Cuando se requiera ajustar la dosis se recomiendan incrementos/decrementos de 2.5 o 5 mg.
Terapia de mantenimiento en trastorno bipolar en adultos: Los pacientes que han estado recibiendo olanzapina para el manejo de manía aguda deben en un inicio continuar con la misma dosis como terapia de mantenimiento en trastorno bipolar. Para pacientes ya en remisión, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria se debe ajustar posteriormente en función del estado clínico del paciente dentro de un rango de 5 a 20 mg por día.
Poblaciones especiales: Una menor dosis de inicio de 5 mg diarios puede considerarse en pacientes geriátricos o cuando la situación clínica lo justifique.
Se debe considerar una dosis inicial de 5 mg para pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática moderada.
Se debe considerar disminuir la dosis de inicio en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores) los cuales pueden disminuir el metabolismo de olanzapina.
No se ha estudiado el uso de olanzapina en pacientes menores de 13 años.
La olanzapina oral no está indicada para el tratamiento de pacientes con demencia.
Recomendaciones para la administración de ACUDOPIK tabletas dispersables: Colocar la tableta en la cavidad bucal y permitir su desintegración, posteriormente tragar con o sin líquido.
De forma alternativa ACUDOPIK puede disolverse en medio vaso (100 mL aproximadamente) de agua, café, leche, jugo de naranja o jugo de manzana justo antes de ser administrado.